Multimodální intervence u kachexie u pacientů s pokročilou rakovinou podstupujících chemoterapii (MENAC)
22. srpna 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Randomizovaná, otevřená studie multimodální intervence (cvičení, výživa a protizánětlivá medikace) plus standardní péče versus standardní péče samotná k prevenci/zmírnění kachexie u pacientů s pokročilou rakovinou podstupujících chemoterapii
Rakovinová kachexie je multifaktoriální syndrom definovaný pokračující ztrátou hmoty kosterního svalstva (s nebo bez ztráty tukové hmoty), kterou nelze plně zvrátit konvenční nutriční podporou a vede k progresivnímu funkčnímu poškození.
Je naléhavé zlepšit léčbu, ale neexistuje konsenzus o optimální léčbě kachexie při rakovině. V klinických studiích bylo zkoumáno několik jednotlivých terapií pro rakovinovou kachexii s celkovými neuspokojivými výsledky. Vzhledem k tomu, že za rozvoj kachexie je odpovědných více faktorů, bylo tvrzeno, že optimální intervence týkající se kachexie by se měly zaměřit na všechny složky: multimodální terapii multimodálního problému.
Celkovým cílem této studie je časná prevence rozvoje kachexie spíše než léčba v pozdní fázi trajektorie onemocnění. Z pohledu pacienta bude krátkodobým účinkem zlepšení fyzických a psychických funkcí, snížení zátěže symptomů a zlepšení přežití. Jinými slovy žít delší a lepší život během chemoterapie a po ní. Očekává se, že přímým účinkem intervence kachexie bude snížení hmotnosti a ztráty svalové hmoty a zlepšení fyzické aktivity a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
221
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brampton, Kanada
- CA4 Brampton Civic Hospital
-
Edmonton, Kanada
- Cross Cancer Insitute
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
- LLandough Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Edinburgh Cancer Centre
-
Glasgow, Spojené království
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Spojené království
- Chelsea and Westminister Hospital NHS
-
London, Spojené království
- Guys and St Thomas
-
-
Falkirk
-
Larbert, Falkirk, Spojené království
- NHS Forth Valley
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Spojené království
- Queen Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, CA 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Tumor Zentrum
-
Sankt Gallen, Švýcarsko
- Cantonal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny plic, rakoviny slinivky nebo cholangiokarcinomu, kde je diagnóza založena na histologickém, radiologickém nebo multidisciplinárním hodnocení týmu (MDT)
- nemalobuněčný karcinom plic (stadium III nebo IV), adenokarcinom slinivky břišní (stadium III nebo IV), v důsledku zahájení první nebo druhé linie protinádorové léčby (definované jako chemoterapie, chemoradioterapie, cílená terapie nebo imunoterapie)
- staging CT do 4 týdnů od zahájení protinádorové léčby (u pacientů, u kterých je staging CT mimo – v tomto období bude provedeno další CT vyšetření. PETCT jsou také vhodné)
- dokončili všechna ostatní základní hodnocení během jednoho týdne před prvním cyklem protinádorové léčby
- písemný informovaný souhlas
- je schopen vyhovět zkušebním intervencím (podle názoru doporučujícího lékaře), např. ochoten a schopen vykonávat lehké cvičení a užívat perorální doplňky výživy, stejně jako žádné zásadní kontraindikace proti ibuprofenu.
- Stav výkonu Karnofsky >70
Kritéria vyloučení:
- Neuroendokrinní rakovina pankreatu
- Clearance kreatininu
- Příjem parenterální výživy nebo enterální výživy pomocí sondy
- dostávají neoadjuvantní protinádorovou léčbu
- BMI >30 kg/m2
- Užívání stimulantů chuti k jídlu nebo anabolických/antikatabolických látek (jako je megestrol acetát, progestační látky, růstový hormon marihuany, dronabinol nebo jiná anabolická látka) během 30 dnů před výchozí hodnotou studie
- Souběžná léčba steroidy (>10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu) po dobu kratší než tři měsíce před zařazením (inhalační, optické nebo pulzní perorální steroidy (až 10 dní užívání) jsou povoleny)
- Souběžné dlouhodobé (> 1 týden) nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo léčba aspirinem
- těhotenství, kojení nebo v plodném věku (nejedná se o postmenopauzální nebo trvale sterilizovaný věk) a nepoužívání adekvátní antikoncepce (perorální, injekční, implantované nebo hormonální metody antikoncepce, nitroděložní tělísko a bariérová metoda)
- Souběžná antikoagulační léčba (např. warfarin nebo heparin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: multimodální intervence
standardní péče plus multimodální intervence skládající se z výživových doplňků a poradenství, domácího samoobslužného cvičebního programu a protizánětlivých léků (ibuprofen)
|
Rutinní onkologie a paliativní péče
Doplňky obohacené N-3 PUFA, stravovací rady
Síla a aerobní
400mgx3
|
|
Aktivní komparátor: standardní péče
standardní paliativní péče
|
Rutinní onkologie a paliativní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Průřezová oblast CT L3
|
6 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet kroků ActipPal
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
- Ředitel studie: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Solheim TS, Laird BJA, Balstad TR, Bye A, Stene G, Baracos V, Strasser F, Griffiths G, Maddocks M, Fallon M, Kaasa S, Fearon K. Cancer cachexia: rationale for the MENAC (Multimodal-Exercise, Nutrition and Anti-inflammatory medication for Cachexia) trial. BMJ Support Palliat Care. 2018 Sep;8(3):258-265. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001440. Epub 2018 Feb 9.
- Naito T. Challenges in enhancing physical performance in thoracic cancer cachexia. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2633-2634. doi: 10.1111/1759-7714.14154. Epub 2021 Sep 15. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Ztráta váhy
- Hubenost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary
- Kachexie
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Organické chemikálie
- Kvalita zdravotní péče
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Karboxylové kyseliny
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Kyseliny, karbocyklické
- Fenylpropionáty
- Ibuprofen
- Standard péče
- Doplňky stravy
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
- MENAC-2013-05
- 2013-002282-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .