Kontrolowane placebo badanie MR901 (sól sodowa talaporfiny + urządzenie aktywujące lek) w celu złagodzenia objawów dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Light Sciences Oncology
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące MR901 u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność leku światłoczułego (sól sodowa talaporfiny) aktywowanego przez urządzenie aktywujące lek umieszczone wewnątrz cewki moczowej.
MR901 to kod używany do identyfikacji kombinacji soli sodowej talaporfiny i urządzenia aktywującego lek.
W tym 4-ramiennym badaniu zostaną przetestowane dwie różne dawki światła z grupami placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Co najmniej 192 pacjentów z LUTS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego spowodowanych przez BPH zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:2:1:1 do grupy otrzymującej pojedyncze leczenie talaporfiną sodową aktywowaną światłem w jednej z dwóch dawek światła lub placebo (sól fizjologiczna) z światło w obu dawkach.
Obserwacja jest planowana na 52 tygodnie od dnia leczenia, z oceną zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty po 12 tygodniach i kontynuacją obserwacji przez pozostałe 40 tygodni w celu oceny czasu trwania efektu, potrzeby jakiejkolwiek interwencji i dłuższej terminowe bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12601
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥40 lat, ważący ≤200 kg i zdolni do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
- Udokumentowane objawy BPH-LUTS przez 6 miesięcy lub dłużej.
- W przypadku pacjentów regularnie przyjmujących przepisane leki BPH dawka powinna być stabilna przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku inhibitorów 5-alfa-reduktazy i 3 miesiące w przypadku innych leków BPH.
- W przypadku pacjentów, którzy wycofali się z regularnego przyjmowania przepisanych leków BPH, powinien istnieć 6-miesięczny okres wypłukiwania inhibitorów 5-alfa-reduktazy i 3 miesiące dla innych leków BPH.
- Mieć całkowity międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS; Qs 1-7) ≥ 15 zarówno w V1, jak i V2, z różnicą między tymi wizytami ≤ 4 punkty.
- Objętość prostaty 30 - 80 ml (włącznie).
- Maksymalny przepływ moczu (Qmax): 5–15 ml/s (oceniany na podstawie dwóch mikcji, każdy o objętości ≥ 150 ml).
- Specyficzny antygen prostaty (PSA) ≤10 ng/ml.
- Objętość zalegająca po mikcji (PVR) ≤200 ml mierzona za pomocą cewnika moczowego lub USG pęcherza moczowego zgodnie ze standardową praktyką lokalną.
- Prostatyczna długość cewki moczowej (PUL) między 30 a 55 mm (włącznie) mierzona za pomocą TRUS.
- Chęć i zdolność do przestrzegania środków ostrożności związanych z nadwrażliwością na światło
Kryteria wyłączenia
- Jakiekolwiek minimalnie inwazyjne lub chirurgiczne leczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nie jest obecnie poddawane zastrzykom doprostatycznym z powodu BPH lub jakiejkolwiek innej choroby gruczołu krokowego. W każdym przypadku wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć podczas cystoskopii wyjściowej wygląd/prezentację gruczołu krokowego odpowiadającą BPH i zgodną z możliwą reakcją na testowane leczenie.
- Osoby ważące >200 kg.
Osoby z historią lub aktualnymi dowodami na którekolwiek z poniższych:
Współistnieje choroba lub stan pęcherza moczowego, taki jak idiopatyczny pęcherz nadreaktywny (OAB) i jest oceniany przez badacza jako dominująca etiologia symptomatologii oddawania moczu osobnika. Wynik 4 lub więcej punktów w 3-elementowym narzędziu OAB Awareness Tool (OABV3) lub wysoka częstość oddawania moczu (>13x dziennie i/lub 4x/noc) wymagałyby specyficznej oceny badacza w celu przypisania tych objawów do stanu pęcherza, w przeciwieństwie do niedrożność dolnych dróg moczowych. i) Jeśli to pierwsze jest oceną, to przedmiot wymaga wykluczenia z badania. ii) Jeśli ta ostatnia jest oceną, przedmiot można uznać za kwalifikujący się do włączenia.
Wyjaśnienie kwalifikowalności podmiotu musi zostać uwzględnione w dokumentach źródłowych pacjenta.
- Aktywna infekcja dróg moczowych, tj. musi mieć przesiewowe badanie moczu bez objawów infekcji lub ujemnego posiewu moczu. Nie może mieć wcześniejszej objawowej infekcji dróg moczowych w ciągu 4 tygodni od badania.
- Zwężenie cewki moczowej lub jakakolwiek inna cecha anatomiczna, która mogłaby skomplikować cewnikowanie.
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza.
- Dominujący środkowy płat prostaty, określony przez badacza.
- Rak gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego lub rak pęcherza moczowego in situ - w szczególności dowody z cyfrowego badania odbytnicy (DRE) dotyczące nieprawidłowości gruczołu krokowego sugerujących raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wszelkie inne bezwzględne wskazania do interwencji urodochirurgicznej (takie jak ostre lub częste zatrzymanie moczu, obecnie nieleczona kamica pęcherza moczowego lub cewki moczowej, zwężenie cewki moczowej/przykurcz szyi pęcherza moczowego (BNC)).
- Uszkodzenie szyi pęcherza moczowego, które może zakłócać procedury badawcze.
- Poziom PSA powyżej >10 ng/ml. Jeśli pomiar PSA wynosi 2,5-10 ng/ml i/lub wykazał klinicznie istotny wzrost w ciągu ostatnich 6 miesięcy, należy postępować zgodnie z lokalnymi standardami opieki, aby upewnić się, że możliwość wystąpienia raka gruczołu krokowego została zbadana i wykluczona przed wpis na studia.
- Pacjenci, u których wykonano biopsję gruczołu krokowego w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Jakikolwiek stan neurologiczny dotyczący pęcherza moczowego lub pęcherz neurogenny lub przewlekle zdekompensowany w wywiadzie, np. pęcherz neurogenny, choroba Parkinsona, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wcześniejsze leczenie nietrzymania moczu.
- Wymagania dotyczące wkładek lub urządzeń do codziennej inkontynencji.
- Osoby, u których nykturia jest spowodowana etiologiami innymi niż BPH-LUTS, takimi jak pęcherz neurogenny, neuropatia cukrzycowa, neurozastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby, zespół nerczycowy, zaburzenia snu.
- Przebyte lub współistniejące klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe w ciągu 24 tygodni przed badaniem, tj. niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub choroba tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym lub zespołem Leriche'a .
- Obecność poważnych chorób wątroby, nerek, chorób immunologicznych lub chorób płuc, które mają znaczenie kliniczne.
- Niechęć do stosowania antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu badanego leku lub zainteresowanie przyszłą płodnością.
- Wydłużony odstęp QTcF na początku badania i/lub aktualnie przyjmujący leki wydłużające odstęp QT („wydłużony odstęp QTcF” definiowany jako > 450 ms).
- Znana wrażliwość na leki typu porfirynowego lub znana historia porfirii.
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania badanego leku.
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Tester ma kliniczne wyniki badań laboratoryjnych poza zakresami referencyjnymi laboratorium badawczego, które uznaje się za istotne klinicznie. Osoby z izolowanymi wynikami testów, które wykraczają poza określone zakresy i które zostały ocenione jako nieistotne klinicznie, zostaną dopuszczone według uznania Badacza, po omówieniu, w stosownych przypadkach, z Monitorem Medycznym/Lekarzem Badającym Sponsora. Jeśli pacjent ma 1 izolowany wynik testu poza określonym zakresem, który jest uważany za potencjalnie istotny klinicznie, ponowne badanie przesiewowe może być dozwolone według uznania badacza, po omówieniu z monitorem medycznym/lekarzem prowadzącym badanie
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, u których dawka takiego leku musi być stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją. U osób otrzymujących antagonistów witaminy K (warfarynę, acenokumarol, fenindion itp.) wyjściowa wartość INR powinna wynosić
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymaganych środków ostrożności związanych z nadwrażliwością na światło w ciągu trzech tygodni po leczeniu badanym lekiem.
- Osoby przyjmujące leki o rozpoznanej skłonności do wywoływania nadwrażliwości na światło (takie jak amiodaron, tetracykliny, sulfonamidy), których nie można odstawić w początkowym okresie badania, tj. od 14 dni przed podaniem badanego leku do 28 dni później.
- Osoby, których wyniki medyczne lub badania zostały uznane za niezdolne do leczenia w ramach badania, na podstawie wywiadu lekarskiego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników EKG i badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego produktu przed włączeniem do badania (określanym jako początek okresu przesiewowego).
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Talaporfina sodowa/Light dawka 100 J/cm
Pojedynczą dawkę 1 mg/kg soli sodowej talaporfiny podaje się dożylnie z aktywatorem leku 100 J/cm, dostarczając światło przez 60 minut z 2-godzinnego okresu leczenia
|
1 mg/kg
Inne nazwy:
Dawka światła: 100 J/cm
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Talaporfina sodowa/Light dawka 200 J/cm
Pojedynczą dawkę 1 mg/kg soli sodowej talaporfiny podaje się dożylnie z aktywatorem leku 200 J/cm dostarczając światło przez 2 godziny
|
1 mg/kg
Inne nazwy:
Dawka światła: 200 J/cm
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka soli fizjologicznej/światła 100 J/cm
0,9% chlorek sodu podaje się dożylnie z aktywatorem leku 100 J/cm dostarczając światło przez 60 minut z 2-godzinnego okresu leczenia
|
Inne nazwy:
Dawka światła: 100 J/cm
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka soli fizjologicznej/światła 200 J/cm
0,9% chlorek sodu podaje się dożylnie z aktywatorem leku 200 J/cm dostarczając światło przez 2 godziny.
|
Inne nazwy:
Dawka światła: 200 J/cm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy kwestionariusz oceny objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS, pytania 1-7)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz International Prostate Objawy Score (IPSS).
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 tygodnie
|
Zmodyfikowany IPSS wykorzystany do oceny średniego doświadczania objawów przez osobę badaną w ciągu poprzedzających 7 dni.
|
1, 2 i 3 tygodnie
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-1)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodni
|
Liczba pacjentów w każdej z 7 kategorii odpowiedzi zostanie zebrana w drodze wywiadu z pacjentem we wszystkich odpowiednich punktach czasowych
|
4, 12, 26 i 52 tygodni
|
|
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-1)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodni
|
Liczba pacjentów w każdej z 7 kategorii odpowiedzi zostanie oceniona przez badacza we wszystkich odpowiednich punktach czasowych.
|
4, 12, 26 i 52 tygodni
|
|
Maksymalna szybkość przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Maksymalna szybkość, z jaką mocz może zostać wypróżniony, mierzona za pomocą swobodnego uroflowmetrii przy użyciu dwóch „przebiegów” pomiarowych w dwóch oddzielnych mikcjach po co najmniej 150 ml każda (jeśli to możliwe).
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
|
Objętość zalegająca po mikcji (objętość PVR)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Mierzone po mikcji poprzez wprowadzenie cewnika moczowego do całkowitego opróżnienia pęcherza lub mierzone za pomocą ultrasonografii pęcherza zgodnie z lokalną standardową praktyką.
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
|
Dane dotyczące częstotliwości/objętości z 3 dni
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Dane dotyczące częstości oddawania moczu i objętości mikcji będą zbierane przez pacjentów przez 3 dni przed każdą wizytą w klinice
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Oceniane na podstawie zmiennych, takich jak AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe, EKG
|
52 tygodnie
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Mierzona w surowicy, w celu wykrycia wszelkich zmian, które mogą być spowodowane wpływem badanej interwencji terapeutycznej na tkankę gruczołu krokowego.
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
|
Czas trwania efektu/czas do następnego zabiegu i wybrany zabieg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Pacjenci, których stan postępuje w taki sposób, że wymagana jest dodatkowa interwencja podczas 12-miesięcznego okresu badania, mogą dostarczyć drugorzędne dowody skuteczności, w zależności od ich przydziału do leczenia.
|
52 tygodnie
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-15 (IIEF-15)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodni
|
15-itemowa, 5-domenowa skala zebrana podczas wywiadu z pacjentem, odnosząca się do doświadczenia osób w zakresie erekcji (i innych parametrów seksualnych) w ciągu ostatnich 4 tygodni).
|
4, 12, 26 i 52 tygodni
|
|
Ocena jakości życia — wskaźnik przeszkadzania
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Pytanie 8 IPSS (znane również jako Skala Zakłopotania), w którym badany prosi o określenie, jak czułby się, gdyby musiał spędzić resztę życia ze swoim stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, zgodnie z 7- skalę punktową (od 0 = „zachwycony” do 6 = „straszny”).
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
|
Pęcherz nadreaktywny-V3 (OAB-V3)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Objawy OAB zostaną ocenione na podstawie wywiadu z pacjentem przy użyciu 3-itemowego narzędzia świadomości OAB (OAB-V3), w ramach którego pacjent zgłasza, jak bardzo przeszkadzały mu 3 objawy OAB (bez określonego okresu czasu) zgodnie z 6-stopniowa skala od 0 (wcale) do 5 (bardzo dużo) (maksymalny wynik, 15).
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
|
Międzynarodowy kwestionariusz oceny objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: 4, 26 i 52 tydzień
|
Całkowity wynik IPSS jako zmiana w stosunku do linii bazowej
|
4, 26 i 52 tydzień
|
|
Wyniki cząstkowe IPSS.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego z 7 pytań IPSS, jak również sumy dla każdej z 2 kategorii objawów – objawy oddawania moczu (niepełne opróżnianie, przerywanie, słaby strumień, wysiłek) i objawy spichrzania (częstotliwość, parcia na mocz i oddawanie moczu w nocy).
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 i 52 tydzień
|
|
Objętość prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Jak zmierzono za pomocą TRUS, aby wykryć wszelkie zmiany, które mogą być spowodowane wpływem badanej interwencji terapeutycznej na objętość gruczołu krokowego.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Ocena Jakości Życia - Indeks Wpływu BPH (BPHII)
Ramy czasowe: 4, 12, 26 i 52 tygodni
|
BPHII prosi pacjenta o ocenę wpływu czterech aspektów jego stanu układu moczowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, zgodnie z 4-punktową (pytania 1-3) lub 5-punktową (pytanie 4) (maksymalna liczba punktów, 13).
|
4, 12, 26 i 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Lisa Koch-Hulle, LSO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR901-2501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .