Multimodal intervention for kakeksi hos avancerede kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi (MENAC)
22. august 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Et randomiseret, åbent forsøg med en multimodal intervention (motion, ernæring og antiinflammatorisk medicin) plus standard pleje versus standard pleje alene for at forebygge/dæmpe kakeksi hos avancerede kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
Kræftkakeksi er et multifaktorielt syndrom defineret ved et vedvarende tab af skeletmuskelmasse (med eller uden tab af fedtmasse), som ikke kan vendes fuldt ud med konventionel ernæringsstøtte og fører til progressiv funktionsnedsættelse.
Der er et presserende behov for at forbedre behandlingen, men der er ingen konsensus om den optimale behandling af kræftkakeksi. Adskillige enkeltterapier til cancerkakeksi er blevet undersøgt i kliniske forsøg med skuffende samlede resultater. Da flere faktorer er ansvarlige for udviklingen af kakeksi, er det blevet hævdet, at optimale kakeksi-interventioner bør målrettes mod alle komponenter: multimodal terapi for et multimodalt problem.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er tidligt at forebygge udviklingen af kakeksi frem for behandling sent i sygdomsforløbet. Fra et patientperspektiv vil en kortsigtet effekt være at forbedre den fysiske og psykologiske funktion, at reducere symptombyrden og at forbedre overlevelsen. Med andre ord leve et længere og bedre liv under og efter kemoterapi. Direkte effekter af kakeksi-interventionen forventes at være reduktion af vægt og muskeltab samt forbedret fysisk aktivitet og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
221
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brampton, Canada
- CA4 Brampton Civic Hospital
-
Edmonton, Canada
- Cross Cancer Insitute
-
Montreal, Canada
- Jewish General Hospital
-
Ottawa, Canada
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- LLandough Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Edinburgh Cancer Centre
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- Chelsea and Westminister Hospital NHS
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guys and St Thomas
-
-
Falkirk
-
Larbert, Falkirk, Det Forenede Kongerige
- NHS Forth Valley
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Det Forenede Kongerige
- Queen Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, CA 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Tumor Zentrum
-
Sankt Gallen, Schweiz
- Cantonal Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lungekræft, bugspytkirtelkræft eller kolangiocarcinom, hvor diagnosen er baseret på histologisk, radiologisk eller multidisciplinær team-evaluering (MDT)
- ikke-småcellet lungecancer (stadie III eller IV), bugspytkirteladenokarcinom (stadium III eller IV), på grund af påbegyndelse af første eller anden linje anticancerbehandling (defineret som kemoterapi, kemo-strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi)
- iscenesættelse af CT inden for 4 uger efter påbegyndelse af anti-cancerterapi (hos patienter, hvor stadie-CT er ude af denne periode, vil der blive foretaget yderligere CT-scanning. PETCT'er er også passende)
- fuldførte alle andre baseline-vurderinger inden for en uge før den første behandling mod kræft
- skriftligt informeret samtykke
- i stand til at efterleve forsøgsinterventioner (efter henvisende klinikers vurdering) f.eks. villig og i stand til at dyrke let træning og tage orale kosttilskud samt ingen større kontraindikationer mod ibuprofen.
- Karnofsky Performance Status >70
Ekskluderingskriterier:
- Neuro-endokrin bugspytkirtelkræft
- Kreatinin clearance
- Modtagelse af parenteral ernæring eller enteral ernæring via ernæringssonde
- modtager neo-adjuverende kræftbehandling
- BMI >30 kg/m2
- Brug af appetitstimulerende midler eller anabolske/anti-kataboliske midler (såsom megestrolacetat, progestationsmidler, marihuana væksthormon, dronabinol eller andre anabolske midler) inden for 30 dage før undersøgelsens baseline
- Samtidig behandling med steroid (>10 mg/d prednisolon eller tilsvarende) i mindre end tre måneder før inklusion (inhalerede, optiske eller pulserende orale steroider (op til 10 dages brug) er tilladt)
- Samtidig langvarig (>1 uge) ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller aspirinbehandling
- graviditet, amning eller i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausal eller permanent steriliseret) alder og ikke anvender passende prævention (orale, injicerede, implanterede eller hormonelle præventionsmetoder, intrauterin anordning og barrieremetode)
- Samtidig antikoagulantbehandling (f. warfarin eller heparin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: multimodal intervention
standardbehandling plus multimodal intervention bestående af kosttilskud og rådgivning, hjemmebaseret selvhjulpet træningsprogram og antiinflammatorisk medicin (ibuprofen)
|
Rutinemæssig onkologi og palliativ pleje
n-3 PUFA-berigede kosttilskud, rådgivning om kost
Styrke og aerob
400mgx3
|
|
Aktiv komparator: standard pleje
standard palliativ behandling
|
Rutinemæssig onkologi og palliativ pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 6 uger
|
kropsvægt (kg)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 6 uger
|
CT L3 tværsnitsareal
|
6 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Activpal trinoptælling
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
- Studieleder: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Solheim TS, Laird BJA, Balstad TR, Bye A, Stene G, Baracos V, Strasser F, Griffiths G, Maddocks M, Fallon M, Kaasa S, Fearon K. Cancer cachexia: rationale for the MENAC (Multimodal-Exercise, Nutrition and Anti-inflammatory medication for Cachexia) trial. BMJ Support Palliat Care. 2018 Sep;8(3):258-265. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001440. Epub 2018 Feb 9.
- Naito T. Challenges in enhancing physical performance in thoracic cancer cachexia. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2633-2634. doi: 10.1111/1759-7714.14154. Epub 2021 Sep 15. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2015
Først opslået (Anslået)
5. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Vægttab
- Tyndhed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Kakeksi
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Organiske kemikalier
- Sundhedskvalitet
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Carboxylsyrer
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Syrer, carbocykliske
- Phenylpropionater
- Ibuprofen
- Standard for pleje
- Kosttilskud
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
- MENAC-2013-05
- 2013-002282-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .