Intervención multimodal para la caquexia en pacientes con cáncer avanzado sometidos a quimioterapia (MENAC)
22 de agosto de 2025 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Un ensayo aleatorizado y abierto de una intervención multimodal (ejercicio, nutrición y medicación antiinflamatoria) más atención estándar frente a atención estándar sola para prevenir/atenuar la caquexia en pacientes con cáncer avanzado sometidos a quimioterapia
La caquexia por cáncer es un síndrome multifactorial definido por una pérdida continua de masa muscular esquelética (con o sin pérdida de masa grasa) que no puede revertirse por completo con el apoyo nutricional convencional y conduce a un deterioro funcional progresivo.
Existe la urgencia de mejorar el manejo, pero no hay consenso sobre el tratamiento óptimo para la caquexia por cáncer. Se han examinado varias terapias individuales para la caquexia del cáncer en ensayos clínicos, con resultados generales decepcionantes. Dado que múltiples factores son responsables del desarrollo de la caquexia, se ha argumentado que las intervenciones óptimas para la caquexia deben centrarse en todos los componentes: terapia multimodal para un problema multimodal.
El objetivo general de este estudio es prevenir tempranamente el desarrollo de la caquexia en lugar de tratarla en una etapa tardía de la evolución de la enfermedad. Desde la perspectiva del paciente, un efecto a corto plazo será mejorar la función física y psicológica, reducir la carga de síntomas y mejorar la supervivencia. En otras palabras, vivir una vida más larga y mejor durante y después de la quimioterapia. Se espera que los efectos directos de la intervención contra la caquexia sean la reducción del peso y la pérdida de masa muscular, y una mejor actividad física y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Universitatsklinikum Bonn
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Brampton, Canadá
- CA4 Brampton Civic Hospital
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Edmonton, Canadá
- Cross Cancer Insitute
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Montreal, Canadá
- Jewish General Hospital
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Regional Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, CA 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- LLandough Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Cancer Centre
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminister Hospital NHS
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London, Reino Unido
- Guys and St Thomas
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Falkirk
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Larbert, Falkirk, Reino Unido
- NHS Forth Valley
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Fife
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Dunfermline, Fife, Reino Unido
- Queen Margaret Hospital
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Aarau, Suiza
- Tumor Zentrum
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Sankt Gallen, Suiza
- Cantonal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón, cáncer de páncreas o colangiocarcinoma cuando el diagnóstico se basa en la evaluación histológica, radiológica o del equipo multidisciplinario (MDT)
- cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio III o IV), adenocarcinoma de páncreas (estadio III o IV), por comenzar un tratamiento contra el cáncer de primera o segunda línea (definido como quimioterapia, quimiorradioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia)
- TC de estadificación dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo de la terapia contra el cáncer (en pacientes en los que la TC de estadificación está fuera de este período, se realizarán más tomografías computarizadas. PETCT también son apropiados)
- completó todas las demás evaluaciones de referencia dentro de una semana antes del primer curso de tratamiento contra el cáncer
- Consentimiento informado por escrito
- capaz de cumplir con las intervenciones del ensayo (en opinión del médico remitente), p. dispuesto y capaz de hacer ejercicio ligero y tomar suplementos nutricionales orales, así como sin contraindicaciones importantes contra el ibuprofeno.
- Estado de rendimiento de Karnofsky >70
Criterio de exclusión:
- Cáncer de páncreas neuroendocrino
- Aclaramiento de creatinina
- Recibir nutrición parenteral o nutrición enteral a través de una sonda de alimentación
- recibiendo terapia neoadyuvante contra el cáncer
- IMC >30 kg/m2
- Uso de estimulantes del apetito o agentes anabólicos/anticatabólicos (como acetato de megestrol, agentes progestacionales, hormona de crecimiento de marihuana, dronabinol u otro agente anabólico) dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento concomitante con esteroides (>10 mg/día de prednisolona o equivalente) durante menos de tres meses antes de la inclusión (se permiten esteroides inhalados, ópticos u orales pulsados (hasta 10 días de uso))
- Tratamiento concomitante a largo plazo (> 1 semana) con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina
- embarazo, lactancia o edad fértil (que no sea posmenopáusica o esterilizada permanentemente) y no utilice métodos anticonceptivos adecuados (métodos anticonceptivos orales, inyectados, implantados u hormonales, dispositivo intrauterino y método de barrera)
- Tratamiento anticoagulante concomitante (p. warfarina o heparina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención multimodal
atención estándar más intervención multimodal que consiste en suplementos nutricionales y asesoramiento, programa de ejercicio autoasistido en el hogar y medicación antiinflamatoria (ibuprofeno)
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Oncología de rutina y cuidados paliativos
Suplementos enriquecidos con PUFA N-3, asesoramiento dietético
Fuerza y aeróbico
400mgx3
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Comparador activo: atención estándar
cuidados paliativos estándar
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Oncología de rutina y cuidados paliativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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peso corporal (kg)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Área de sección transversal CT L3
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6 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Recuento de pasos de activpal
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
- Director de estudio: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Solheim TS, Laird BJA, Balstad TR, Bye A, Stene G, Baracos V, Strasser F, Griffiths G, Maddocks M, Fallon M, Kaasa S, Fearon K. Cancer cachexia: rationale for the MENAC (Multimodal-Exercise, Nutrition and Anti-inflammatory medication for Cachexia) trial. BMJ Support Palliat Care. 2018 Sep;8(3):258-265. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001440. Epub 2018 Feb 9.
- Naito T. Challenges in enhancing physical performance in thoracic cancer cachexia. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2633-2634. doi: 10.1111/1759-7714.14154. Epub 2021 Sep 15. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias
- Caquexia
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Químicos orgánicos
- Calidad de la atención médica
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Ácidos carboxílicos
- Indicadores de calidad, atención médica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionatos
- Ibuprofeno
- Estándar de cuidado
- Suplementos dietéticos
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- MENAC-2013-05
- 2013-002282-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .