Uno studio controllato con placebo su MR901 (talaporfin sodio sodico + un dispositivo che attiva i farmaci) per il sollievo dei sintomi del tratto urinario inferiore dovuti all'iperplasia prostatica benigna
6 agosto 2018 aggiornato da: Light Sciences Oncology
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'MR901 in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH)
Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia di un farmaco fotosensibile (talaporfina sodica) attivato da un dispositivo di attivazione del farmaco posizionato intrauretralmente.
MR901 è un codice utilizzato per identificare la combinazione di talaporfina sodica e dispositivo di attivazione del farmaco.
In questo studio a 4 bracci verranno testate due diverse dosi di luce rispetto ai gruppi placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Almeno 192 pazienti con LUTS da moderati a gravi causati da IPB saranno randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 per ricevere un singolo trattamento di talaporfina sodica attivata dalla luce a una delle due dosi di luce o placebo (soluzione salina) con luce a entrambe le dosi.
Il follow-up è pianificato per 52 settimane dal giorno del trattamento, con valutazione a 12 settimane per la variazione dell'International Prostate Symptom Score e follow-up continuato durante le restanti 40 settimane per valutare la durata dell'effetto, la necessità di qualsiasi intervento e più a lungo- sicurezza a termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
-
Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70006
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
-
Newburgh, New York, Stati Uniti, 12601
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età ≥40 anni, peso ≤200 Kg e in grado di fornire consenso informato scritto.
- Sintomi documentati di BPH-LUTS per 6 mesi o più.
- Per i pazienti che assumono regolarmente i farmaci prescritti per l'IPB, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 6 mesi per gli inibitori della 5-alfa reduttasi e 3 mesi per gli altri farmaci per l'IPB.
- Per i pazienti che si sono ritirati dall'assunzione regolare del farmaco prescritto per l'IPB, ci dovrebbe essere stato un periodo di sospensione di 6 mesi per gli inibitori della 5-alfa reduttasi e di 3 mesi per altri farmaci per l'IPB.
- Avere un punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) totale ≥ 15 sia in V1 che in V2 con una differenza tra queste visite di ≤ 4 punti.
- Volume della prostata di 30 - 80 ml (incluso).
- Flusso urinario massimo (Qmax): 5 - 15 mL/sec (valutato su due vuoti ciascuno di ≥ 150 mL).
- Antigene prostatico specifico (PSA) ≤10 ng/mL.
- Volume residuo post-minzionale (PVR) ≤200 mL misurato mediante catetere urinario o ecografia vescicale secondo la pratica standard locale.
- Lunghezza uretrale prostatica (PUL) compresa tra 30 e 55 mm (inclusi) misurata da TRUS.
- Disposti e in grado di rispettare le precauzioni sulla fotosensibilità
Criteri di esclusione
- Qualsiasi trattamento minimamente invasivo o chirurgico negli ultimi 12 mesi e non è attualmente sottoposto a iniezioni intraprostatiche per IPB o qualsiasi altra condizione prostatica. In ogni caso, tutti i soggetti arruolati devono avere, al basale cistoscopia, un aspetto/presentazione della prostata coerente con IPB e compatibile con una possibile risposta al trattamento del test in studio.
- Soggetti di peso >200 Kg.
Soggetti con una storia o evidenza attuale di uno dei seguenti:
Una malattia o una condizione della vescica coesiste, come la vescica iperattiva idiopatica (OAB) ed è valutata dallo sperimentatore come l'eziologia predominante per la sintomatologia minzionale del soggetto. Un punteggio di 4 punti o superiore sullo strumento di consapevolezza OAB a 3 voci (OABV3) o un alto tasso di frequenza urinaria (> 13 volte al giorno e/o 4 volte/notte) richiederebbe una valutazione specifica dello sperimentatore nell'attribuire questi sintomi a una condizione della vescica rispetto a ostruzione delle basse vie urinarie. i) Se la prima è la valutazione, allora il soggetto richiede l'esclusione dallo studio. ii) Se quest'ultima è la valutazione, allora il soggetto può essere considerato idoneo per l'inclusione.
La spiegazione dell'idoneità del soggetto deve essere catturata nei documenti di origine del paziente.
- Infezione attiva del tratto urinario, ovvero deve sottoporsi a un'analisi delle urine di screening senza segni di infezione o urinocoltura negativa. Non deve aver avuto una precedente infezione sintomatica del tratto urinario entro 4 settimane dallo studio.
- Stenosi uretrale o qualsiasi altra caratteristica anatomica che complicherebbe il cateterismo.
- Cistite interstiziale.
- Lobo medio della prostata predominante, come determinato dall'investigatore.
- Cancro alla prostata o alla vescica o carcinoma in situ della vescica - in particolare, evidenza dall'esame rettale digitale (DRE) di anomalie della prostata indicative di cancro negli ultimi 12 mesi.
- Qualsiasi altra indicazione assoluta per un intervento urochirurgico (come ritenzione acuta o frequente, vescica o calcoli uretrali attualmente non trattati, stenosi uretrali/contrattura del collo vescicale (BNC)).
- Danni al collo della vescica che potrebbero interferire con le procedure dello studio.
- Livello di PSA superiore a >10 ng/ml. Se la misurazione del PSA è di 2,5-10 ng/ml e/o ha mostrato un aumento preoccupante clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi, è necessario perseguire lo standard di cura locale per garantire che la possibilità di cancro alla prostata sia stata seguita ed esclusa prima della ingresso studio.
- Soggetti che avevano subito una biopsia prostatica entro 6 settimane prima dello screening.
- Qualsiasi condizione neurologica che colpisce la vescica o una storia di vescica neurogena o cronicamente scompensata, ad esempio vescica neurogena, morbo di Parkinson, storia di prostatite cronica negli ultimi 5 anni.
- Precedente trattamento per l'incontinenza urinaria.
- Requisiti per assorbenti o dispositivi per l'incontinenza quotidiana.
- Soggetti in cui la nicturia è dovuta a eziologie diverse dal loro BPH-LUTS, come vescica neurogena, neuropatia diabetica, insufficienza cardiaca neurocongestizia, insufficienza epatica, sindrome nefritica, disturbi del sonno.
- Disturbo cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente rilevante precedente o concomitante nelle 24 settimane precedenti lo studio, ad esempio angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare (ictus) negli ultimi 6 mesi o malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittens o sindrome di Leriche .
- Presenza di gravi malattie epatiche, malattie renali, malattie immunologiche o malattie polmonari clinicamente rilevanti.
- - Non disposto a usare la contraccezione per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio o con un interesse per la fertilità futura.
- Un intervallo QTcF prolungato al basale e/o che stanno attualmente assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QT ("intervallo QTcF prolungato" definito come > 450 ms).
- Sensibilità nota ai farmaci di tipo porfirinico o anamnesi nota di porfiria.
- Eventuali controindicazioni all'uso del trattamento in studio.
- Abuso attivo di alcol o droghe.
- Il soggetto presenta risultati dei test di laboratorio clinici al di fuori degli intervalli di riferimento del laboratorio di test che sono ritenuti clinicamente significativi. I soggetti con risultati di test isolati che sono al di fuori degli intervalli specificati e che sono valutati come clinicamente non significativi saranno ammessi a discrezione dello Sperimentatore, previa discussione con il Monitor Medico/Medico dello Studio dello Sponsor, se appropriato. Se un soggetto ha 1 risultato del test isolato al di fuori dell'intervallo specifico ritenuto potenzialmente clinicamente significativo, il riesame può essere consentito a discrezione dello sperimentatore, dopo aver discusso con il monitor medico/medico dello studio
- Soggetti con disturbi noti della coagulazione, a parte quelli sottoposti a terapia anticoagulante/antitrombotica/antipiastrinica in cui la dose di tale farmaco deve essere rimasta stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione. In coloro che ricevono antagonisti della vitamina K (warfarin, acenocumarolo, fenindione, ecc.) il valore INR al basale deve essere
- Incapacità o riluttanza a rispettare le precauzioni di fotosensibilità richieste durante le tre settimane successive al trattamento in studio.
- - Soggetti che assumono farmaci con una propensione riconosciuta a causare fotosensibilità (come amiodarone, tetracicline, sulfonamidi) che non possono essere interrotti per il periodo iniziale dello studio, vale a dire da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo.
- - Soggetti con risultati medici o di indagine ritenuti non idonei al trattamento dello studio, come determinato dall'anamnesi, dai test di laboratorio clinici, dai risultati dell'ECG e dall'esame fisico che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, precludono l'ingresso nello studio.
- Soggetti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale prima dell'ingresso nello studio (definito come l'inizio del periodo di screening).
- Soggetti incapaci di dare il consenso informato o di rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Talaporfina sodica/dose leggera 100 J/cm
Una dose singola di 1 mg/kg di talaporfina sodica viene somministrata per via endovenosa con l'attivatore di farmaci 100 J/cm che fornisce luce per 60 minuti del periodo di trattamento di 2 ore
|
1mg/kg
Altri nomi:
Dose di luce: 100 J/cm
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Talaporfina sodica/dose leggera 200 J/cm
Una dose singola di 1 mg/kg di talaporfina sodica viene somministrata per via endovenosa con l'attivatore di farmaci 200 J/cm che fornisce luce per 2 ore
|
1mg/kg
Altri nomi:
Dose di luce: 200 J/cm
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Salina/Dose leggera 100 J/cm
Il cloruro di sodio allo 0,9% viene somministrato per via endovenosa con l'attivatore di farmaci 100 J/cm che fornisce luce per 60 minuti del periodo di trattamento di 2 ore
|
Altri nomi:
Dose di luce: 100 J/cm
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Dose salina/leggera 200 J/cm
Il cloruro di sodio allo 0,9% viene somministrato per via endovenosa con Drug Activator 200 J/cm che fornisce luce per 2 ore.
|
Altri nomi:
Dose di luce: 200 J/cm
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario IPSS (International Prostate Sintomi Score).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale internazionale dei sintomi della prostata (IPSS, domande 1-7)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario IPSS (Modified International Prostate Sintomi Score).
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 settimane
|
IPSS modificato utilizzato per valutare l'esperienza media dei sintomi del soggetto nei 7 giorni precedenti.
|
1, 2 e 3 settimane
|
|
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-1)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Il numero di soggetti in ciascuna delle 7 categorie di risposta sarà raccolto dall'intervista del soggetto in tutti i punti temporali pertinenti
|
4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-1)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Il numero di soggetti in ciascuna delle 7 categorie di risposta sarà valutato dallo sperimentatore in tutti i momenti rilevanti.
|
4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
La velocità massima alla quale l'urina può essere espulsa, misurata utilizzando l'uroflussometria libera utilizzando due "prove" di misurazione su due vuoti separati di almeno 150 ml ciascuno (ove possibile).
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Volume residuo post-minzionale (volume PVR)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Misurato post-minzione attraverso l'inserimento di un catetere urinario per completare lo svuotamento della vescica, o misurato mediante ecografia della vescica secondo la pratica standard locale.
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Dati frequenza/volume su 3 giorni
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
I dati sulla frequenza urinaria e sul volume vuoto saranno raccolti dai soggetti per 3 giorni prima di ogni visita clinica
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Sicurezza e tollerabilità valutate dal numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Valutato da variabili come eventi avversi, parametri di laboratorio, segni vitali, ECG
|
52 settimane
|
|
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Come misurato nel siero, per rilevare eventuali cambiamenti che possono essere causati dagli effetti dell'intervento terapeutico in studio sul tessuto prostatico.
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Durata dell'effetto/tempo al trattamento successivo e trattamento selezionato
Lasso di tempo: 52 settimane
|
I soggetti la cui condizione progredisce in modo tale da richiedere un intervento aggiuntivo durante il periodo di studio di 12 mesi possono fornire prove secondarie di efficacia, a seconda della loro assegnazione al trattamento.
|
52 settimane
|
|
Indice internazionale della funzione erettile-15 (IIEF-15)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Scala di 15 elementi, 5 domini raccolti dall'intervista del soggetto, relativa all'esperienza dei soggetti della funzione erettile (e altri parametri sessuali) nelle precedenti 4 settimane).
|
4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Valutazione della qualità della vita - Punteggio fastidio
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Domanda 8 dell'IPSS (nota anche come Bother Score), che chiede al soggetto di dichiarare come si sentirebbe se dovesse passare il resto della sua vita con la sua condizione urinaria proprio come è ora, secondo un 7- scala dei punti (da 0 = 'felice' a 6 = 'terribile').
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Vescica iperattiva-V3 (OAB-V3)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
I sintomi dell'OAB saranno valutati, mediante intervista del soggetto, utilizzando lo strumento di consapevolezza OAB a 3 voci (OAB-V3), in base al quale il soggetto riferisce quanto è stato infastidito da 3 sintomi di OAB (senza un periodo di tempo specificato) secondo un Scala a 6 punti che va da 0 (per niente) a 5 (moltissimo) (punteggio massimo, 15).
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Questionario IPSS (International Prostate Sintomi Score).
Lasso di tempo: 4, 26 e 52 settimane
|
Punteggio totale IPSS come variazione rispetto al basale
|
4, 26 e 52 settimane
|
|
Sottopunteggi IPSS.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Le variazioni rispetto al basale per ciascuna delle 7 domande IPSS, nonché i totali per ciascuna delle 2 categorie di sintomi: sintomi di svuotamento (svuotamento incompleto, intermittenza, flusso debole, sforzo) e sintomi di accumulo (frequenza, urgenza e nicturia).
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 settimane
|
|
Volume della prostata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Come misurato su TRUS, per rilevare eventuali cambiamenti che possono essere causati dagli effetti dell'intervento terapeutico in studio sul volume prostatico.
|
Basale e 12 settimane
|
|
Valutazione della qualità della vita - Indice di impatto BPH (BPHII)
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane
|
Il BPHII chiede al soggetto di valutare l'impatto di quattro aspetti della sua condizione urinaria nelle precedenti 4 settimane, secondo una scala a 4 punti (domande 1 - 3) o a 5 punti (domanda 4) (punteggio massimo, 13).
|
4, 12, 26 e 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Lisa Koch-Hulle, LSO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR901-2501
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .