Placebo-kontrollos vizsgálat az MR901-ről (talaporfin-nátrium + egy gyógyszeraktiváló eszköz) a jóindulatú prosztata hiperplázia miatti alsó húgyúti tünetek enyhítésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak 40 évesnél idősebbek, súlyuk ≤200 kg, és írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.
2. A BPH-LUTS dokumentált tünetei 6 hónapig vagy tovább.
3. Azon betegek esetében, akik rendszeresen szedik a felírt BPH-gyógyszert, az adagnak legalább 6 hónapig stabilnak kell lennie az 5-alfa-reduktáz-gátlók és 3 hónapig az egyéb BPH-gyógyszerek esetében.
4. Azon betegek esetében, akik felhagytak a felírt BPH-gyógyszerek rendszeres szedésével, 6 hónapos kiürülési időszakot kellett volna betartani az 5-alfa-reduktáz-gátlók esetében, és 3 hónapot az egyéb BPH-gyógyszerek esetében.
5. A teljes nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS; Qs 1-7) ≥ 15 mind a V1, mind a V2, a vizitek közötti különbség pedig ≤ 4 pont.
6. Prosztata térfogata 30-80 ml (beleértve).
7. Maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax): 5-15 ml/s (két, egyenként ≥ 150 ml-es üregre értékelve).
8. Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤10 ng/ml.
9. Utánüres maradék térfogat (PVR) ≤200 ml, vizeletkatéterrel vagy húgyhólyag-ultrahanggal mérve, a helyi standard gyakorlat szerint.
10. A prosztata húgycső hossza (PUL) 30-55 mm (beleértve), a TRUS mérése szerint.
11. Hajlandó és képes betartani a fényérzékenységi óvintézkedéseket

Kizárási kritériumok

1. Bármilyen minimálisan invazív vagy sebészeti kezelés az elmúlt 12 hónapban, és jelenleg nem kap intraprosztatikus injekciót BPH vagy más prosztatabetegség miatt. Mindenesetre az összes beiratkozott alanynak a kiindulási cisztoszkópia során olyan prosztata megjelenésével/megjelenésével kell rendelkeznie, amely összhangban van a BPH-val, és kompatibilis a vizsgálati tesztkezelésre adott lehetséges válaszlépésekkel.
2. 200 kg-nál nagyobb súlyú alanyok.

3. Alanyok, akiknek az előzményei vagy a jelenlegi bizonyítékai a következők bármelyikére vonatkoznak:

   1. Egy húgyhólyag betegség vagy állapot egyidejűleg létezik, mint például az idiopátiás túlműködő hólyag (OAB), és a vizsgáló úgy értékeli, mint az alany vizeletürítési tüneteinek domináns etiológiáját. A 3 pontból álló OAB Awareness Tool (OABV3) 4 vagy annál nagyobb pontszáma vagy a gyakori vizelési gyakoriság (>13xnap és/vagy 4x/éjszaka) a vizsgálótól specifikus értékelést igényel, hogy ezeket a tüneteket a hólyag állapotának tulajdonítsa, szemben alsó húgyúti elzáródás. i) Ha az előbbi az értékelés, akkor az alany a vizsgálatból való kizárást igényli. ii) Ha ez utóbbi az értékelés, akkor a tantárgy felvételre alkalmasnak tekinthető.

      A tantárgyi alkalmassági magyarázatot rögzíteni kell a páciens forrásdokumentumában.

   2. Aktív húgyúti fertőzés, azaz vizeletszűrést kell végezni fertőzésre utaló jelek vagy negatív vizelettenyésztés nélkül. A vizsgálatot követő 4 héten belül nem lehetett korábban tüneti húgyúti fertőzése.
   3. Húgycső szűkület vagy bármely más anatómiai jellemző, amely megnehezítené a katéterezést.
   4. Intersticiális cystitis.
   5. Túlnyomó prosztata középső lebeny, a vizsgáló meghatározása szerint.
   6. Prosztata- vagy húgyhólyagrák vagy in situ hólyagkarcinóma – különösen a digitális rektális vizsgálat (DRE) bizonyítékai rákra utaló prosztata-rendellenességekre az elmúlt 12 hónapban.
   7. Bármilyen egyéb abszolút indikáció az urosebészeti beavatkozásra (például akut vagy gyakori retenció, jelenleg kezeletlen hólyag- vagy húgycsőkövek, húgycsőszűkület/hólyagnyak kontraktúra (BNC)).
   8. A hólyagnyak károsodása, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat.
4. 10 ng/ml feletti PSA-szint. Ha a PSA-mérés 2,5-10 ng/ml és/vagy klinikailag szignifikáns növekedést mutatott az elmúlt 6 hónapban, akkor a helyi szintű gondozást kell követni annak biztosítására, hogy a prosztatarák lehetőségét nyomon követték és kizárják a vizsgálat előtt. tanulmányi bejegyzés.
5. Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 6 héten belül prosztata biopsziát végeztek.
6. Bármilyen neurológiai állapot, amely a hólyagot érinti, vagy neurogén vagy krónikusan dekompenzált hólyag, azaz neurogén hólyag, Parkinson-kór, krónikus prosztatagyulladás az elmúlt 5 évben.
7. Vizeletinkontinencia előzetes kezelése.
8. A napi inkontinencia betétekre vagy eszközökre vonatkozó követelmények.
9. Olyan alanyok, akiknél a nocturia a BPH-LUTS-tól eltérő etiológiából ered, mint például a neurogén hólyag, a diabéteszes neuropátia, a neuropangásos szívelégtelenség, a májelégtelenség, a nephritis szindróma, az alvászavar.
10. Korábbi vagy egyidejű, klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris rendellenesség a vizsgálatot megelőző 24 héten belül, azaz instabil angina pectoris, miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy agyi érkatasztrófa (stroke) az elmúlt 6 hónapban, vagy perifériás artériás betegség intermittáló claudicatióval vagy Leriche-szindrómával .
11. Súlyos májbetegségek, vesebetegségek, immunológiai betegségek vagy tüdőbetegségek, amelyek klinikailag relevánsak.
12. Nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig, vagy a jövőbeni termékenység iránti érdeklődése miatt.
13. Megnyúlt QTcF-intervallum a kiinduláskor és/vagy akik jelenleg olyan gyógyszert szednek, amely megnyújtja a QT-intervallumot ("megnyúlt QTcF-intervallum" > 450 ms).
14. Porfirin típusú gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység vagy ismert porfiria anamnézisében.
15. A vizsgálati kezelés alkalmazásának bármely ellenjavallata.
16. Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
17. Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei kívül esnek a vizsgálólaboratórium referenciatartományain, amelyek klinikailag jelentősnek minősülnek. A meghatározott tartományon kívül eső, és klinikailag jelentéktelennek ítélt, izolált vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok engedélyezését a Vizsgáló saját belátása szerint engedélyezi, adott esetben a szponzor egészségügyi megfigyelőjével/vizsgáló orvosával folytatott megbeszélést követően. Ha az alanynak 1 izolált vizsgálati eredménye van a potenciálisan klinikailag szignifikánsnak ítélt adott tartományon kívül, a vizsgáló belátása szerint engedélyezhető az újraszűrés, miután megbeszélték az orvosi megfigyelővel/vizsgáló orvossal.
18. Ismert véralvadási rendellenességben szenvedő alanyok, kivéve az antikoaguláns / antitrombotikus / thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülőket, akiknél az ilyen gyógyszer dózisának stabilnak kell lennie legalább 1 hónapig a randomizálás előtt. Azoknál, akik K-vitamin antagonistákat (warfarint, acenokumarolt, fenindiont stb.) kapnak, a kiindulási INR értéket
19. Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a szükséges fényérzékenységi óvintézkedéseket a vizsgálati kezelést követő három hét során.
20. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten hajlamosak fényérzékenységet okozni (például amiodaron, tetraciklinek, szulfonamidok), amelyeket nem lehet abbahagyni a kezdeti vizsgálati időszakban, azaz a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 naptól az azt követő 28 napig.
21. Azok az alanyok, akiknek olyan orvosi vagy vizsgálati eredményei vannak, akiket a kórtörténet, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az EKG-eredmények és a fizikális vizsgálat alapján alkalmatlannak ítéltek a vizsgálati kezelésre, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való belépést.
22. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítménytől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül vizsgálati készítményt kaptak a vizsgálatba való belépés előtt (a Szűrési időszak kezdete).
23. Azok az alanyok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni vagy a protokollt betartani.