Omegaven®:n myötätuntoinen käyttö lasten suoliston vajaatoimintaan liittyvien maksasairauden hoitoon
torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Laskimonsisäisen kalaöljylipidiemulsion (Omegaven®) myötätuntoinen käyttö lasten suoliston vajaatoimintaan liittyvien maksasairauksien hoitoon
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on selvittää, voiko tavallisten soijaöljypohjaisten rasvaemulsioiden korvaaminen kalaöljypohjaisella Omegaven®-rasvaemulsiolla kumota tai estää parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden etenemisen.
Se on myötätuntoinen käyttöprotokolla potilaille, joilla on jo merkittävä parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parenteraalinen ravitsemus (PN) on mahdollisesti hengenpelastava toimenpide lapsille, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja suolen vajaatoiminta.
Monet yleiset vastasyntyneiden kirurgiset sairaudet, mukaan lukien nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), suoliston atresiat ja gastroskiisi, voivat aiheuttaa suolen vajaatoimintaa.
Näistä sairauksista toipumiseen liittyy usein pitkiä parenteraalisen ravitsemuksen jaksoja.
Intestinal Failure Associated Liver Disease (IFALD) on pitkäaikaisin parenteraalisen ravitsemuksen yleisin komplikaatio lapsilla, ja se vaikuttaa jopa 2/3:aan lapsista, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä.
Parenteraaliset lipidit ovat tärkeä kalorien lähde lapsille, ja ne tarjoavat välttämättömiä rasvahappoja.
IFALDin kehittäminen on monitekijäinen prosessi.
Soijapapupohjaisten lipidiemulsioiden sisältämien fytosterolien on osoitettu altistavan eläimiä IFALD:lle.
Aiemmat tutkimukset lapsilla ovat osoittaneet, että soijapapupohjaisen parenteraalisen lipidiemulsion annostelu yli 1 g/kg/vrk annoksilla voi edistää IFALD:n kehittymistä.
Tällä hetkellä käytäntömme on rajoittaa lipidiannos lapsilla, joilla on riski saada IFALD-tauti, 1 g/kg/vrk.
Tästä huolimatta joillekin potilaille kehittyy edelleen biokemiallisia todisteita kolestaasista ja IFALD:stä.
Aiemmat tutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet, että IFALD-potilaat, joille annettiin suonensisäistä kalaöljylipidiemulsiota Omegaven®, alensivat seerumin suoria bilirubiinitasoja.
Tämä voi johtua arakidonihaposta peräisin olevien tulehdusvälittäjien määrän vähenemisestä.
Tutkijat olettavat, että Omegaven®:n antaminen tavanomaisten soijapapurasvaemulsioiden sijasta voi kumota tai estää PN:hen liittyvän kolestaasin etenemisen ja siten mahdollistaa potilaan riittävän PN:n ylläpitämisen, kunnes hän pystyy nauttimaan riittävää ravintoa enteraalisesti.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
- Hoito IND/protokolla
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) riippuvainen (ei pysty tyydyttämään ravitsemustarpeita pelkästään enteraalisella ravitsemuksella) ja sen odotetaan vaativan PN:tä vielä vähintään 30 päivän ajan.
- Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus (PNALD), joka määritellään suoraksi bilirubiiniksi ≥ 2 mg/dl tai histologian perusteella ja/tai tällä hetkellä Omegavenilla toisen protokollan mukaisesti.
- Muut maksasairauden syyt on suljettu pois. Maksabiopsia ei ole tarpeen hoitoon.
- Vakiohoitojen loppuun kuluminen maksasairauden etenemisen estämiseksi, mukaan lukien kirurginen hoito, syklinen PN, yliruokinnan välttäminen, kuparin ja mangaanin PN-muodon vähentäminen/poistaminen, enteraalisen ruokinnan edistäminen ja ursodiolin käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Muut maksasairauden syyt
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät monitieteisen ryhmän nimetyt lääkärit ole hyväksyneet sitä)
- Vanhempi/huoltaja tai tutkittava ei ole halukas antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omegaven®
Omegaven® 10 % rasvaemulsio 1g/kg/vrk infuusiona suonensisäisesti 8-24 tunnin ajan joka päivä, kunnes potilas ei enää tarvitse suonensisäistä lipidiemulsiota, todetaan tehottomaksi tai potilas lopettaa tutkimukseen osallistumisen jostain syystä .
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon tulos on normalisoitu suora bilirubiini, joka määritellään kolmeksi peräkkäiseksi suoraksi bilirubiinitulokseksi < 2 mg/dl tai suoraksi bilirubiiniksi < 2 mg/dl ja vieroitettuna kokonaisparenteraalisesta ravinnosta (TPN).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bilirubiinitasoja seurataan TPN-riippuvaisten potilaiden hoitostandardien mukaisesti, yleensä viikoittain, koko heidän osallistumisensa tutkimusprotokollaan.
Osallistumisaikaa ei voida määritellä etukäteen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian A Jones, MD, University of Nebraska Medical Center/Children's Hospital & Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 3. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0018-15-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .