- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02328768
Medfølende brug af Omegaven® til behandling af tarmsvigt associeret leversygdom hos børn
4. januar 2024 opdateret af: University of Nebraska
Medfølende brug af en intravenøs fiskeolielipidemulsion (Omegaven®) til behandling af tarmsvigt associeret leversygdom hos børn
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om udskiftning af standard sojaoliebaserede fedtemulsioner med Omegaven®, en fiskeoliebaseret fedtemulsion, kan vende eller forhindre udviklingen af parenteral ernæringsassocieret leversygdom.
Det er en medfølende brugsprotokol for patienter, der allerede har betydelig leversygdom relateret til parenteral ernæring.
Studieoversigt
Status
Godkendt til markedsføring
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parenteral ernæring (PN) er en potentielt livreddende intervention til børn med korttarmssyndrom og tarmsvigt.
Mange almindelige neonatale kirurgiske sygdomme, herunder nekrotiserende enterocolitis (NEC), intestinale atresier og gastroschisis kan forårsage tarmsvigt.
Genopretningen fra disse sygdomme involverer ofte længere perioder med parenteral ernæring.
Intestinal Failure Associated Liver Disease (IFALD) er den mest udbredte komplikation af langvarig parenteral ernæring hos børn, som påvirker op til 2/3 af børn med korttarmssyndrom.
Parenterale lipider er en vigtig kilde til kalorier hos børn og giver essentielle fedtsyrer.
Udvikling af IFALD er en multifaktoriel proces.
Phytosteroler indeholdt i sojabønnebaserede lipidemulsioner har vist sig at prædisponere dyr for IFALD.
Tidligere undersøgelser af børn har vist, at dosering af den sojabønnebaserede parenterale lipidemulsion i doser på mere end 1 g/kg/dag kan bidrage til udviklingen af IFALD.
Det er i øjeblikket vores praksis at begrænse lipiddosis hos børn med risiko for udvikling af IFALD til 1g/kg/dag.
På trods af dette vil nogle patienter stadig udvikle biokemiske tegn på kolestase og IFALD.
Tidligere undersøgelser på mennesker har vist, at børn med IFALD, som fik den intravenøse fiskeolielipidemulsion Omegaven®, reducerede deres serumniveauer af direkte bilirubin.
Dette kan skyldes en reduktion i mængden af arachidonsyre-afledte inflammatoriske mediatorer.
Efterforskerne antager, at administration af Omegaven® i stedet for konventionelle sojabønnefedt-emulsioner kan vende eller forhindre progressionen af PN-associeret kolestase og dermed tillade patienten at blive holdt på tilstrækkelig PN, indtil han/hun er i stand til at indtage tilstrækkelig ernæring enteralt.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Individuelle patienter
- Behandling IND/Protokol
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parenteral ernæring (PN) afhængig (ude af stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring) og forventes at kræve PN i mindst yderligere 30 dage.
- Parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) som defineret som en direkte bilirubin ≥ 2mg/dL eller ved histologi og/eller i øjeblikket på Omegaven gennem en anden protokol.
- Andre årsager til leversygdom er blevet udelukket. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandlingen.
- Udmattelse af standardterapier for at forhindre progression af leversygdommen, herunder kirurgisk behandling, cyklisk PN, undgåelse af overfodring, reduktion/fjernelse af kobber og mangan form PN, fremgang af enteral ernæring og brug af ursodiol.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Andre årsager til leversygdom
- Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre godkendt af de udpegede læger på det tværfaglige team)
- Forælderen/værgen eller forsøgspersonen er uvillig til at give samtykke og samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omegaven®
Omegaven® 10% fedtemulsion 1g/kg/dag til infusion via IV over en periode på 8-24 timer hver dag, indtil patienten ikke længere har brug for intravenøs lipidemulsion, er fastslået ineffektiv, eller patienten stopper med at deltage i undersøgelsen af en eller anden grund .
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektudfald vil være normaliseret direkte bilirubin, defineret som tre på hinanden følgende direkte bilirubinresultater < 2 mg/dL eller et direkte bilirubin < 2 mg/dL og fravænnet fra total parenteral ernæring (TPN).
Tidsramme: 1 år
|
Bilirubinniveauer vil blive overvåget i overensstemmelse med standarden for pleje for TPN-afhængige patienter, sædvanligvis ugentligt, i løbet af deres deltagelse i undersøgelsesprotokollen.
Varighed af deltagelse kan ikke fastlægges på forhånd.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian A Jones, MD, University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital & Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
3. april 2015
Primær færdiggørelse
10. november 2017
Studieafslutning
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Anslået)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0018-15-FB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .