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Multimodale Intervention für Kachexie bei fortgeschrittenen Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen (MENAC)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Eine randomisierte, offene Studie einer multimodalen Intervention (Bewegung, Ernährung und entzündungshemmende Medikamente) plus Standardversorgung versus Standardversorgung allein zur Verhinderung/Abschwächung von Kachexie bei fortgeschrittenen Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Krebskachexie ist ein multifaktorielles Syndrom, das durch einen anhaltenden Verlust von Skelettmuskelmasse (mit oder ohne Verlust von Fettmasse) definiert ist, der durch herkömmliche Ernährungsunterstützung nicht vollständig rückgängig gemacht werden kann und zu einer fortschreitenden Funktionsbeeinträchtigung führt.

Das Management muss dringend verbessert werden, aber es gibt keinen Konsens über die optimale Behandlung von Krebskachexie. Mehrere Einzeltherapien für Krebskachexie wurden in klinischen Studien mit enttäuschenden Gesamtergebnissen untersucht. Da mehrere Faktoren für die Entstehung von Kachexie verantwortlich sind, wurde argumentiert, dass optimale Kachexie-Interventionen auf alle Komponenten abzielen sollten: multimodale Therapie für ein multimodales Problem.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Entwicklung einer Kachexie frühzeitig zu verhindern, anstatt sie erst spät im Krankheitsverlauf zu behandeln. Aus Sicht des Patienten besteht ein kurzfristiger Effekt darin, die körperliche und psychische Funktion zu verbessern, die Symptombelastung zu verringern und das Überleben zu verbessern. Mit anderen Worten: ein längeres und besseres Leben während und nach einer Chemotherapie. Es wird erwartet, dass direkte Auswirkungen der Kachexie-Intervention eine Verringerung des Gewichts- und Muskelverlusts sowie eine verbesserte körperliche Aktivität und Lebensqualität sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • CA4 Brampton Civic Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Cross Cancer Insitute
      • Montréal, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Tumor Zentrum
      • St. Gallen, Schweiz
        • Cantonal Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, CA 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • LLandough Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys and St Thomas
    • Falkirk
      • Larbert, Falkirk, Vereinigtes Königreich
        • NHS Forth Valley
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Vereinigtes Königreich
        • Queen Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Cholangiokarzinom, wenn die Diagnose auf einer histologischen, radiologischen oder multidisziplinären Team (MDT)-Bewertung basiert
  • nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium III oder IV), Adenokarzinom des Pankreas (Stadium III oder IV), wegen Beginn einer Erst- oder Zweitlinien-Antikrebsbehandlung (definiert als Chemotherapie, Chemo-Radiotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie)
  • Staging-CT innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Krebstherapie (bei Patienten, bei denen das Staging-CT in diesem Zeitraum abgelaufen ist, werden weitere CT-Scans durchgeführt. PETCTs sind ebenfalls geeignet)
  • schlossen alle anderen Baseline-Beurteilungen innerhalb einer Woche vor dem ersten Kurs der Anti-Krebs-Behandlung ab
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • in der Lage, Studieninterventionen (nach Meinung des überweisenden Arztes) einzuhalten, z. Bereitschaft und Fähigkeit zu leichter körperlicher Betätigung und oraler Nahrungsergänzung sowie keine wesentlichen Kontraindikationen gegen Ibuprofen.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >70

Ausschlusskriterien:

  • Neuroendokriner Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Kreatinin-Clearance
  • Parenterale Ernährung oder enterale Ernährung über eine Ernährungssonde
  • eine neoadjuvante Krebstherapie erhalten
  • BMI >30 kg/m2
  • Verwendung von Appetitanregern oder anabolen/antikatabolen Mitteln (wie Megestrolacetat, gestagenen Mitteln, Marihuana-Wachstumshormon, Dronabinol oder anderen anabolen Mitteln) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Begleitende Behandlung mit Steroiden (> 10 mg/d Prednisolon oder Äquivalent) für weniger als drei Monate vor der Aufnahme (inhalative, optische oder gepulste orale Steroide (bis zu 10 Tage Anwendung) sind zulässig)
  • Begleitende Langzeitbehandlung (> 1 Woche) mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) oder Aspirinbehandlung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Alter (d. h. nicht postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert) Alter und keine angemessene Empfängnisverhütung (orale, injizierte, implantierte oder hormonelle Verhütungsmethoden, Intrauterinpessar und Barrieremethode)
  • Begleitende gerinnungshemmende Behandlung (z. Warfarin oder Heparin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Eingriffe
Standardversorgung plus multimodale Intervention, bestehend aus Nahrungsergänzung und Beratung, selbstunterstütztem Bewegungsprogramm für zu Hause und entzündungshemmenden Medikamenten (Ibuprofen)
Sonstiges: Standardpflege
Arzneimittel: Ibuprofen
Sonstiges: Nahrungsergänzungsmittel und Beratung
Sonstiges: Heimbasiertes selbstunterstütztes Übungsprogramm
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standard-Palliativversorgung
Sonstiges: Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cedars-Sinai Medical Center
St. Olavs Hospital
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Jewish General Hospital
Cross Cancer Institute
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ottawa Regional Cancer Centre
The Beatson West of Scotland Cancer Centre
Queen Margaret Hospital, Dunfermline
Cancer Research UK Edinburgh Centre
Malteser Krankenhaus Seliger Gerhardt
Tumor Biology Center Freiburg
Tumor Zentrum Aarau
NHS Forth Valley

Ermittler

  • Studienleiter: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
  • Studienleiter: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MENAC-2013-05
  • 2013-002282-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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