Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное вмешательство при кахексии у пациентов с распространенным раком, проходящих химиотерапию (MENAC)

22 августа 2025 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Рандомизированное открытое исследование мультимодального вмешательства (упражнения, питание и противовоспалительные препараты) плюс стандартное лечение в сравнении со стандартным лечением только для предотвращения/ослабления кахексии у пациентов с запущенным раком, проходящих химиотерапию

Раковая кахексия представляет собой многофакторный синдром, характеризующийся продолжающейся потерей массы скелетных мышц (с потерей или без потери жировой массы), который не может быть полностью устранен обычной нутритивной поддержкой и приводит к прогрессирующему функциональному нарушению.

Необходимо срочно улучшить лечение, но нет единого мнения об оптимальном лечении раковой кахексии. Несколько отдельных методов лечения раковой кахексии были изучены в клинических испытаниях, и общие результаты оказались неутешительными. Поскольку за развитие кахексии ответственны несколько факторов, утверждалось, что оптимальные вмешательства при кахексии должны быть нацелены на все компоненты: мультимодальная терапия мультимодальной проблемы.

Общая цель этого исследования - раннее предотвращение развития кахексии, а не лечение на поздних стадиях развития болезни. С точки зрения пациента краткосрочным эффектом будет улучшение физической и психологической функции, уменьшение тяжести симптомов и улучшение выживаемости. Другими словами, жить дольше и лучше во время и после химиотерапии. Ожидается, что прямым эффектом вмешательства в отношении кахексии будет снижение веса и потери мышечной массы, а также улучшение физической активности и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Канада
      • Brampton, Канада
        • CA4 Brampton Civic Hospital
      • Edmonton, Канада
        • Cross Cancer Insitute
      • Montreal, Канада
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Канада
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • LLandough Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys and St Thomas
    • Falkirk
      • Larbert, Falkirk, Соединенное Королевство
        • NHS Forth Valley
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Соединенное Королевство
        • Queen Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, CA 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Tumor Zentrum
      • Sankt Gallen, Швейцария
        • Cantonal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака легкого, рака поджелудочной железы или холангиокарциномы, если диагноз основан на гистологической, радиологической или мультидисциплинарной групповой оценке (MDT)
  • немелкоклеточный рак легкого (стадия III или IV), аденокарцинома поджелудочной железы (стадия III или IV) в связи с началом противоопухолевого лечения первой или второй линии (определяемого как химиотерапия, химиолучевая терапия, таргетная терапия или иммунотерапия)
  • стадирование КТ в течение 4 недель после начала противоопухолевой терапии (у пациентов, у которых стадирование КТ не проводится в этот период, будет проведено дополнительное КТ). PETCT также подходят)
  • завершили все другие исходные оценки в течение одной недели до первого курса противоракового лечения
  • письменное информированное согласие
  • в состоянии соблюдать пробные вмешательства (по мнению направляющего врача), т.е. желание и возможность выполнять легкие физические упражнения и принимать пероральные пищевые добавки, а также отсутствие серьезных противопоказаний к приему ибупрофена.
  • Статус производительности Карновски> 70

Критерий исключения:

  • Нейроэндокринный рак поджелудочной железы
  • Клиренс креатинина
  • Получение парентерального питания или энтерального питания через зонд
  • получающих неоадъювантную противораковую терапию
  • ИМТ >30 кг/м2
  • Использование стимуляторов аппетита или анаболических/антикатаболических агентов (таких как мегестрола ацетат, прогестагенные агенты, гормон роста марихуаны, дронабинол или другой анаболический агент) в течение 30 дней до исходного уровня исследования
  • Сопутствующее лечение стероидами (>10 мг/сут преднизолона или эквивалента) менее чем за три месяца до включения (разрешены ингаляционные, оптические или импульсные пероральные стероиды (применение до 10 дней)).
  • Сопутствующее длительное (> 1 недели) лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или аспирином
  • беременность, кормление грудью или потенциальный детородный возраст (то есть не постменопаузальный или постоянно стерилизованный) и неиспользование адекватной контрацепции (оральные, инъекционные, имплантированные или гормональные методы контрацепции, внутриматочные спирали и барьерные методы)
  • Сопутствующее лечение антикоагулянтами (например, варфарин или гепарин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мультимодальное вмешательство
стандартный уход плюс мультимодальное вмешательство, состоящее из пищевых добавок и рекомендаций, программы самопомощи на дому и противовоспалительных препаратов (ибупрофен)
Другой: Стандартный уход
Рутинная онкология и паллиативная помощь
Диетическая добавка: питательные добавки и советы
N-3 PUFA обогащенные добавки, диетические советы
Поведенческий: Домашняя программа упражнений на дому
Сила и аэробный
Лекарство: Ибупрофен
400 мгх3
Активный компаратор: стандартный уход
стандартная паллиативная помощь
Другой: Стандартный уход
Рутинная онкология и паллиативная помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: 6 недель
Вес тела (кг)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: 6 недель
CT L3 Площадь поперечного сечения
6 недель
Изменение физической активности
Временное ограничение: 6 недель
ActivPal Step Count
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

Oslo University Hospital
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cedars-Sinai Medical Center
St. Olavs Hospital
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Jewish General Hospital
Cross Cancer Institute
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ottawa Regional Cancer Centre
The Beatson West of Scotland Cancer Centre
Queen Margaret Hospital, Dunfermline
Cancer Research UK Edinburgh Centre
Malteser Krankenhaus Seliger Gerhardt
Tumor Biology Center Freiburg
Tumor Zentrum Aarau
NHS Forth Valley

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
  • Директор по исследованиям: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MENAC-2013-05
  • 2013-002282-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться