Un estudio controlado con placebo de MR901 (talaporfina sódica + un dispositivo activador de fármacos) para el alivio de los síntomas del tracto urinario inferior debido a la hiperplasia prostática benigna
6 de agosto de 2018 actualizado por: Light Sciences Oncology
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de MR901 en pacientes con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves debido a hiperplasia prostática benigna (HPB)
Este estudio investiga la seguridad y eficacia de un fármaco fotosensible (talaporfina sódica) activado por un dispositivo activador de fármacos colocado intrauretralmente.
MR901 es un código que se utiliza para identificar la combinación de talaporfina sódica y el dispositivo activador del fármaco.
Se probarán dos dosis de luz diferentes frente a grupos de placebo en este estudio de 4 brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al menos 192 pacientes con STUI de moderados a graves causados por BPH serán aleatorizados en una proporción de 2:2:1:1 para recibir un tratamiento único de talaporfina sódica activada por luz en una de dos dosis ligeras o placebo (solución salina) con luz en cualquiera de las dos dosis.
El seguimiento está planificado durante 52 semanas desde el día del tratamiento, con evaluación a las 12 semanas para detectar cambios en la puntuación internacional de síntomas prostáticos y seguimiento continuo durante las 40 semanas restantes para evaluar la duración del efecto, la necesidad de cualquier intervención y más tiempo. término seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12601
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones de edad ≥ 40 años, peso ≤ 200 Kg y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Síntomas documentados de BPH-LUTS durante 6 meses o más.
- Para los pacientes que toman regularmente su medicamento recetado para la HPB, la dosis debe haber sido estable durante al menos 6 meses para los inhibidores de la 5-alfa reductasa y 3 meses para otros medicamentos para la HPB.
- Para los pacientes que han dejado de tomar regularmente su medicación prescrita para la HPB, debería haber habido un período de lavado de 6 meses para los inhibidores de la 5-alfa reductasa y de 3 meses para otros medicamentos para la HPB.
- Tener una puntuación total de síntomas prostáticos internacionales (IPSS; Qs 1-7) de ≥ 15 tanto en V1 como en V2 con una diferencia entre esas visitas de ≤ 4 puntos.
- Volumen prostático de 30 - 80 mL (inclusive).
- Flujo urinario máximo (Qmax): 5 - 15 mL/seg (evaluado en dos micciones de ≥ 150 mL cada una).
- Antígeno prostático específico (PSA) ≤10 ng/mL.
- Volumen residual posmiccional (RVP) ≤200 ml medido mediante sonda urinaria o ecografía vesical según la práctica estándar local.
- Longitud de la uretra prostática (PUL) de entre 30 y 55 mm (inclusive) medida por TRUS.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las precauciones de fotosensibilidad
Criterio de exclusión
- Cualquier tratamiento mínimamente invasivo o quirúrgico en los últimos 12 meses, y actualmente no está recibiendo inyecciones intraprostáticas para BPH o cualquier otra afección prostática. En cualquier caso, todos los sujetos inscritos deben tener, en la cistoscopia inicial, un aspecto/presentación de la próstata compatible con la HPB y compatible con la posible respuesta al tratamiento de prueba del estudio.
- Sujetos con peso > 200 kg.
Sujetos con antecedentes o evidencia actual de cualquiera de los siguientes:
Coexiste una enfermedad o afección de la vejiga, como vejiga hiperactiva idiopática (OAB, por sus siglas en inglés), y el investigador la evalúa como la etiología predominante de la sintomatología miccional del sujeto. Una puntuación de 4 puntos o más en la Herramienta de conocimiento de la vejiga hiperactiva de 3 elementos (OABV3) o una tasa alta de frecuencia urinaria (>13xdía y/o 4x/noche) requeriría una evaluación específica del investigador para atribuir estos síntomas a una afección de la vejiga en lugar de obstrucción del tracto urinario inferior. i) Si lo primero es la evaluación, entonces el sujeto requiere la exclusión del estudio. ii) Si esta última es la evaluación, entonces el sujeto puede ser considerado elegible para su inclusión.
La explicación de elegibilidad del sujeto debe capturarse en los documentos fuente del paciente.
- Infección activa del tracto urinario, es decir, debe tener un análisis de orina de detección sin signos de infección o cultivo de orina negativo. No debe haber tenido una infección del tracto urinario sintomática previa dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Estenosis uretral o cualquier otra característica anatómica que complicaría el cateterismo.
- Cistitis intersticial.
- Lóbulo medio predominante de la próstata, según lo determine el investigador.
- Cáncer de próstata o de vejiga o carcinoma de vejiga in situ: en particular, evidencia del examen rectal digital (DRE, por sus siglas en inglés) de anormalidades en la próstata que sugieran cáncer en los últimos 12 meses.
