Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie Omegaven® w leczeniu choroby wątroby u dzieci związanej z niewydolnością jelit

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Pełne współczucia stosowanie dożylnej emulsji lipidowej oleju rybiego (Omegaven®) w leczeniu choroby wątroby u dzieci związanej z niewydolnością jelit

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy zastąpienie standardowych emulsji tłuszczowych na bazie oleju sojowego na Omegaven®, emulsję tłuszczową na bazie oleju rybiego, może odwrócić lub zapobiec postępowi choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym. Jest to protokół współczucia dla pacjentów, u których już występuje poważna choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żywienie pozajelitowe (PN) to potencjalnie ratująca życie interwencja u dzieci z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelit. Wiele powszechnych chorób chirurgicznych noworodków, w tym martwicze zapalenie jelit (NEC), atrezja jelit i wytrzewienie, może powodować niewydolność jelit. Wyzdrowienie z tych chorób często wiąże się z przedłużonymi okresami żywienia pozajelitowego. Choroba wątroby związana z niewydolnością jelit (IFALD) jest najczęstszym powikłaniem długotrwałego żywienia pozajelitowego u dzieci, dotykającym nawet 2/3 dzieci z zespołem krótkiego jelita. Lipidy podawane pozajelitowo są ważnym źródłem kalorii u dzieci i dostarczają niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Rozwój IFALD jest procesem wieloczynnikowym. Wykazano, że fitosterole zawarte w emulsjach tłuszczowych na bazie soi predysponują zwierzęta do IFALD. Wcześniejsze badania na dzieciach wykazały, że podawanie pozajelitowej emulsji lipidowej na bazie soi w dawkach większych niż 1 g/kg mc./dobę może przyczynić się do rozwoju IFALD. Obecnie naszą praktyką jest ograniczanie dawki lipidów u dzieci zagrożonych rozwojem IFALD do 1 g/kg mc./dobę. Mimo to u niektórych pacjentów nadal będą pojawiać się biochemiczne dowody cholestazy i IFALD. Wcześniejsze badania na ludziach wykazały, że dzieci z IFALD, którym podawano dożylnie emulsję lipidową oleju rybiego Omegaven®, obniżyły poziom bilirubiny bezpośredniej w surowicy. Może to być spowodowane zmniejszeniem ilości mediatorów zapalnych pochodzących z kwasu arachidonowego. Badacze stawiają hipotezę, że podawanie preparatu Omegaven® zamiast konwencjonalnych emulsji tłuszczu sojowego może odwrócić lub zapobiec postępowi cholestazy związanej z PN, a tym samym umożliwić pacjentowi utrzymanie odpowiedniego PN do czasu, gdy będzie on w stanie przyjmować odpowiednie pożywienie dojelitowo.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni
  • Leczenie IND/Protokół

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zależny od żywienia pozajelitowego (PN) (niezdolny do zaspokojenia potrzeb żywieniowych wyłącznie poprzez żywienie dojelitowe) i oczekuje się, że będzie wymagał PN przez co najmniej kolejne 30 dni.
  • Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (PNALD) zdefiniowana jako stężenie bilirubiny bezpośredniej ≥ 2 mg/dl lub na podstawie badania histologicznego i/lub aktualnie stosowanego preparatu Omegaven według innego protokołu.
  • Wykluczono inne przyczyny choroby wątroby. Biopsja wątroby nie jest konieczna do leczenia.
  • Wyczerpanie standardowych terapii zapobiegających progresji choroby wątroby, w tym leczenie chirurgiczne, cykliczne PN, unikanie przekarmiania, redukcja/usuwanie miedzi i manganu z formy PN, postęp w żywieniu dojelitowym, stosowanie ursodiolu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Inne przyczyny chorób wątroby
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że zostanie to zatwierdzone przez wyznaczonych lekarzy z zespołu multidyscyplinarnego)
  • Rodzic/opiekun lub pacjent nie wyraża zgody i zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omegaven®
Omegaven® 10% emulsja tłuszczowa 1 g/kg mc./dobę do wlewu dożylnego przez okres 8-24 godzin codziennie, aż pacjent nie będzie już wymagał dożylnej emulsji tłuszczowej, zostanie uznany za nieskuteczny lub pacjent z jakiegokolwiek powodu przestanie uczestniczyć w badaniu .
Inne nazwy:
  • Dożylna emulsja oleju rybiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem oceny skuteczności będzie znormalizowany poziom bilirubiny bezpośredniej, zdefiniowany jako trzy kolejne wyniki bilirubiny bezpośredniej < 2 mg/dl lub bilirubina bezpośrednia < 2 mg/dl i po odstawieniu od całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenia bilirubiny będą monitorowane zgodnie ze standardem opieki nad pacjentami zależnymi od TPN, zwykle co tydzień, przez cały czas ich udziału w protokole badania. Czasu uczestnictwa nie można z góry określić.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian A Jones, MD, University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital & Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe

10 listopada 2017

Ukończenie studiów

5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj