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어린이의 장 부전 관련 간 질환 치료를 위한 Omegaven®의 자비로운 사용

2024년 1월 4일 업데이트: University of Nebraska

어린이의 장 부전 관련 간 질환 치료를 위한 정맥 어유 지질 에멀젼(Omegaven®)의 자비로운 사용

이 연구의 전반적인 목적은 표준 대두유 기반 지방 유제를 어유 기반 지방 유제인 Omegaven®으로 대체하여 비경구 영양 관련 간 질환의 진행을 역전시키거나 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 비경구 영양과 관련된 심각한 간 질환이 이미 있는 환자를 위한 동정적 사용 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

상세 설명

비경구 영양(PN)은 단장 증후군 및 장 부전이 있는 어린이를 위한 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 개입입니다. 괴사성 소장결장염(NEC), 장 폐쇄증, 위벽파열증을 포함한 많은 일반적인 신생아 외과 질환이 장 부전을 일으킬 수 있습니다. 이러한 질병으로부터의 회복에는 종종 장기간의 비경구적 영양 공급이 수반됩니다. 장 부전 관련 간 질환(IFALD)은 소아에서 장기 비경구 영양의 가장 흔한 합병증으로, 단장 증후군이 있는 소아의 최대 2/3에 영향을 미칩니다. 비경구 지질은 어린이의 중요한 칼로리 공급원이며 필수 지방산을 제공합니다. IFALD의 개발은 다단계 프로세스입니다. 대두 기반 지질 에멀젼에 함유된 피토스테롤은 동물이 IFALD에 걸리기 쉬운 것으로 나타났습니다. 소아에 대한 이전 연구에서는 대두 기반 비경구 지질 에멀젼을 1g/kg/일보다 많은 용량으로 투여하면 IFALD 발병에 기여할 수 있음이 나타났습니다. 현재 IFALD 발병 위험이 있는 어린이의 지질 용량을 1g/kg/일로 제한하는 것이 우리 관행입니다. 그럼에도 불구하고 일부 환자는 여전히 담즙정체와 IFALD의 생화학적 증거를 보일 것입니다. 인간을 대상으로 한 이전 연구에서는 정맥 내 어유 지질 에멀젼 Omegaven®을 투여받은 IFALD 소아가 혈청 직접 빌리루빈 수치를 감소시킨 것으로 나타났습니다. 이는 아라키돈산 유래 염증 매개체의 양이 감소했기 때문일 수 있습니다. 연구원들은 기존의 대두 지방 유제 대신 Omegaven®을 투여하면 PN 관련 담즙정체의 진행을 역전시키거나 예방할 수 있으므로 환자가 장내에서 적절한 영양을 섭취할 수 있을 때까지 적절한 PN을 유지할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자
  • 치료 IND/프로토콜

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비경구 영양(PN) 의존성(경장 영양만으로는 영양 요구를 충족할 수 없음) 및 최소 추가 30일 동안 PN이 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)은 직접 빌리루빈 ≥ 2mg/dL로 정의되거나 조직학 및/또는 현재 다른 프로토콜을 통해 Omegaven을 사용 중입니다.
  • 간 질환의 다른 원인은 제외되었습니다. 간 생검은 치료에 필요하지 않습니다.
  • 외과적 치료, 주기적인 PN, 과식 방지, 구리 및 망간 형태 PN의 감소/제거, 장관 영양의 개선 및 우르소디올 사용을 포함하여 간 질환의 진행을 예방하기 위한 표준 요법의 고갈.

제외 기준:

  • 임신
  • 간 질환의 다른 원인
  • 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 등록(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않은 경우)
  • 부모/보호자 또는 피험자가 동의 및 동의를 제공하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가벤®
Omegaven® 10% 지방 에멀젼 1g/kg/day 환자가 더 이상 정맥 내 지질 에멀젼을 필요로 하지 않을 때까지 매일 8-24시간 동안 IV를 통해 주입, 효과가 없다고 판단되거나 환자가 어떤 이유로든 연구 참여를 중단할 때까지 .
다른 이름들:
  • 정맥 어유 에멀젼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 결과는 3회 연속 직접 빌리루빈 결과 < 2mg/dL 또는 직접 빌리루빈 < 2mg/dL로 정의되고 총 비경구 영양(TPN)을 중단한 정규화된 직접 빌리루빈입니다.
기간: 일년
빌리루빈 수치는 연구 프로토콜에 참여하는 기간 동안 일반적으로 매주 TPN 의존 환자에 대한 치료 표준에 따라 모니터링됩니다. 참여 기간은 미리 결정할 수 없습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian A Jones, MD, University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital & Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 3일

기본 완료

2017년 11월 10일

연구 완료

2018년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0018-15-FB

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