Plasebokontrolloitu tutkimus MR901:stä (talaporfiininatriumnatrium + lääkettä aktivoiva laite) eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta johtuvien alempien virtsateiden oireiden lievittämiseksi
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Light Sciences Oncology
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, MR901-tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita alempien virtsateiden oireita (LUTS) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vuoksi
Tämä tutkimus tutkii valoherkän lääkkeen (talaporfiininatrium) turvallisuutta ja tehoa, joka on aktivoitu virtsaputkensisäisesti sijoitetulla lääkettä aktivoivalla laitteella.
MR901 on koodi, jota käytetään tunnistamaan talaporfiininatriumin ja lääkettä aktivoivan laitteen yhdistelmä.
Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa testataan kahta erilaista valoannosta plaseboryhmiä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 192 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea BPH:n aiheuttama LUTS, satunnaistetaan suhteessa 2:2:1:1 saamaan kertahoitoa valolla aktivoidulla talaporfiininatriumilla jommallakummalla kahdesta valoannoksesta tai lumelääkettä (suolaliuosta) valoa kummallakin annoksella.
Seuranta on suunniteltu 52 viikon ajaksi hoitopäivästä alkaen, ja 12 viikon kuluttua arvioidaan muutosta kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä, ja seurantaa jatketaan jäljellä olevien 40 viikon ajan vaikutuksen keston, toimenpiteiden tarpeen ja pidemmän ajan arvioimiseksi. termiturvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12601
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joiden ikä on ≥ 40 vuotta, paino ≤ 200 kg ja pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
- BPH-LUTS:n dokumentoidut oireet 6 kuukauden ajan tai kauemmin.
- Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti heille määrättyä BPH-lääkitystä, annoksen olisi pitänyt olla vakaa vähintään 6 kuukauden ajan 5-alfa-reduktaasin estäjien ja 3 kuukauden ajan muiden BPH-lääkkeiden osalta.
- Potilaille, jotka ovat lopettaneet säännöllisen BPH-lääkityksensä käytön, 5-alfa-reduktaasin estäjille olisi pitänyt olla 6 kuukauden ja muiden BPH-lääkkeiden 3 kuukauden poistumisjakso.
- Kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä (IPSS; Qs 1-7) on ≥ 15 sekä V1:ssä että V2:ssa, ja näiden käyntien välinen ero on ≤ 4 pistettä.
- Eturauhasen tilavuus 30 - 80 ml (mukaan lukien).
- Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax): 5 - 15 ml/s (arvioituna kahdesta ontelosta, joista kumpikin on ≥ 150 ml).
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤10 ng/ml.
- Jäljellä oleva jäännöstilavuus (PVR) ≤200 ml mitattuna virtsakatetrilla tai virtsarakon ultraäänellä paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti.
- Eturauhasen virtsaputken pituus (PUL) 30–55 mm (mukaan lukien) TRUS:lla mitattuna.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan valoherkkyyttä koskevia varotoimia
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa minimaalisesti invasiivinen tai kirurginen hoito viimeisen 12 kuukauden aikana, eikä hänelle tällä hetkellä tehdä eturauhasensisäisiä injektioita BPH:n tai muun eturauhasen sairauden vuoksi. Joka tapauksessa kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä on lähtötilanteen kystoskopiassa oltava eturauhasen ulkonäkö/esittely, joka on yhdenmukainen BPH:n kanssa ja yhteensopiva mahdollisen tutkimustestihoidon vasteen kanssa.
- Kohteet, jotka painavat > 200 kg.
Koehenkilöt, joilla on historia tai nykyinen todiste jostain seuraavista:
Samanaikaisesti esiintyy virtsarakon sairaus tai tila, kuten idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko (OAB), ja tutkija arvioi sen pääasiallisena etiologiana potilaan tyhjennysoireille. Kolmen kohdan OAB Awareness Toolin (OABV3) pistemäärä vähintään 4 tai korkea virtsaamistiheys (> 13 x vuorokaudessa ja/tai 4 x/yö) edellyttäisi tutkijakohtaista arviointia näiden oireiden liittämiseksi virtsarakon tilaan verrattuna alempien virtsateiden tukkeuma. i) Jos edellinen on arviointi, niin aihe vaatii poissulkemista tutkimuksesta. ii) Jos jälkimmäinen on arviointi, aihe voidaan katsoa kelpoiseksi sisällytettäväksi.
Aiheen kelpoisuusselvitys on kirjattava potilaan lähdeasiakirjoihin.
- Aktiivinen virtsatietulehdus eli seulontavirtsan tulee olla ilman infektion merkkejä tai negatiivinen virtsaviljely. Hänellä ei saa olla aikaisempaa oireista virtsatietulehdusta 4 viikon sisällä tutkimuksesta.
- Virtsaputken ahtauma tai muu anatominen piirre, joka vaikeuttaisi katetrointia.
- Interstitiaalinen kystiitti.
- Vallitseva eturauhasen keskilohko, tutkijan määrittämänä.
- Eturauhasen tai virtsarakon syöpä tai virtsarakon syöpä in situ – erityisesti todisteet digitaalisesta peräsuolentutkimuksesta (DRE) syöpään viittaavista eturauhasen poikkeavuuksista viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu ehdoton indikaatio virtsakirurgiselle toimenpiteelle (kuten akuutti tai toistuva retentio, tällä hetkellä hoitamattomat virtsarakon tai virtsaputken kivet, virtsaputken ahtaumat / virtsarakon kaulan kontraktuuri (BNC)).
- Virtsarakon kaulan vaurio, joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä.
- PSA-taso yli >10 ng/ml. Jos PSA-mittaus on 2,5-10 ng/ml ja/tai se on osoittanut kliinisesti merkittävää nousua viimeisen 6 kuukauden aikana, on noudatettava paikallista hoitostandardia sen varmistamiseksi, että eturauhassyövän mahdollisuus on seurattu ja suljettu pois ennen hoidon aloittamista. opiskelupaikka.
- Koehenkilöt, joille oli otettu eturauhasen biopsia 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa virtsarakkoon vaikuttava neurologinen sairaus tai aiempi neurogeeninen tai kroonisesti dekompensoitunut rakko eli neurogeeninen rakko, Parkinsonin tauti, krooninen eturauhastulehdus viimeisen 5 vuoden aikana.
- Virtsankarkailun aiempi hoito.
- Vaatimukset päivittäisille inkontinenssityynyille tai laitteille.
- Potilaat, joilla nokturia johtuu muista syistä kuin BPH-LUTS:sta, kuten neurogeenista virtsarakkoa, diabeettista neuropatiaa, neurokongestiivista sydämen vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, nefriittisyndroomaa, unihäiriötä.
- Aiempi tai samanaikainen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverenkiertohäiriö 24 viikon aikana ennen tutkimusta, eli epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) viimeisten 6 kuukauden aikana tai perifeerinen valtimotauti, johon liittyy ajoittaista Leriche-oireyhtymää .
- Vakavien maksasairauksien, munuaissairauksien, immunologisten sairauksien tai keuhkosairauden esiintyminen, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
- Ei halua käyttää ehkäisyä 3 kuukauteen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai on kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä.
- Pidentynyt QTcF-aika lähtötilanteessa ja/tai jotka käyttävät parhaillaan QT-aikaa pidentävää lääkitystä ("pitkä QTcF-aika" määritellään > 450 ms).
- Tunnettu herkkyys porfyriinityyppisille lääkkeille tai tunnettu porfyria-historia.
- Mahdolliset vasta-aiheet tutkimushoidon käytölle.
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviksi katsottujen kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset testauslaboratorion vertailurajojen ulkopuolella. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on yksittäisiä testituloksia, jotka ovat määritettyjen vaihteluvälien ulkopuolella ja jotka on arvioitu kliinisesti merkityksettömiksi, sallitaan sen jälkeen, kun asiasta on keskusteltu tarvittaessa sponsorin lääkärin/tutkimuslääkärin kanssa. Jos koehenkilöllä on yksi eristetty testitulos tietyn alueen ulkopuolella, jota pidetään mahdollisesti kliinisesti merkittävänä, uudelleenseulonta voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan lääkärin/tutkimuslääkärin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
- Potilaat, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä, lukuun ottamatta niitä, jotka saavat antikoagulantti-/antitromboottista/antitromboottista hoitoa ja joiden tällaisten lääkkeiden annoksen on täytynyt olla vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. K-vitamiiniantagonisteja (varfariini, asenokumaroli, fenindioni jne.) saavilla potilailla INR-arvon lähtötasolla tulee olla
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa vaadittuja valoherkkyyttä koskevia varotoimia kolmen viikon aikana tutkimushoidon jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ottavat lääkkeitä, joilla on tunnustettu taipumus aiheuttaa valoherkkyyttä (kuten amiodaroni, tetrasykliinit, sulfonamidit), joita ei voida keskeyttää ensimmäisellä tutkimusjaksolla, eli 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista 28 päivään sen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden lääketieteelliset tai tutkimustulokset on katsottu soveltumattomiksi tutkimushoitoon sairaushistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten, EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella, jotka tutkijan mielestä estävät pääsyn tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimukseen tuloa (määritelty seulontajakson alkamiseksi).
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Talaporfiininatrium/Light annos 100 J/cm
Yksi 1 mg/kg talaporfiininatriumiannos annetaan suonensisäisesti Drug Activator 100 J/cm teholla, joka tuottaa valoa 60 minuutin ajan 2 tunnin hoitojaksosta.
|
1 mg/kg
Muut nimet:
Valonannos: 100 J/cm
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Talaporfiininatrium/Light annos 200 J/cm
Yksi 1 mg/kg talaporfiininatriumiannos annetaan suonensisäisesti Drug Activator 200 J/cm teholla, joka antaa valoa 2 tunnin ajan.
|
1 mg/kg
Muut nimet:
Valonannos: 200 J/cm
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos/kevyt annos 100 J/cm
0,9 % natriumkloridia annetaan suonensisäisesti Drug Activator 100 J/cm tuottaen valoa 60 minuutin ajan 2 tunnin hoitojaksosta
|
Muut nimet:
Valonannos: 100 J/cm
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos/kevyt annos 200 J/cm
0,9-prosenttista natriumkloridia annetaan suonensisäisesti Drug Activator 200 J/cm:n kanssa antamalla valoa 2 tunnin ajan.
|
Muut nimet:
Valonannos: 200 J/cm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä (IPSS, kysymykset 1–7)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified International Prostate Symptoms Score (IPSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 viikkoa
|
Muokattu IPSS, jota käytettiin arvioimaan koehenkilön keskimääräistä oireiden kokemusta edellisten 7 päivän aikana.
|
1, 2 ja 3 viikkoa
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-1)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Kohteiden lukumäärä kussakin 7 vastauskategoriassa kerätään aihehaastattelulla kaikkina asiaankuuluvina ajankohtina
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Kliininen yleisvaikutelma paranemisesta (CGI-1)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Tutkija arvioi tutkittavien lukumäärän kussakin 7 vastekategoriassa kaikkina asiaankuuluvina ajankohtina.
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Maksiminopeus, jolla virtsa voidaan tyhjentää, mitattuna ilmaisella uroflowmetrialla käyttämällä kahta mittausajoa kahdella erillisellä, vähintään 150 ml:n ontelolla (jos mahdollista).
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR-tilavuus)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Mitattu tyhjennyksen jälkeen asettamalla virtsakatetri virtsarakon tyhjentämiseksi loppuun, tai mitattu virtsarakon ultraäänellä paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti.
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
3 päivän taajuus/tilavuustiedot
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Koehenkilöt keräävät tietoja virtsaamistiheydestä ja tyhjien tilavuudesta 3 päivän ajalta ennen jokaista klinikkakäyntiä
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvioidaan muuttujilla, kuten AE, laboratorioparametrit, elintoiminnot, EKG
|
52 viikkoa
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Seerumista mitattuna kaikkien muutosten havaitsemiseksi, jotka voivat aiheutua tutkittavan terapeuttisen toimenpiteen vaikutuksista eturauhaskudokseen.
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Vaikutuksen kesto/aika seuraavaan hoitoon ja valittu hoito
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Koehenkilöt, joiden tila etenee siten, että ylimääräistä interventiota tarvitaan 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, voivat tarjota toissijaisia todisteita tehosta riippuen heidän hoidon kohdentamisesta.
|
52 viikkoa
|
|
Kansainvälinen erektiofunktio-15 (IIEF-15)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Kohdehaastattelulla kerätty 15-kohde, 5-alueen asteikko, joka liittyy koehenkilöiden kokemuksiin erektiotoiminnasta (ja muista seksuaalisista parametreista) viimeisten 4 viikon aikana).
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi - Bother Score
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
IPSS:n kysymys 8 (tunnetaan myös nimellä Bother Score), jossa koehenkilöä pyydetään kertomaan, miltä hänestä tuntuisi, jos hänen täytyisi viettää loppuelämänsä virtsaamissairautensa kanssa juuri sellaisena kuin se nyt on 7-pisteen mukaan. pisteasteikko (0 = 'iloinen' 6 = 'kauhea').
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Yliaktiivinen virtsarakko-V3 (OAB-V3)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
OAB-oireet arvioidaan koehenkilöhaastattelulla käyttämällä 3-osaista OAB Awareness Tool -työkalua (OAB-V3), jossa tutkittava raportoi kuinka paljon häntä on vaivannut kolme OAB-oiretta (ilman tiettyä ajanjaksoa) 6-pisteinen asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon) (maksimipistemäärä, 15).
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 4, 26 ja 52 viikkoa
|
IPSS-kokonaispisteet muutoksena lähtötasosta
|
4, 26 ja 52 viikkoa
|
|
IPSS-alipisteet.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta jokaisessa 7 IPSS-kysymyksessä sekä kokonaismäärät jokaiselle kahdelle oirekategorialle - tyhjennysoireet (epätäydellinen tyhjentyminen, ajoittaisuus, heikko virtaus, rasitus) ja varastointioireet (taajuus, kiireellisyys ja nokturia).
|
1, 2, 3, 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
TRUS:lla mitattuna kaikkien muutosten havaitsemiseksi, jotka voivat aiheutua tutkittavan terapeuttisen toimenpiteen vaikutuksista eturauhasen tilavuuteen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi – BPH-vaikutusindeksi (BPHII)
Aikaikkuna: 4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
BPHII pyytää tutkittavaa arvioimaan neljän virtsaamistilanteensa vaikutuksen edellisten 4 viikon aikana 4-pisteen (kysymykset 1-3) tai 5-pisteen asteikolla (kysymys 4) (maksimipistemäärä, 13) mukaisesti.
|
4, 12, 26 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Lisa Koch-Hulle, LSO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR901-2501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .