Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование Omegaven® для лечения заболеваний печени, связанных с кишечной недостаточностью, у детей

4 января 2024 г. обновлено: University of Nebraska

Сострадательное использование внутривенной липидной эмульсии рыбьего жира (Omegaven®) для лечения заболеваний печени, связанных с кишечной недостаточностью, у детей

Общая цель этого исследования — определить, может ли замена стандартных жировых эмульсий на основе соевого масла на Омегавен®, жировую эмульсию на основе рыбьего жира, обратить или предотвратить прогрессирование заболевания печени, связанного с парентеральным питанием. Это протокол сострадательного использования для пациентов, у которых уже есть серьезное заболевание печени, связанное с парентеральным питанием.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Парентеральное питание (ПП) является потенциально спасительным вмешательством для детей с синдромом короткой кишки и кишечной недостаточностью. Многие распространенные неонатальные хирургические заболевания, включая некротизирующий энтероколит (НЭК), атрезию кишечника и гастрошизис, могут вызывать кишечную недостаточность. Излечение от этих заболеваний часто связано с длительными периодами парентерального питания. Заболевание печени, ассоциированное с кишечной недостаточностью (IFALD), является наиболее распространенным осложнением длительного парентерального питания у детей, поражая до 2/3 детей с синдромом короткой кишки. Парентеральные липиды являются важным источником калорий у детей и содержат незаменимые жирные кислоты. Разработка IFALD — это многофакторный процесс. Было показано, что фитостеролы, содержащиеся в липидных эмульсиях на основе сои, предрасполагают животных к IFALD. Предыдущие исследования у детей показали, что введение парентеральной липидной эмульсии на основе сои в дозах, превышающих 1 г/кг/день, может способствовать развитию IFALD. В настоящее время наша практика ограничивает дозу липидов у детей с риском развития IFALD до 1 г/кг/день. Несмотря на это, у некоторых пациентов все еще будут развиваться биохимические признаки холестаза и IFALD. Предыдущие исследования на людях показали, что у детей с IFALD, которым внутривенно вводили липидную эмульсию рыбьего жира Omegaven®, снижался уровень прямого билирубина в сыворотке крови. Это может быть связано со снижением количества медиаторов воспаления, производных арахидоновой кислоты. Исследователи предполагают, что введение Omegaven® вместо обычных эмульсий соевого жира может обратить вспять или предотвратить прогрессирование холестаза, связанного с ПП, и, таким образом, позволить пациенту поддерживать адекватное ПП до тех пор, пока он/она не сможет принимать адекватное питание энтерально.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты
  • Лечение IND/протокол

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зависит от парентерального питания (ПП) (не может удовлетворить потребности в питании исключительно за счет энтерального питания) и, как ожидается, потребует ПП в течение как минимум еще 30 дней.
  • Заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD), определяемое как уровень прямого билирубина ≥ 2 мг/дл или гистологически и/или в настоящее время принимающий Омегавен по другому протоколу.
  • Другие причины заболевания печени были исключены. Биопсия печени не требуется для лечения.
  • Исчерпание стандартных методов лечения для предотвращения прогрессирования заболевания печени, включая хирургическое лечение, циклическое ПП, недопущение перекармливания, снижение/устранение меди и марганца в форме ПП, продвижение энтерального питания и использование урсодиола.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Другие причины заболеваний печени
  • Зачисление в любое другое клиническое исследование с участием исследуемого агента (если оно не одобрено назначенными врачами многопрофильной группы)
  • Родитель/опекун или субъект не желает давать согласие и согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омегавен®
Омегавен® 10% жировая эмульсия 1 г/кг/день для инфузии внутривенно в течение 8-24 часов каждый день до тех пор, пока пациенту больше не требуется внутривенное введение липидной эмульсии, не будет установлено, что он неэффективен, или пациент не прекратит участие в исследовании по какой-либо причине. .
Другие имена:
  • Эмульсия рыбьего жира внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом эффективности будет нормализация прямого билирубина, определяемая как три последовательных результата прямого билирубина < 2 мг/дл или прямой билирубин < 2 мг/дл и отлучение от полного парентерального питания (ППП).
Временное ограничение: 1 год
Уровни билирубина будут контролироваться в соответствии со стандартом лечения пациентов с ППП, обычно еженедельно, в течение всего периода их участия в протоколе исследования. Продолжительность участия не может быть определена заранее.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brian A Jones, MD, University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital & Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 апреля 2015 г.

Первичное завершение

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования

5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омегавен

Подписаться