화학요법을 받고 있는 진행성 암 환자의 악액질에 대한 복합 중재 (MENAC)
2025년 8월 22일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
화학 요법을 받는 진행성 암 환자의 악액질을 예방/감쇠하기 위한 다중 모드 개입(운동, 영양 및 항염증 약물) 플러스 표준 치료 대 표준 치료 단독의 무작위 공개 라벨 시험
암 악액질은 기존의 영양 지원으로 완전히 되돌릴 수 없고 진행성 기능 장애로 이어지는 지속적인 골격근량 손실(지방량 손실 유무에 관계없이)에 의해 정의되는 다인성 증후군입니다.
관리 개선이 시급하지만 암 악액질에 대한 최적의 치료에 대한 합의는 없습니다. 암 악액질에 대한 몇 가지 단일 요법이 임상 시험에서 조사되었으며 전체 결과는 실망스러웠습니다. 여러 요인이 악액질의 발달에 책임이 있기 때문에 최적의 악액질 개입이 모든 구성 요소를 대상으로 해야 한다고 주장되어 왔습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 질병 궤적의 후기 치료보다는 악액질의 발달을 조기에 예방하는 것입니다. 환자의 관점에서 단기적 효과는 신체적, 심리적 기능을 개선하고 증상 부담을 줄이고 생존율을 향상시키는 것입니다. 즉, 화학 요법 도중과 후에 더 길고 더 나은 삶을 살 수 있습니다. 악액질 중재의 직접적인 효과는 체중 감소 및 근육 감소, 신체 활동 및 삶의 질 향상으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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Bonn, 독일
- Universitatsklinikum Bonn
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California
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Los Angeles, California, 미국, CA 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Aarau, 스위스
- Tumor Zentrum
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Sankt Gallen, 스위스
- Cantonal Hospital
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Cardiff, 영국
- LLandough Hospital
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Cancer Centre
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국
- Chelsea and Westminister Hospital NHS
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London, 영국
- Guys and St Thomas
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Falkirk
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Larbert, Falkirk, 영국
- NHS Forth Valley
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Fife
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Dunfermline, Fife, 영국
- Queen Margaret Hospital
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Brampton, 캐나다
- CA4 Brampton Civic Hospital
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Edmonton, 캐나다
- Cross Cancer Insitute
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Montreal, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Ottawa, 캐나다
- Ottawa Regional Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단이 조직학적, 방사선학적 또는 다학제적 팀(MDT) 평가를 기반으로 하는 폐암, 췌장암 또는 담관암 진단
- 1차 또는 2차 항암 치료(화학요법, 화학방사선요법, 표적 요법 또는 면역요법으로 정의됨) 시작으로 인한 비소세포폐암(III기 또는 IV기), 췌장 선암종(III기 또는 IV기)
- 항암 요법 시작 4주 이내에 CT 병기 결정(CT 병기가 이 기간이 지난 환자의 경우 추가 CT 스캔이 수행됩니다. PETCT도 적합합니다)
- 첫 번째 항암 치료 과정 전 1주 이내에 다른 모든 기본 평가를 완료했습니다.
- 서면 동의서
- 시험 개입을 준수할 수 있음(의뢰 임상의의 의견) e.g. 가벼운 운동을 할 의지와 능력이 있고 경구 영양 보충제를 섭취할 뿐만 아니라 이부프로펜에 대한 주요 금기 사항이 없습니다.
- Karnofsky 성능 상태 >70
제외 기준:
- 신경 내분비 췌장암
- 크레아티닌 청소율
- 영양 공급 튜브를 통해 비경구 영양 또는 경장 영양 공급
- 신 보조 항암 요법을 받는
- BMI >30kg/m2
- 연구 기준선 이전 30일 이내에 식욕 자극제 또는 단백동화/항이화제(예: 메게스트롤 아세테이트, 프로게스테론제, 마리화나 성장 호르몬, 드로나비놀 또는 기타 동화제)의 사용
- 포함 전 3개월 미만 동안 부수적인 스테로이드(>10mg/d 프레드니솔론 또는 이와 동등한 것) 치료(흡입, 광학 또는 펄스 경구 스테로이드(최대 10일 사용)가 허용됨)
- 병용 장기(>1주) 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린 치료
- 임신, 모유 수유 또는 가임기(폐경 후이거나 영구적으로 불임되지 않은) 연령 및 적절한 피임법(경구, 주사, 이식 또는 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 및 장벽 방법)을 사용하지 않는 경우
- 수반되는 항응고제 치료(예: 와파린 또는 헤파린)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다양한 개입
영양 보충제 및 조언, 가정 기반 자가 보조 운동 프로그램 및 항염증제(이부프로펜)로 구성된 표준 치료 및 복합 개입
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일상적인 종양학 및 완화 치료
N-3 PUFA 보충제,식이 조언
힘과 호기성
400mgx3
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활성 비교기: 표준 치료
표준 완화 치료
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일상적인 종양학 및 완화 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 6 주
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체중 (kg)
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 질량의 변화
기간: 6 주
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CT L3 단면 면적
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6 주
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신체 활동의 변화
기간: 6 주
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ActivePal 단계 수
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
- 연구 책임자: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Solheim TS, Laird BJA, Balstad TR, Bye A, Stene G, Baracos V, Strasser F, Griffiths G, Maddocks M, Fallon M, Kaasa S, Fearon K. Cancer cachexia: rationale for the MENAC (Multimodal-Exercise, Nutrition and Anti-inflammatory medication for Cachexia) trial. BMJ Support Palliat Care. 2018 Sep;8(3):258-265. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001440. Epub 2018 Feb 9.
- Naito T. Challenges in enhancing physical performance in thoracic cancer cachexia. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2633-2634. doi: 10.1111/1759-7714.14154. Epub 2021 Sep 15. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MENAC-2013-05
- 2013-002282-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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