Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen interventio kakeksiaan pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa (MENAC)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Satunnaistettu, avoin kokeilu multimodaalista interventiota (harjoittelu, ravitsemus ja tulehduskipulääkkeet) sekä vakiohoitoa verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään kakeksian ehkäisemiseksi/lieventämiseksi pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa

Syöpäkakeksia on monitekijäinen oireyhtymä, jonka määrittelee jatkuva luuston lihasmassan menetys (rasvamassan vähenemisen kanssa tai ilman), jota ei voida täysin kääntää tavanomaisella ravitsemustuella ja joka johtaa etenevään toimintahäiriöön.

Hoitoa on parannettava kiireellisesti, mutta syöpäkakeksian optimaalisesta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu useita yksittäisiä syövän kakeksian hoitoja, ja tulokset ovat olleet pettymys. Koska useat tekijät ovat vastuussa kakeksian kehittymisestä, on väitetty, että optimaalisten kakeksiainterventioiden tulisi kohdistua kaikkiin komponentteihin: multimodaaliseen hoitoon multimodaaliseen ongelmaan.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ehkäistä kakeksian kehittyminen varhaisessa vaiheessa eikä hoitoa taudin myöhäisessä vaiheessa. Potilaan näkökulmasta lyhytaikainen vaikutus on fyysisen ja psyykkisen toiminnan parantaminen, oireiden vähentäminen ja eloonjäämisen parantaminen. Toisin sanoen elää pidempään ja parempaa elämää kemoterapian aikana ja sen jälkeen. Kakeksiatoimenpiteen suorina vaikutuksina odotetaan painon vähenemistä ja lihasten menetystä sekä fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • CA4 Brampton Civic Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Cross Cancer Insitute
      • Montréal, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi
        • Tumor Zentrum
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Cantonal Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • LLandough Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guys and St Thomas
    • Falkirk
      • Larbert, Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Forth Valley
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, CA 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkosyövän, haimasyövän tai kolangiokarsinooman diagnoosi, jossa diagnoosi perustuu histologiseen, radiologiseen tai monitieteiseen tiimiarviointiin (MDT)
  • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe III tai IV), haiman adenokarsinooma (vaihe III tai IV), joka johtuu ensimmäisen tai toisen linjan syöpälääkityksen aloittamisesta (määritelty kemoterapiaksi, kemosädehoidoksi, kohdennetuksi hoidoksi tai immunoterapiaksi)
  • CT-vaiheen 4 viikon kuluessa syövän vastaisen hoidon aloittamisesta (potilaille, joilla CT-vaiheen määritys on tämän ajanjakson ulkopuolella, suoritetaan lisää TT-skannauksia. PETCT:t ovat myös sopivia)
  • suoritti kaikki muut lähtötilanteen arvioinnit viikon sisällä ennen ensimmäistä syöpähoitojaksoa
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • pystyy noudattamaan koetoimenpiteitä (lähettävän lääkärin mielestä) esim. halukas ja kykenevä tekemään kevyttä liikuntaa ja nauttimaan suun kautta otettavia ravintolisiä eikä merkittäviä vasta-aiheita ibuprofeenille.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>70

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuro-endokriininen haimasyöpä
  • Kreatiniinin puhdistuma
  • Parenteraalisen tai enteraalisen ravinnon vastaanottaminen syöttöletkun kautta
  • neoadjuvanttisyövän vastainen hoito
  • BMI >30 kg/m2
  • Ruokahalua stimuloivien aineiden tai anabolisten/antikatabolisten aineiden (kuten megestroliasetaattia, progestaatioaineita, marihuanan kasvuhormonia, dronabinolia tai muuta anabolista ainetta) käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen lähtötasoa
  • Samanaikainen steroidihoito (> 10 mg/d prednisoloni tai vastaava) alle kolmen kuukauden ajan ennen sisällyttämistä (inhaloitavat, optiset tai pulssilliset oraaliset steroidit (enintään 10 päivän käyttö) ovat sallittuja)
  • Samanaikainen pitkäaikainen (> 1 viikko) ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai aspiriinihoito
  • raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä oleva (joka ei ole postmenopausaalinen tai pysyvästi steriloitu) iässä, jossa ei käytetä riittävää ehkäisyä (oraalista, injektoitua, implantoitua tai hormonaalista ehkäisymenetelmää, kohdunsisäistä laitetta ja estemenetelmää)
  • Samanaikainen antikoagulanttihoito (esim. varfariini tai hepariini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: multimodaalinen interventio
tavallinen hoito sekä multimodaalinen interventio, joka koostuu ravintolisistä ja neuvoista, kotihoidosta omatoimisesta harjoitusohjelmasta ja tulehduskipulääkkeistä (ibuprofeeni)
Muut: tavallinen hoito
Lääke: Ibuprofeeni
Muut: ravintolisät ja neuvot
Muut: omatoiminen harjoitusohjelma kotona
Active Comparator: tavallinen hoito
tavallista palliatiivista hoitoa
Muut: tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kehon painon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lihasmassan muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cedars-Sinai Medical Center
St. Olavs Hospital
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Jewish General Hospital
Cross Cancer Institute
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ottawa Regional Cancer Centre
The Beatson West of Scotland Cancer Centre
Queen Margaret Hospital, Dunfermline
Cancer Research UK Edinburgh Centre
Malteser Krankenhaus Seliger Gerhardt
Tumor Biology Center Freiburg
Tumor Zentrum Aarau
NHS Forth Valley

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
  • Opintojohtaja: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MENAC-2013-05
  • 2013-002282-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa