Eine Placebo-kontrollierte Studie mit MR901 (Talaporfin-Natrium-Natrium + ein medikamentenaktivierendes Gerät) zur Linderung von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund benigner Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von ≥ 40 Jahren, mit einem Gewicht von ≤ 200 kg und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Dokumentierte Symptome von BPH-LUTS für 6 Monate oder länger.
3. Bei Patienten, die ihre verschriebenen BPH-Medikamente regelmäßig einnehmen, sollte die Dosis für 5-Alpha-Reduktase-Hemmer mindestens 6 Monate und für andere BPH-Medikamente 3 Monate stabil gewesen sein.
4. Für Patienten, die die regelmäßige Einnahme ihrer verschriebenen BPH-Medikamente eingestellt haben, sollte es eine 6-monatige Auswaschphase für 5-Alpha-Reduktase-Hemmer und 3 Monate für andere BPH-Medikamente gegeben haben.
5. Haben Sie einen International Prostate Symptom Score (IPSS; Qs 1-7) von ≥ 15 sowohl bei V1 als auch bei V2 mit einem Unterschied zwischen diesen Besuchen von ≤ 4 Punkten.
6. Prostatavolumen von 30 - 80 ml (inklusive).
7. Maximale Harnflussrate (Qmax): 5–15 ml/s (bewertet an zwei Ausscheidungen von jeweils ≥ 150 ml).
8. Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤10 ng/ml.
9. Residualvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) ≤ 200 ml, gemessen mit einem Harnkatheter oder Blasenultraschall gemäß lokaler Standardpraxis.
10. Prostata-Harnröhrenlänge (PUL) zwischen 30 und 55 mm (einschließlich), gemessen mit TRUS.
11. Bereit und in der Lage, die Vorsichtsmaßnahmen für Lichtempfindlichkeit einzuhalten

Ausschlusskriterien

1. Irgendeine minimalinvasive oder chirurgische Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate und derzeit keine intraprostatischen Injektionen für BPH oder andere Prostataerkrankungen. In jedem Fall müssen alle eingeschriebenen Probanden bei Baseline-Zystoskopie ein Erscheinungsbild/Präsentation der Prostata aufweisen, das mit BPH übereinstimmt und mit einem möglichen Ansprechen auf die Studientestbehandlung vereinbar ist.
2. Probanden mit einem Gewicht von >200 kg.

3. Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Beweisen für eines der folgenden:

   1. Eine Blasenerkrankung oder -beschwerde besteht gleichzeitig, wie z. B. eine idiopathische überaktive Blase (OAB), und wird vom Prüfarzt als die vorherrschende Ätiologie für die Miktionssymptomatik des Patienten bewertet. Eine Punktzahl von 4 oder mehr Punkten im 3-Punkte-OAB-Awareness-Tool (OABV3) oder eine hohe Harnfrequenz (> 13x am Tag und/oder 4x/Nacht) würde eine spezifische Untersuchung durch den Untersucher erfordern, um diese Symptome einer Blasenerkrankung zuzuschreiben im Gegensatz zu Obstruktion der unteren Harnwege. i) Wenn Ersteres die Bewertung ist, muss das Fach vom Studium ausgeschlossen werden. ii) Wenn letzteres die Bewertung ist, dann kann das Fach als geeignet für die Aufnahme angesehen werden.

      Die Erklärung zur Berechtigung des Betreffs muss in den Patienten-Quelldokumenten erfasst werden.

   2. Aktive Harnwegsinfektion, d.h. es muss eine Screening-Urinanalyse ohne Anzeichen einer Infektion oder negativer Urinkultur durchgeführt werden. Darf innerhalb von 4 Wochen vor der Studie keine vorherige symptomatische Harnwegsinfektion gehabt haben.
   3. Harnröhrenstriktur oder andere anatomische Merkmale, die eine Katheterisierung erschweren würden.
   4. Interstitielle Zystitis.
   5. Vorherrschender Mittellappen der Prostata, wie vom Ermittler festgestellt.
   6. Prostata- oder Blasenkrebs oder Blasenkarzinom in situ – insbesondere Hinweise aus einer digitalen rektalen Untersuchung (DRU) auf Prostataanomalien, die auf Krebs in den letzten 12 Monaten hindeuten.
   7. Jede andere absolute Indikation für einen urochirurgischen Eingriff (wie z. B. akute oder häufige Retention, derzeit unbehandelte Blasen- oder Harnröhrensteine, Harnröhrenstrikturen/Blasenhalskontrakturen (BNC)).
   8. Schäden am Blasenhals, die den Studienablauf beeinträchtigen könnten.
4. PSA-Wert über > 10 ng/ml. Wenn die PSA-Messung 2,5–10 ng/ml beträgt und/oder einen klinisch signifikanten Anstieg in den letzten 6 Monaten gezeigt hat, muss die örtliche Standardbehandlung fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die Möglichkeit eines Prostatakrebses vorher weiterverfolgt und ausgeschlossen wurde Studieneinstieg.
5. Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine Prostatabiopsie hatten.
6. Jede neurologische Erkrankung, die die Blase betrifft, oder eine Vorgeschichte einer neurogenen oder chronisch dekompensierten Blase, d. h. neurogene Blase, Parkinson-Krankheit, Vorgeschichte einer chronischen Prostatitis innerhalb der letzten 5 Jahre.
7. Vorbehandlung bei Harninkontinenz.
8. Anforderungen an Einlagen oder Vorrichtungen für die tägliche Inkontinenz.
9. Personen, bei denen die Nykturie auf andere Ursachen als ihre BPH-LUTS zurückzuführen ist, wie z. B. neurogene Blase, diabetische Neuropathie, neurokongestive Herzinsuffizienz, Leberversagen, nephritisches Syndrom, Schlafstörung.
10. Frühere oder gleichzeitige klinisch relevante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Störung innerhalb von 24 Wochen vor der Studie, d. h. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate oder periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Schaufensterkrankheit oder Leriche-Syndrom .
11. Vorhandensein von schweren Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, immunologischen Erkrankungen oder Lungenerkrankungen, die klinisch relevant sind.
12. Keine Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln für 3 Monate nach Verabreichung der Studienmedikation oder mit Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit.
13. Ein verlängertes QTcF-Intervall zu Studienbeginn und/oder die derzeit Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern („verlängertes QTcF-Intervall“, definiert als > 450 ms).
14. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln vom Porphyrin-Typ oder bekannte Vorgeschichte von Porphyrie.
15. Jegliche Kontraindikationen für die Anwendung des Studienmedikaments.
16. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
17. Das Subjekt hat klinische Labortestergebnisse außerhalb der Referenzbereiche des Testlabors, die als klinisch signifikant erachtet werden. Probanden mit isolierten Testergebnissen, die außerhalb der angegebenen Bereiche liegen und als klinisch unbedeutend eingestuft werden, werden nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen, gegebenenfalls nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor/Studienarzt des Sponsors. Wenn ein Proband 1 isoliertes Testergebnis außerhalb des spezifischen Bereichs hat, das als potenziell klinisch signifikant erachtet wird, kann nach Ermessen des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor/Studienarzt ein erneutes Screening zugelassen werden
18. Personen mit bekannten Gerinnungsstörungen, außer denen, die eine gerinnungshemmende/antithrombotische/blutplättchenhemmende Therapie erhalten, bei denen die Dosis eines solchen Medikaments vor der Randomisierung mindestens 1 Monat lang stabil gewesen sein muss. Bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin, Acenocoumarol, Phenindion usw.) erhalten, sollte der INR-Wert zu Studienbeginn gleich sein
19. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichtempfindlichkeit während der drei Wochen nach der Studienbehandlung einzuhalten.
20. Probanden, die Medikamente mit einer anerkannten Neigung zur Verursachung von Lichtempfindlichkeit (wie Amiodaron, Tetracycline, Sulfonamide) einnehmen, die während des anfänglichen Studienzeitraums nicht abgesetzt werden können, nämlich von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation bis 28 Tage danach.
21. Probanden mit medizinischen oder Untersuchungsergebnissen, die aufgrund der Anamnese, der klinischen Labortests, der EKG-Ergebnisse und der körperlichen Untersuchung als für die Studienbehandlung ungeeignet erachtet werden und die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
22. Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Studieneintritt (definiert als Beginn des Screening-Zeitraums) erhalten haben.
23. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.