Um estudo controlado por placebo de MR901 (talaporfina sódica + um dispositivo ativador de drogas) para o alívio dos sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna
6 de agosto de 2018 atualizado por: Light Sciences Oncology
Um estudo de Fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de MR901 em pacientes com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS) devido a hiperplasia prostática benigna (BPH)
Este estudo investiga a segurança e a eficácia de um fármaco fotossensível (talaporfina sódica) ativado por um dispositivo ativador de fármaco colocado intrauretralmente.
MR901 é um código usado para identificar a combinação de talaporfina sódica e o dispositivo ativador de drogas.
Duas doses de luz diferentes serão testadas contra grupos de placebo neste estudo de 4 braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pelo menos 192 pacientes com LUTS moderado a grave causados por HBP serão randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 para receber um tratamento único de talaporfina sódica ativada por luz em uma das duas doses de luz ou placebo (solução salina) com luz em qualquer dose.
O acompanhamento está planejado para 52 semanas a partir do dia do tratamento, com avaliação em 12 semanas para alteração no International Prostate Symptom Score e acompanhamento contínuo durante as 40 semanas restantes para avaliar a duração do efeito, a necessidade de qualquer intervenção e mais tempo. termo segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12601
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥40 anos, peso ≤200 Kg e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Sintomas documentados de BPH-LUTS por 6 meses ou mais.
- Para pacientes que tomam regularmente a medicação prescrita para HBP, a dose deve ser estável por pelo menos 6 meses para inibidores da 5-alfa redutase e 3 meses para outros medicamentos para HBP.
- Para pacientes que pararam de tomar regularmente a medicação prescrita para HBP, deveria haver um período de washout de 6 meses para inibidores da 5-alfa redutase e 3 meses para outros medicamentos para HBP.
- Ter uma Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; Qs 1-7) total de ≥ 15 em V1 e V2 com uma diferença entre essas visitas de ≤ 4 pontos.
- Volume da próstata de 30 - 80 mL (inclusive).
- Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax): 5 - 15 mL/seg (avaliada em duas micções cada uma de ≥ 150mL).
- Antígeno prostático específico (PSA) ≤10 ng/mL.
- Volume residual pós-miccional (RVP) ≤ 200 mL medido por cateter urinário ou ultrassonografia da bexiga de acordo com a prática padrão local.
- Comprimento uretral prostático (PUL) entre 30 - 55 mm (inclusive) conforme medido por TRUS.
- Disposto e capaz de cumprir as precauções de fotossensibilidade
Critério de exclusão
- Qualquer tratamento minimamente invasivo ou cirúrgico nos últimos 12 meses e não está sendo submetido a injeções intraprostáticas para HBP ou qualquer outra condição prostática. Em qualquer caso, todos os indivíduos inscritos devem ter, na cistoscopia de base, uma aparência/apresentação da próstata que seja consistente com BPH e compatível com uma possível resposta ao tratamento de teste do estudo.
- Sujeitos com peso >200 Kg.
Indivíduos com histórico ou evidência atual de qualquer um dos seguintes:
Uma doença ou condição da bexiga coexiste, como bexiga hiperativa idiopática (OAB) e é avaliada pelo investigador como a etiologia predominante para a sintomatologia de micção do sujeito. Uma pontuação de 4 pontos ou mais nos 3 itens da OAB Awareness Tool (OABV3) ou uma alta taxa de frequência urinária (>13xdia e/ou 4x/noite) exigiria uma avaliação específica do investigador ao atribuir esses sintomas a uma condição da bexiga em oposição a obstrução do trato urinário inferior. i) Se o primeiro for a avaliação, então o sujeito requer exclusão do estudo. ii) Se o último for a avaliação, então o assunto pode ser considerado elegível para inclusão.
A explicação de elegibilidade do assunto deve ser capturada nos documentos de origem do paciente.
- Infecção do trato urinário ativa, ou seja, deve fazer um exame de urina sem sinais de infecção ou urocultura negativa. Não deve ter tido uma infecção sintomática do trato urinário anterior dentro de 4 semanas após o estudo.
- Estenose uretral ou qualquer outra característica anatômica que complicaria a cateterização.
- Cistite intersticial.
- Lobo médio da próstata predominante, conforme determinado pelo investigador.
- Câncer de próstata ou bexiga ou carcinoma in situ da bexiga - em particular, evidência de exame retal digital (DRE) de anormalidades da próstata sugestivas de câncer nos últimos 12 meses.
- Qualquer outra indicação absoluta para intervenção urocirúrgica (como retenção aguda ou frequente, bexiga atualmente não tratada ou cálculos uretrais, estenoses uretrais/contratura do colo da bexiga (BNC)).