- Cualquier otra indicación absoluta para la intervención uroquirúrgica (como retención aguda o frecuente, cálculos vesicales o uretrales no tratados actualmente, estenosis uretral/contractura del cuello de la vejiga (BNC)).
- Daño al cuello de la vejiga que podría interferir con los procedimientos del estudio.
- Nivel de PSA superior a >10 ng/ml. Si la medición de PSA es de 2,5 a 10 ng/ml y/o ha mostrado un aumento preocupante clínicamente significativo en los últimos 6 meses, se debe seguir el estándar de atención local para garantizar que se haya seguido y descartado la posibilidad de cáncer de próstata antes de la ingreso al estudio.
- Sujetos a los que se les había realizado una biopsia de próstata dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
- Cualquier afección neurológica que afecte a la vejiga o antecedentes de vejiga neurogénica o crónicamente descompensada, es decir, vejiga neurogénica, enfermedad de Parkinson, antecedentes de prostatitis crónica en los últimos 5 años.
- Tratamiento previo para la incontinencia urinaria.
- Requisitos para las almohadillas o dispositivos para la incontinencia diaria.
- Sujetos en los que la nocturia se debe a etiologías distintas a su BPH-LUTS, como vejiga neurogénica, neuropatía diabética, insuficiencia cardíaca neurocongestiva, insuficiencia hepática, síndrome nefrítico, trastorno del sueño.
- Trastorno cardiovascular o cerebrovascular clínicamente relevante previo o concurrente en las 24 semanas previas al estudio, es decir, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular (ictus) en los últimos 6 meses, o enfermedad arterial periférica con claudicación intermitente o síndrome de Leriche .
- Presencia de enfermedades hepáticas graves, enfermedades renales, enfermedades inmunológicas o enfermedades pulmonares clínicamente relevantes.
- No estar dispuesta a usar métodos anticonceptivos durante los 3 meses posteriores a la administración de la medicación del estudio o con interés en la futura fertilidad.
- Un intervalo QTcF prolongado al inicio y/o que actualmente están tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT ("intervalo QTcF prolongado" definido como > 450 ms).
- Sensibilidad conocida a fármacos de tipo porfirina o antecedentes conocidos de porfiria.
- Cualquier contraindicación para el uso del tratamiento del estudio.
- Abuso activo de alcohol o drogas.
- El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico fuera de los rangos de referencia del laboratorio de pruebas que se consideran clínicamente significativos. Los sujetos con resultados de pruebas aislados que estén fuera de los rangos especificados y que se evalúen como clínicamente insignificantes se permitirán a discreción del investigador, después de discutirlo con el monitor médico/médico del estudio del patrocinador, si corresponde. Si un sujeto tiene 1 resultado de prueba aislado fuera del rango específico que se considera potencialmente significativo desde el punto de vista clínico, se puede permitir una nueva evaluación a discreción del investigador, después de discutirlo con el monitor médico/médico del estudio.
- Sujetos con trastornos conocidos de la coagulación, además de aquellos que reciben terapia anticoagulante/antitrombótica/antiplaquetaria en los que la dosis de dicha medicación debe haber sido estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización. En aquellos que reciben antagonistas de la vitamina K (warfarina, acenocumarol, fenindiona, etc.), el valor de INR al inicio debe ser
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las precauciones de fotosensibilidad requeridas durante las tres semanas posteriores al tratamiento del estudio.
- Sujetos que toman medicamentos con una propensión reconocida a causar fotosensibilidad (como amiodarona, tetraciclinas, sulfonamidas) que no pueden interrumpirse durante el período inicial del estudio, es decir, desde 14 días antes de la administración del medicamento del estudio hasta 28 días después.
- Sujetos con resultados médicos o de investigación que se consideren no aptos para el tratamiento del estudio, según lo determinado por el historial médico, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados del ECG y el examen físico que, en opinión del investigador, impiden la entrada en el estudio.
- Sujetos que hayan recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del producto en investigación antes del ingreso al estudio (definido como el inicio del período de selección).
- Sujetos que son incapaces de dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Talaporfina sódica/Dosis ligera 100 J/cm
Se administra una dosis única de 1 mg/kg de talaporfina sódica por vía intravenosa con Drug Activator 100 J/cm que proporciona luz durante 60 minutos del período de tratamiento de 2 horas
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1 mg/kg
Otros nombres:
Dosis de luz: 100 J/cm
Otros nombres:
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Comparador activo: Talaporfina sódica/Dosis ligera 200 J/cm
Se administra una dosis única de 1 mg/kg de talaporfina sódica por vía intravenosa con Drug Activator 200 J/cm que proporciona luz durante 2 horas
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1 mg/kg
Otros nombres:
Dosis de luz: 200 J/cm
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Solución salina/dosis ligera 100 J/cm
El cloruro de sodio al 0,9 % se administra por vía intravenosa con el activador de fármacos 100 J/cm que proporciona luz durante 60 minutos del período de tratamiento de 2 horas
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Otros nombres:
Dosis de luz: 100 J/cm
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina/dosis ligera 200 J/cm
El cloruro de sodio al 0,9 % se administra por vía intravenosa con Drug Activator 200 J/cm y proporciona luz durante 2 horas.
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Otros nombres:
Dosis de luz: 200 J/cm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el Puntaje internacional total de síntomas prostáticos (IPSS, Preguntas 1-7)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario modificado de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 Semanas
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IPSS modificado utilizado para evaluar la experiencia promedio de los síntomas del sujeto durante los 7 días anteriores.
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1, 2 y 3 Semanas
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-1)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas
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El número de sujetos en cada una de las 7 categorías de respuesta se recopilará mediante entrevista al sujeto en todos los puntos de tiempo relevantes.
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4, 12, 26 y 52 semanas
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Impresión clínica global de mejora (CGI-1)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas
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El número de sujetos en cada una de las 7 categorías de respuesta será evaluado por el investigador en todos los puntos de tiempo relevantes.
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4, 12, 26 y 52 semanas
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Tasa máxima de flujo urinario (Qmax)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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La velocidad máxima a la que se puede evacuar la orina, medida mediante uroflujometría libre utilizando dos "series" de medición en dos micciones separadas de al menos 150 ml cada una (siempre que sea posible).
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1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Volumen residual posmiccional (volumen PVR)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Medido después de la micción mediante la inserción de un catéter urinario para completar el vaciado de la vejiga, o medido mediante ecografía vesical según la práctica estándar local.
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1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Datos de volumen/frecuencia de 3 días
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Los sujetos recopilarán datos sobre la frecuencia urinaria y el volumen vacío durante 3 días antes de cada visita a la clínica.
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1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluado por variables como AE, parámetros de laboratorio, signos vitales, ECG
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52 semanas
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Medido en suero, para detectar cualquier cambio que pueda ser causado por los efectos de la intervención terapéutica en estudio sobre el tejido prostático.
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1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Duración del efecto/tiempo hasta el siguiente tratamiento y tratamiento seleccionado
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los sujetos cuya condición progresa de tal manera que se requiere una intervención adicional durante el período de estudio de 12 meses pueden proporcionar evidencia secundaria de eficacia, dependiendo de su asignación de tratamiento.
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52 semanas
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Índice Internacional de Función Eréctil-15 (IIEF-15)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas
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Escala de 15 ítems y 5 dominios recolectada por entrevista con el sujeto, relacionada con la experiencia de los sujetos sobre la función eréctil (y otros parámetros sexuales) durante las 4 semanas anteriores).
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4, 12, 26 y 52 semanas
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Evaluación de la calidad de vida: puntuación de molestia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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La pregunta 8 del IPSS (también conocida como Bother Score), que le pide al sujeto que indique cómo se sentiría si tuviera que pasar el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, según un 7- escala de puntos (de 0 = 'encantado' a 6 = 'terrible').
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1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Vejiga hiperactiva-V3 (OAB-V3)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Los síntomas de OAB se evaluarán, mediante una entrevista con el sujeto, utilizando la Herramienta de conocimiento de OAB de 3 elementos (OAB-V3), en la que el sujeto informa cuánto le han molestado los 3 síntomas de OAB (sin un período de tiempo específico) de acuerdo con un Escala de 6 puntos que va de 0 (nada) a 5 (muchísimo) (puntuación máxima, 15).
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1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 4, 26 y 52 semanas
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Puntaje total IPSS como cambio desde la línea de base
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4, 26 y 52 semanas
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Subpuntuaciones IPSS.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Los cambios desde el inicio para cada una de las 7 preguntas del IPSS, así como los totales para cada una de las 2 categorías de síntomas: síntomas de vaciado (vaciado incompleto, intermitencia, flujo débil, esfuerzo) y síntomas de almacenamiento (frecuencia, urgencia y nicturia).
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1, 2, 3, 4, 12, 26 y 52 semanas
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Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido en TRUS, para detectar cualquier cambio que pueda ser causado por los efectos de la intervención terapéutica en estudio sobre el volumen prostático.
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Línea de base y 12 semanas
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Evaluación de calidad de vida - Índice de impacto de BPH (BPHII)
Periodo de tiempo: 4, 12, 26 y 52 semanas
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El BPHII le pide al sujeto que evalúe el impacto de cuatro aspectos de su condición urinaria durante las 4 semanas anteriores, según una escala de 4 puntos (preguntas 1 - 3) o 5 puntos (pregunta 4) (puntuación máxima, 13).
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4, 12, 26 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Lisa Koch-Hulle, LSO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR901-2501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .