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Intervento multimodale per cachessia in pazienti con cancro avanzato sottoposti a chemioterapia (MENAC)

3 maggio 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uno studio randomizzato, in aperto, di un intervento multimodale (esercizio fisico, alimentazione e farmaci antinfiammatori) più cure standard rispetto alle sole cure standard per prevenire/attenuare la cachessia nei pazienti con cancro avanzato sottoposti a chemioterapia

La cachessia tumorale è una sindrome multifattoriale definita da una continua perdita di massa muscolare scheletrica (con o senza perdita di massa grassa) che non può essere completamente invertita dal supporto nutrizionale convenzionale e porta a un progressivo deterioramento funzionale.

C'è l'urgenza di migliorare la gestione, ma non c'è consenso sul trattamento ottimale per la cachessia da cancro. Diverse singole terapie per la cachessia tumorale sono state esaminate negli studi clinici, con risultati complessivi deludenti. Poiché molteplici fattori sono responsabili dello sviluppo della cachessia, è stato affermato che gli interventi ottimali per la cachessia dovrebbero mirare a tutti i componenti: terapia multimodale per un problema multimodale.

Lo scopo generale di questo studio è prevenire precocemente lo sviluppo della cachessia piuttosto che il trattamento in una fase avanzata della traiettoria della malattia. Dal punto di vista del paziente, un effetto a breve termine sarà quello di migliorare la funzione fisica e psicologica, ridurre il carico dei sintomi e migliorare la sopravvivenza. In altre parole vivere una vita più lunga e migliore durante e dopo la chemioterapia. Gli effetti diretti dell'intervento sulla cachessia dovrebbero essere la riduzione del peso e la perdita muscolare e il miglioramento dell'attività fisica e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Brampton, Canada
        • CA4 Brampton Civic Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Cross Cancer Insitute
      • Montréal, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • LLandough Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS
      • London, Regno Unito
        • Guys and St Thomas
    • Falkirk
      • Larbert, Falkirk, Regno Unito
        • NHS Forth Valley
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Regno Unito
        • Queen Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, CA 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Tumor Zentrum
      • St. Gallen, Svizzera
        • Cantonal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del polmone, cancro del pancreas o colangiocarcinoma in cui la diagnosi si basa sulla valutazione istologica, radiologica o multidisciplinare (MDT)
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio III o IV), adenocarcinoma pancreatico (stadio III o IV), che deve iniziare un trattamento antitumorale di prima o seconda linea (definito come chemioterapia, chemio-radioterapia, terapia mirata o immunoterapia)
  • stadiazione della TC entro 4 settimane dall'inizio della terapia antitumorale (nei pazienti in cui la stadiazione della TC è fuori da questo periodo, verrà eseguita un'ulteriore scansione TC. Anche i PETCT sono appropriati)
  • completato tutte le altre valutazioni di base entro una settimana prima del primo ciclo di trattamento antitumorale
  • consenso informato scritto
  • in grado di conformarsi agli interventi dello studio (secondo il parere del medico referente), ad es. disposto e in grado di fare esercizio fisico leggero e assumere integratori nutrizionali orali e nessuna controindicazione importante contro l'ibuprofene.
  • Karnofsky Performance Status >70

Criteri di esclusione:

  • Cancro pancreatico neuroendocrino
  • Clearance della creatinina
  • Ricezione di nutrizione parenterale o nutrizione enterale tramite tubo di alimentazione
  • sottoposti a terapia antitumorale neoadiuvante
  • IMC >30 kg/m2
  • Uso di stimolanti dell'appetito o agenti anabolizzanti/anti-catabolici (come megestrolo acetato, agenti progestinici, ormone della crescita della marijuana, dronabinol o altri agenti anabolizzanti) entro 30 giorni prima del basale dello studio
  • Trattamento concomitante con steroidi (> 10 mg/die di prednisolone o equivalente) per meno di tre mesi prima dell'inclusione (sono consentiti steroidi orali per inalazione, ottici o pulsati (fino a 10 giorni di utilizzo))
  • Trattamento concomitante a lungo termine (>1 settimana) con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina
  • gravidanza, allattamento o in età fertile (ovvero non in postmenopausa o permanentemente sterilizzati) e non utilizzo di contraccezione adeguata (metodi contraccettivi orali, iniettabili, impiantati o ormonali, dispositivo intrauterino e metodo di barriera)
  • Trattamento anticoagulante concomitante (ad es. warfarin o eparina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento multimodale
cure standard più intervento multimodale costituito da supplementi nutrizionali e consigli, programma di esercizi auto-assistiti domiciliari e farmaci antinfiammatori (ibuprofene)
Altro: cure standard
Droga: Ibuprofene
Altro: integratori alimentari e consigli
Altro: programma di esercizi autoassistiti domiciliari
Comparatore attivo: cure standard
cure palliative ordinarie
Altro: cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della massa muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Oslo University Hospital
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cedars-Sinai Medical Center
St. Olavs Hospital
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Jewish General Hospital
Cross Cancer Institute
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ottawa Regional Cancer Centre
The Beatson West of Scotland Cancer Centre
Queen Margaret Hospital, Dunfermline
Cancer Research UK Edinburgh Centre
Malteser Krankenhaus Seliger Gerhardt
Tumor Biology Center Freiburg
Tumor Zentrum Aarau
NHS Forth Valley

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
  • Direttore dello studio: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MENAC-2013-05
  • 2013-002282-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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