- Danos no colo da bexiga que podem interferir nos procedimentos do estudo.
- Nível de PSA acima de >10 ng/ml. Se a medição do PSA for de 2,5-10 ng/ml e/ou tiver mostrado um aumento clinicamente significativo nos últimos 6 meses, o padrão de tratamento local deve ser seguido para garantir que a possibilidade de câncer de próstata tenha sido acompanhada e descartada antes da entrada de estudo.
- Indivíduos que tiveram uma biópsia de próstata dentro de 6 semanas antes da triagem.
- Qualquer condição neurológica que afete a bexiga ou história de bexiga neurogênica ou cronicamente descompensada, ou seja, bexiga neurogênica, doença de Parkinson, história de prostatite crônica nos últimos 5 anos.
- Tratamento prévio para incontinência urinária.
- Requisitos para absorventes ou dispositivos para incontinência diária.
- Indivíduos nos quais a noctúria se deve a outras etiologias que não a HBP-LUTS, como bexiga neurogênica, neuropatia diabética, insuficiência cardíaca neurocongestiva, insuficiência hepática, síndrome nefrítica, distúrbio do sono.
- Distúrbio cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente relevante anterior ou concomitante nas 24 semanas anteriores ao estudo, ou seja, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses, ou doença arterial periférica com claudicação intermitente ou síndrome de Leriche .
- Presença de doenças hepáticas graves, doenças renais, doenças imunológicas ou doenças pulmonares clinicamente relevantes.
- Sem vontade de usar contracepção por 3 meses após a administração da medicação do estudo ou com interesse em fertilidade futura.
- Um intervalo QTcF prolongado no início do estudo e/ou que está atualmente tomando medicação que prolonga o intervalo QT ("intervalo QTcF prolongado" definido como > 450 ms).
- Sensibilidade conhecida a medicamentos do tipo porfirina ou história conhecida de porfiria.
- Quaisquer contra-indicações ao uso do tratamento do estudo.
- Álcool ativo ou abuso de drogas.
- O sujeito tem resultados de testes de laboratório clínico fora dos intervalos de referência do laboratório de teste que são considerados clinicamente significativos. Indivíduos com resultados de testes isolados que estão fora dos intervalos especificados e que são avaliados como clinicamente insignificantes serão permitidos a critério do Investigador, após discussão com o Monitor Médico/Médico do Estudo do Patrocinador, se apropriado. Se um sujeito tiver 1 resultado de teste isolado fora do intervalo específico considerado potencialmente clinicamente significativo, uma nova triagem pode ser permitida a critério do Investigador, após discussão com o Monitor Médico/Médico do Estudo
- Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos, exceto aqueles recebendo terapia anticoagulante/antitrombótica/antiplaquetária em quem a dose de tal medicamento deve ter sido estável por pelo menos 1 mês antes da randomização. Naqueles recebendo antagonistas da vitamina K (varfarina, acenocumarol, fenindiona, etc.), o valor de INR inicial deve ser
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as precauções de fotossensibilidade exigidas durante as três semanas após o tratamento do estudo.
- Indivíduos que tomam medicamentos com uma propensão reconhecida para causar fotossensibilidade (como amiodarona, tetraciclinas, sulfonamidas) que não podem ser descontinuados durante o período inicial do estudo, ou seja, de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até 28 dias depois.
- Indivíduos com resultados médicos ou de investigação considerados inadequados para o tratamento do estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exames laboratoriais clínicos, resultados de ECG e exame físico que, na opinião do Investigador, impedem a entrada no estudo.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental antes da entrada no estudo (definido como o início do período de triagem).
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Talaporfina sódica/Dose leve 100 J/cm
Uma dose única de 1 mg/kg de talaporfina sódica é administrada por via intravenosa com Drug Activator 100 J/cm fornecendo luz por 60 minutos do período de tratamento de 2 horas
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1 mg/kg
Outros nomes:
Dose de luz: 100 J/cm
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Talaporfina sódica/Dose leve 200 J/cm
Uma dose única de 1 mg/kg de talaporfina sódica é administrada por via intravenosa com Drug Activator 200 J/cm fornecendo luz por 2 horas
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1 mg/kg
Outros nomes:
Dose de luz: 200 J/cm
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose salina/luz 100 J/cm
O cloreto de sódio a 0,9% é administrado por via intravenosa com o Drug Activator 100 J/cm fornecendo luz por 60 minutos do período de tratamento de 2 horas
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Outros nomes:
Dose de luz: 100 J/cm
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose salina/luz 200 J/cm
O cloreto de sódio a 0,9% é administrado por via intravenosa com o Drug Activator 200 J/cm fornecendo luz por 2 horas.
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Outros nomes:
Dose de luz: 200 J/cm
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 12 semanas
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Mudança desde a linha de base no total do International Prostate Symptom Score (IPSS, Questões 1-7)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Modificado da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 1, 2 e 3 semanas
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IPSS modificado usado para avaliar a experiência média de sintomas do sujeito nos últimos 7 dias.
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1, 2 e 3 semanas
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-1)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas
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O número de sujeitos em cada uma das 7 categorias de resposta será coletado por entrevista de sujeito em todos os pontos de tempo relevantes
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4, 12, 26 e 52 semanas
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Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-1)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas
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O número de sujeitos em cada uma das 7 categorias de resposta será avaliado pelo Investigador em todos os momentos relevantes.
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4, 12, 26 e 52 semanas
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Taxa Máxima de Fluxo Urinário (Qmax)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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A taxa máxima na qual a urina pode ser eliminada, conforme medida usando urofluxometria livre usando duas medições 'corridas' em duas micções separadas de pelo menos 150mL cada (quando possível).
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1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Volume residual pós-miccional (volume PVR)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Medido após a micção através da inserção de um cateter urinário para completar o esvaziamento da bexiga, ou medido por ultrassom da bexiga de acordo com a prática padrão local.
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1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Dados de frequência/volume de 3 dias
Prazo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Os dados sobre frequência urinária e volume urinário serão coletados pelos indivíduos por 3 dias antes de cada visita clínica
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1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 52 semanas
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Avaliado por variáveis como EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, ECGs
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52 semanas
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Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Dosado em soro, para detectar alterações que possam ser causadas pelos efeitos da intervenção terapêutica em estudo no tecido prostático.
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1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Duração do efeito/tempo até o próximo tratamento e tratamento selecionado
Prazo: 52 semanas
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Indivíduos cuja condição progride de forma que uma intervenção adicional seja necessária durante o período de estudo de 12 meses podem fornecer evidência secundária de eficácia, dependendo de sua alocação de tratamento.
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52 semanas
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Índice Internacional de Função Erétil-15 (IIEF-15)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas
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Escala de 15 itens, 5 domínios coletada pela entrevista do sujeito, relacionada à experiência da função erétil do sujeito (e outros parâmetros sexuais) nas 4 semanas anteriores).
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4, 12, 26 e 52 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida - Pontuação de Incômodo
Prazo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Questão 8 do IPSS (também conhecido como Bother Score), que pede ao sujeito que diga como se sentiria se tivesse de passar o resto da vida com a sua condição urinária tal como está agora, de acordo com um 7- escala de pontos (de 0 = 'encantado' a 6 = 'péssimo').
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1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Bexiga hiperativa-V3 (OAB-V3)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Os sintomas de bexiga hiperativa serão avaliados, por meio de entrevista com o sujeito, usando a ferramenta de consciência de bexiga hiperativa de 3 itens (OAB-V3), na qual o sujeito relata o quanto foi incomodado por 3 sintomas de bexiga hiperativa (sem um período de tempo especificado) de acordo com um Escala de 6 pontos variando de 0 (nada) a 5 (muito) (pontuação máxima, 15).
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1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Questionário de Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 4, 26 e 52 semanas
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Pontuação total IPSS como alteração da linha de base
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4, 26 e 52 semanas
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Subpontuações IPSS.
Prazo: 1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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As alterações da linha de base para cada uma das 7 questões IPSS, bem como os totais para cada uma das 2 categorias de sintomas - sintomas miccionais (esvaziamento incompleto, intermitência, fluxo fraco, esforço) e sintomas de armazenamento (frequência, urgência e noctúria).
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1, 2, 3, 4, 12, 26 e 52 semanas
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Volume da próstata
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Conforme medido em TRUS, para detectar quaisquer alterações que possam ser causadas pelos efeitos da intervenção terapêutica em estudo no volume prostático.
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Linha de base e 12 semanas
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Avaliação da Qualidade de Vida - Índice de Impacto da BPH (BPHII)
Prazo: 4, 12, 26 e 52 semanas
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O BPHII solicita ao sujeito que avalie o impacto de quatro aspectos de sua condição urinária nas últimas 4 semanas, de acordo com uma escala de 4 pontos (questões 1 a 3) ou 5 pontos (questão 4) (pontuação máxima, 13).
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4, 12, 26 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Lisa Koch-Hulle, LSO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR901-2501
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