良性前立腺肥大症による下部尿路症状の緩和のためのMR901（タラポルフィンナトリウムナトリウム+薬物活性化デバイス）のプラセボ対照試験

包含基準:

1. -40歳以上、体重200kg以下の男性で、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
2. BPH-LUTS の症状が 6 か月以上記録されている。
3. 処方された BPH 薬を定期的に服用している患者の場合、5-α レダクターゼ阻害剤の場合は少なくとも 6 か月間、他の BPH 薬の場合は 3 か月間、用量が安定している必要があります。
4. 処方された BPH 薬の定期的な服用を中止した患者の場合、5-α レダクターゼ阻害剤の場合は 6 か月、その他の BPH 薬の場合は 3 か月のウォッシュアウト期間が必要です。
5. -国際前立腺症状スコア（IPSS; Qs 1-7）の合計が V1 と V2 の両方で 15 以上で、これらの訪問の差が 4 ポイント以下であること。
6. 前立腺の体積が 30 ～ 80 mL (包括的)。
7. 最大尿流量 (Qmax): 5 ～ 15 mL/秒 (それぞれ 150 mL 以上の 2 つの排尿で評価)。
8. -前立腺特異抗原（PSA）≤10 ng/mL。
9. -排尿後の残尿量（PVR）が200 mL以下で、尿道カテーテルまたは膀胱の超音波によって測定され、地域の標準的な慣行に従っています。
10. -TRUSで測定した30〜55mm（両端を含む）の前立腺尿道長（PUL）。
11. -光過敏症の予防措置を喜んで順守できる

除外基準

1. -過去12か月以内の低侵襲または外科的治療、および現在BPHまたはその他の前立腺状態の前立腺内注射を受けていない。 いずれにせよ、登録されたすべての被験者は、ベースライン膀胱鏡検査で、BPHと一致し、研究試験治療に対する可能な反応と互換性のある前立腺の外観/提示を持っている必要があります。
2. -体重が200kgを超える被験者。

3. -次のいずれかの履歴または現在の証拠がある被験者：

   1. 特発性過活動膀胱（ＯＡＢ）などの膀胱疾患または状態が共存し、被験者の排尿症状の主要な病因として治験責任医師によって評価される。 3 項目の OAB Awareness Tool (OABV3) で 4 点以上のスコア、または頻尿率が高い (> 1 日 13 回および/または 4 回/夜) 場合、これらの症状を膀胱の状態に帰するのではなく、調査官による特定の評価が必要です。下部尿路閉塞。 i) 前者が評価の場合、被験者は研究から除外する必要があります。 ii) 後者が評価である場合、被験者は包含の資格があると見なされる場合があります。

      被験者の適格性の説明は、患者の情報源文書に取り込まれなければなりません。

   2. -活動性尿路感染症、つまり、感染の兆候や尿培養陰性のない尿検査をスクリーニングする必要があります。 -研究の4週間以内に以前の症候性尿路感染症を患っていてはなりません。
   3. 尿道狭窄またはカテーテル法を複雑にするその他の解剖学的特徴。
   4. 間質性膀胱炎。
   5. -治験責任医師が決定した優勢な前立腺中葉。
   6. 前立腺癌または膀胱癌または膀胱上皮内癌 - 特に、直腸指診（DRE）から得られた、過去12か月間の癌を示唆する前立腺異常の証拠。
   7. -泌尿器外科的介入のその他の絶対的な適応（急性または頻繁な尿閉、現在未治療の膀胱または尿道結石、尿道狭窄/膀胱頸部拘縮（BNC）など）。
   8. -研究手順を妨げる可能性のある膀胱頸部の損傷。
4. 10ng/mlを超えるPSA値。 PSA 測定値が 2.5 ～ 10 ng/ml である場合、および/または過去 6 か月間に臨床的に有意な上昇が見られた場合は、前立腺がんの可能性を追跡調査し、事前に除外するために、地域の標準治療を追求する必要があります。勉強エントリー。
5. -スクリーニング前の6週間以内に前立腺生検を受けた被験者。
6. -膀胱に影響を与える神経学的状態、または神経因性または慢性の代償不全膀胱の病歴、つまり神経因性膀胱、パーキンソン病、過去5年以内の慢性前立腺炎の病歴。
7. 尿失禁の前治療。
8. 毎日の失禁パッドまたはデバイスの要件。
9. -夜間頻尿が、神経因性膀胱、糖尿病性神経障害、神経うっ血性心不全、肝不全、腎炎症候群、睡眠障害など、BPH-LUTS以外の病因に起因する被験者。
10. -研究前24週間以内の以前または同時の臨床的に関連する心血管または脳血管障害、すなわち、過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または脳血管障害（脳卒中）、または間欠性跛行またはレリッシュ症候群を伴う末梢動脈疾患.
11. -臨床的に関連する重篤な肝疾患、腎疾患、免疫疾患、または肺疾患の存在。
12. -治験薬の投与後3か月間は避妊をしたくない、または将来の生殖能力に関心がある。
13. -ベースラインでの延長されたQTcF間隔および/または現在QT間隔を延長する薬を服用している人（「延長されたQTcF間隔」は> 450ミリ秒として定義されます）。
14. -ポルフィリン系薬物に対する既知の過敏症またはポルフィリン症の既知の病歴。
15. -研究治療の使用に対する禁忌。
16. 積極的なアルコールまたは薬物乱用。
17. -被験者は、臨床的に重要であると見なされる検査ラボの基準範囲外の臨床検査結果を持っています。 指定された範囲外であり、臨床的に重要ではないと評価された孤立した検査結果を有する被験者は、必要に応じてスポンサーのメディカルモニター/治験担当医との協議の後、治験責任医師の裁量で許可されます。 被験者が臨床的に重要である可能性があると考えられる特定の範囲外の単一のテスト結果を1つ持っている場合、メディカルモニター/治験担当医師との話し合いの後、治験責任医師の裁量で再スクリーニングが許可される場合があります
18. -既知の凝固障害のある被験者。ただし、抗凝固薬/抗血栓薬/抗血小板療法を受けている被験者は別として、そのような薬の投与量は無作為化前の少なくとも1か月間安定していなければなりません。 ビタミン K 拮抗薬 (ワルファリン、アセノクマロール、フェニンジオンなど) を投与されている場合、ベースラインでの INR 値は
19. -試験治療後3週間、必要な感光性予防措置を順守できない、または順守したくない。
20. -光線過敏症（アミオダロン、テトラサイクリン、スルホンアミドなど）を引き起こす傾向が認められている薬物を服用している被験者 最初の研究期間、つまり、研究薬の投与の14日前から28日後まで中止することはできません。
21. -病歴、臨床検査、ECGの結果、および身体検査によって決定された、研究への参加を妨げる医学的または調査結果を有する被験者 研究への参加。
22. -30日以内に治験薬を受け取った被験者または治験登録前の治験薬の5半減期（スクリーニング期間の開始として定義）。
23. -インフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルを遵守できない被験者。