Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse af MR901 (Talaporfin Sodium Sodium + en lægemiddelaktiverende anordning) til lindring af symptomer i de nedre urinveje på grund af godartet prostatahyperplasi

6. august 2018 opdateret af: Light Sciences Oncology

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af MR901 hos patienter med moderate til svære nedre urinvejssymptomer (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH)

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​et lysfølsomt lægemiddel (talaporfinnatrium) aktiveret af en intraurethralt anbragt lægemiddelaktiverende enhed. MR901 er en kode, der bruges til at identificere kombinationen af ​​talaporfinnatrium og den lægemiddelaktiverende enhed. To forskellige lysdoser vil blive testet mod placebogrupper i dette 4-armede studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 192 patienter med moderat til svær LUTS forårsaget af BPH vil blive randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til at modtage en enkelt behandling med talaporfinnatrium aktiveret af lys i en af ​​to lette doser eller placebo (saltvand) med lys ved begge doser. Der er planlagt opfølgning i 52 uger fra behandlingsdagen med vurdering efter 12 uger for ændring i International Prostate Symptom Score og fortsat opfølgning i de resterende 40 uger for at vurdere varigheden af ​​virkningen, behovet for eventuel intervention og længere- sigt sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12601
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen ≥40 år, der vejer ≤200 kg og kan give skriftligt, informeret samtykke.
  2. Dokumenterede symptomer på BPH-LUTS i 6 måneder eller mere.
  3. For patienter, der regelmæssigt tager deres ordinerede BPH-medicin, bør dosis have været stabil i mindst 6 måneder for 5-alfa-reduktasehæmmere og 3 måneder for andre BPH-medicin.
  4. For patienter, der har trukket sig fra regelmæssigt at tage deres ordinerede BPH-medicin, skulle der have været en udvaskningsperiode på 6 måneder for 5-alfa-reduktasehæmmere og 3 måneder for anden BPH-medicin.
  5. Har en samlet International Prostate Symptom Score (IPSS; Qs 1-7) på ≥ 15 ved både V1 og V2 med en forskel mellem disse besøg på ≤ 4 point.
  6. Prostatavolumen på 30 - 80 ml (inklusive).
  7. Maksimal urinstrømshastighed (Qmax): 5 - 15 ml/sek. (vurderet på to hulrum hver på ≥ 150 ml).
  8. Prostata-specifikt antigen (PSA) ≤10 ng/ml.
  9. Post-void residual (PVR) volumen ≤200 mL målt med et urinkateter eller blære-ultralyd i henhold til lokal standardpraksis.
  10. Prostatisk urethral længde (PUL) på mellem 30 - 55 mm (inklusive) målt med TRUS.
  11. Villig og i stand til at overholde lysfølsomhedsforanstaltninger

Eksklusionskriterier

  1. Enhver minimalt invasiv eller kirurgisk behandling inden for de sidste 12 måneder og gennemgår ikke i øjeblikket intraprostatiske injektioner for BPH eller nogen anden prostatatilstand. Under alle omstændigheder skal alle indskrevne forsøgspersoner ved baseline cystoskopi have et udseende/præsentation af prostata, der er i overensstemmelse med BPH og kompatibel med mulig respons på undersøgelsens testbehandling.
  2. Forsøgspersoner, der vejer >200 kg.

  3. Emner med en historie eller aktuelle beviser for et af følgende:

    1. En blæresygdom eller tilstand eksisterer sideløbende, såsom idiopatisk overaktiv blære (OAB) og vurderes af investigator som den fremherskende ætiologi for forsøgspersonens tømningssymptomatologi. En score på 4 point eller mere på OAB Awareness Tool (OABV3) med 3 punkter eller en høj vandladningsfrekvens (>13x dag og/eller 4x/nat) ville kræve investigatorspecifik evaluering for at tilskrive disse symptomer til en blæretilstand i modsætning til obstruktion af nedre urinveje. i) Hvis førstnævnte er vurderingen, så kræver emnet udelukkelse fra undersøgelsen. ii) Hvis sidstnævnte er vurderingen, kan emnet anses for at være berettiget til optagelse.

      Forklaringen om emnets berettigelse skal fanges i patientkildedokumenterne.

    2. Aktiv urinvejsinfektion, dvs. skal have en screeningsurinanalyse uden tegn på infektion eller negativ urinkultur. Må ikke have haft en tidligere symptomatisk urinvejsinfektion inden for 4 uger efter undersøgelsen.
    3. Urethral forsnævring eller ethvert andet anatomisk træk, der ville komplicere kateterisation.
    4. Interstitiel blærebetændelse.
    5. Fremherskende prostata mellemlap, som bestemt af investigator.
    6. Prostata- eller blærekræft eller blærecarcinom-in-situ - især beviser fra digital rektalundersøgelse (DRE) for prostataabnormiteter, der tyder på kræft inden for de sidste 12 måneder.
    7. Enhver anden absolut indikation for urokirurgisk indgreb (såsom akut eller hyppig tilbageholdelse, aktuelt ubehandlede blære- eller urethrale sten, urethrale forsnævringer/blærehalskontraktur (BNC)).
    8. Skader på blærehalsen, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  4. PSA-niveau over >10 ng/ml. Hvis PSA-målingen er 2,5-10 ng/ml og/eller har vist en klinisk signifikant stigning inden for de sidste 6 måneder, skal lokal standardbehandling følges for at sikre, at muligheden for prostatacancer er blevet fulgt op og udelukket før studieadgang.
  5. Forsøgspersoner, der havde fået en prostatabiopsi inden for 6 uger før screening.
  6. Enhver neurologisk tilstand, der påvirker blæren eller en historie med en neurogen eller kronisk dekompenseret blære, dvs. neurogen blære, Parkinsons sygdom, historie med kronisk prostatitis inden for de sidste 5 år.
  7. Forudgående behandling for urininkontinens.
  8. Krav til daglige inkontinensbind eller enheder.
  9. Individer, hvor nocturi skyldes andre ætiologier end deres BPH-LUTS, såsom neurogen blære, diabetisk neuropati, neurokongestiv hjertesvigt, leversvigt, nefritisk syndrom, søvnforstyrrelse.
  10. Tidligere eller samtidig klinisk relevant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse inden for 24 uger før undersøgelsen, dvs. ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder, eller perifer arteriel sygdom med claudicatio intermitterende syndrom eller Lerich .
  11. Tilstedeværelse af alvorlige leversygdomme, nyresygdomme, immunologiske sygdomme eller lungesygdomme, der er klinisk relevante.
  12. Uvillig til at bruge prævention i 3 måneder efter administration af undersøgelsesmedicin eller med interesse i fremtidig fertilitet.
  13. Et forlænget QTcF-interval ved baseline og/eller som i øjeblikket tager medicin, der forlænger QT-intervallet ("forlænget QTcF-interval" defineret som > 450 ms).
  14. Kendt følsomhed over for lægemidler af porphyrin-typen eller kendt historie med porfyri.
  15. Eventuelle kontraindikationer for brug af undersøgelsesbehandlingen.
  16. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  17. Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater uden for testlaboratoriets referenceområder, som anses for at være klinisk signifikante. Forsøgspersoner med isolerede testresultater, der ligger uden for de specificerede intervaller, og som vurderes som klinisk ubetydelige, vil blive tilladt efter investigators skøn efter drøftelse med sponsorens medicinske monitor/studielæge, hvis det er relevant. Hvis en forsøgsperson har 1 isoleret testresultat uden for det specifikke område, der anses for potentielt klinisk signifikant, kan genscreening tillades efter investigators skøn efter drøftelse med den medicinske monitor/undersøgelseslægen
  18. Forsøgspersoner med kendte koagulationsforstyrrelser, bortset fra dem, der får antikoagulant/antitrombotisk/blodpladebehandling, hvor dosis af sådan medicin skal have været stabil i mindst 1 måned før randomisering. Hos dem, der får vitamin K-antagonister (warfarin, acenocoumarol, phenindion osv.), bør INR-værdien ved baseline være
  19. Manglende evne eller vilje til at overholde de påkrævede lysfølsomhedsforholdsregler i løbet af de tre uger efter undersøgelsesbehandlingen.
  20. Forsøgspersoner, der tager medicin med en anerkendt tilbøjelighed til at forårsage lysfølsomhed (såsom amiodaron, tetracykliner, sulfonamider), som ikke kan seponeres i den indledende undersøgelsesperiode, nemlig fra 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin til 28 dage efter.
  21. Forsøgspersoner med medicinske eller undersøgelsesresultater, der anses for uegnede til undersøgelsesbehandling, som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorieprøver, EKG-resultater og fysisk undersøgelse, der efter investigators mening udelukker adgang til undersøgelsen.
  22. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet før studiestart (defineret som starten på screeningsperioden).
  23. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Talaporfinnatrium/Lysdosis 100 J/cm
Enkelt 1 mg/kg dosis talaporfinnatrium administreres intravenøst ​​med Drug Activator 100 J/cm, der leverer lys i 60 minutter af den 2-timers behandlingsperiode
Medicin: talaporfin natrium
1 mg/kg
Andre navne:
  • LS11
  • NPe6
  • mono-(L)-aspartyl chlor e6
  • ME2906
  • Laserphyrin
  • MR901 er kombinationen af ​​talaporfinnatrium og den lægemiddelaktiverende enhed
Enhed: Drug Activator 100 J/cm
Lysdosis: 100 J/cm
Andre navne:
  • Litx™ BPH-enhed
Aktiv komparator: Talaporfinnatrium/Lysdosis 200 J/cm
Enkelt 1 mg/kg dosis talaporfinnatrium administreres intravenøst ​​med Drug Activator 200 J/cm, der giver lys i 2 timer
Medicin: talaporfin natrium
1 mg/kg
Andre navne:
  • LS11
  • NPe6
  • mono-(L)-aspartyl chlor e6
  • ME2906
  • Laserphyrin
  • MR901 er kombinationen af ​​talaporfinnatrium og den lægemiddelaktiverende enhed
Enhed: Drug Activator 200 J/cm
Lysdosis: 200 J/cm
Andre navne:
  • Litx™ BPH-enhed
Placebo komparator: Saltvand/Lysdosis 100 J/cm
0,9 % natriumklorid administreres intravenøst ​​med Drug Activator 100 J/cm, der leverer lys i 60 minutter af den 2-timers behandlingsperiode
Medicin: Saltvand
Andre navne:
  • Placebo
Enhed: Drug Activator 100 J/cm
Lysdosis: 100 J/cm
Andre navne:
  • Litx™ BPH-enhed
Placebo komparator: Saltvand/Lysdosis 200 J/cm
0,9% natriumchlorid administreres intravenøst ​​med Drug Activator 200 J/cm, der leverer lys i 2 timer.
Medicin: Saltvand
Andre navne:
  • Placebo
Enhed: Drug Activator 200 J/cm
Lysdosis: 200 J/cm
Andre navne:
  • Litx™ BPH-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptoms Score (IPSS) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i den samlede internationale prostatasymptomscore (IPSS, spørgsmål 1-7)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret International Prostate Symptoms Score (IPSS) spørgeskema
Tidsramme: 1, 2 og 3 uger
Modificeret IPSS bruges til at evaluere forsøgspersonens gennemsnitlige oplevelse af symptomer over de foregående 7 dage.
1, 2 og 3 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-1)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger
Antallet af forsøgspersoner i hver af de 7 svarkategorier vil blive indsamlet ved emneinterview på alle relevante tidspunkter
4, 12, 26 og 52 uger
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-1)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger
Antallet af forsøgspersoner i hver af de 7 svarkategorier vil blive vurderet af investigator på alle relevante tidspunkter.
4, 12, 26 og 52 uger
Maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Den maksimale hastighed, hvormed urin kan tømmes, som målt ved hjælp af fri uroflowmetri ved hjælp af to "målinger" på to separate hulrum på mindst 150 ml hver (hvor det er muligt).
1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Post-void resterende volumen (PVR volumen)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Målt efter tømning ved indsættelse af et urinkateter for at fuldføre blæretømning, eller målt ved blære-ultralyd i henhold til lokal standardpraksis.
1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
3-dages frekvens/volumendata
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Data om urinfrekvens og hulrumsvolumen vil blive indsamlet af forsøgspersoner i 3 dage før hvert klinikbesøg
1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
Vurderet af variabler som AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn, EKG'er
52 uger
Prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Målt i serum for at detektere eventuelle ændringer, der kan være forårsaget af virkningerne af den undersøgte terapeutiske intervention på prostatavæv.
1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Virkningsvarighed/tid til næste behandling og valgt behandling
Tidsramme: 52 uger
Forsøgspersoner, hvis tilstand udvikler sig således, at en yderligere intervention er påkrævet i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, kan give sekundære beviser for effekt, afhængigt af deres behandlingstildeling.
52 uger
International Index of Erectile Function-15 (IIEF-15)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger
15-punkts, 5 domæneskala indsamlet ved forsøgspersoninterview, relateret til forsøgspersonernes oplevelse af erektil funktion (og andre seksuelle parametre) over de foregående 4 uger).
4, 12, 26 og 52 uger
Livskvalitetsevaluering - Bother Score
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Spørgsmål 8 i IPSS (også kendt som Bother Score), som beder forsøgspersonen om at sige, hvordan han ville have det, hvis han skulle tilbringe resten af ​​sit liv med sin urinvejstilstand, lige som den er nu, ifølge en 7- punktskala (fra 0 = 'glad' til 6 = 'forfærdelig').
1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Overaktiv blære-V3 (OAB-V3)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
OAB-symptomer vil blive vurderet, ved forsøgspersoninterview, ved hjælp af 3-element OAB Awareness Tool (OAB-V3), hvorunder forsøgspersonen rapporterer, hvor meget de har været generet af 3 symptomer på OAB (uden en specificeret tidsperiode) i henhold til en 6-trins skala fra 0 (slet ikke) til 5 (meget meget) (maksimal score, 15).
1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
International Prostate Symptoms Score (IPSS) spørgeskema
Tidsramme: 4, 26 og 52 uger
IPSS totalscore som ændring fra baseline
4, 26 og 52 uger
IPSS-underscore.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Ændringerne fra baseline for hvert af de 7 IPSS-spørgsmål, samt totalerne for hver af de 2 kategorier af symptomer - tømningssymptomer (ufuldstændig tømning, intermitterende, svag strøm, anstrengelse) og opbevaringssymptomer (hyppighed, haster og nocturi).
1, 2, 3, 4, 12, 26 og 52 uger
Prostata volumen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt på TRUS, for at detektere eventuelle ændringer, der kan være forårsaget af virkningerne af den undersøgte terapeutiske intervention på prostatavolumen.
Baseline og 12 uger
Livskvalitetsevaluering - BPH Impact Index (BPHII)
Tidsramme: 4, 12, 26 og 52 uger
BPHII beder forsøgspersonen om at vurdere virkningen af ​​fire aspekter af deres urintilstand i løbet af de foregående 4 uger i henhold til en 4-punkts (spørgsmål 1 - 3) eller 5-punkts skala (spørgsmål 4) (maksimal score, 13).
4, 12, 26 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Light Sciences Oncology

Samarbejdspartnere

Mundipharma Research Limited

Efterforskere

  • Lisa Koch-Hulle, LSO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

29. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR901-2501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner