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化学療法を受けている進行がん患者における悪液質に対する集学的介入 (MENAC)

2023年5月3日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

化学療法を受けている進行がん患者の悪液質を予防/軽減するためのマルチモーダル介入（運動、栄養、および抗炎症薬）と標準治療単独と標準治療単独の無作為化非盲検試験

がん悪液質は、従来の栄養サポートでは完全に元に戻すことができず、進行性の機能障害につながる骨格筋量の進行中の損失 (脂肪量の損失の有無にかかわらず) によって定義される多因子症候群です。

管理を改善する緊急性がありますが、がん悪液質の最適な治療法についてはコンセンサスがありません。 がん悪液質のいくつかの単一療法が臨床試験で検討されており、全体的な結果は期待外れです。 複数の要因が悪液質の発症に関与しているため、最適な悪液質介入はすべてのコンポーネントを対象とする必要があると主張されてきました。つまり、マルチモーダル問題に対するマルチモーダル療法です。

この研究の全体的な目的は、病気の経過の後期に治療するのではなく、悪液質の発症を早期に予防することです。 患者の観点から見ると、短期的な効果は、身体的および心理的機能を改善し、症状の負担を軽減し、生存率を改善することです. 言い換えれば、化学療法中および化学療法後に、より長くより良い生活を送ることができます。 悪液質介入の直接的な効果は、体重と筋肉の減少の減少、および身体活動と生活の質の改善であると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、CA 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • LLandough Hospital
      • Edinburgh、イギリス
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS
      • London、イギリス
        • Guys and St Thomas
    • Falkirk
      • Larbert、Falkirk、イギリス
        • NHS Forth Valley
    • Fife
      • Dunfermline、Fife、イギリス
        • Queen Margaret Hospital
  • カナダ
      • Brampton、カナダ
        • CA4 Brampton Civic Hospital
      • Edmonton、カナダ
        • Cross Cancer Insitute
      • Montréal、カナダ
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa、カナダ
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • Tumor Zentrum
      • St. Gallen、スイス
        • Cantonal Hospital
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsklinikum Bonn
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim、ノルウェー
        • St Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -診断が組織学的、放射線学的、または集学的チーム（MDT）評価に基づく肺癌、膵臓癌または胆管癌の診断
  • 非小細胞肺がん (ステージ III または IV)、膵臓腺がん (ステージ III または IV)、一次または二次抗がん治療 (化学療法、化学放射線療法、標的療法または免疫療法として定義) を開始するため
  • 抗がん治療開始から 4 週間以内にステージング CT を実施する（ステージング CT がこの期間外の患者では、さらに CT スキャンが行われる。 PETCTも適切です）
  • -抗がん治療の最初のコースの1週間前に、他のすべてのベースライン評価を完了しました
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 治験介入に応じることができる（紹介臨床医の意見による）。 軽い運動をする意思と能力があり、経口栄養補助食品を摂取するだけでなく、イブプロフェンに対する主要な禁忌もありません。
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス >70

除外基準:

  • 神経内分泌膵臓がん
  • クレアチニンクリアランス
  • 栄養チューブを介して静脈栄養または経腸栄養を受ける
  • -ネオアジュバント抗がん療法を受けている
  • BMI >30kg/m2
  • -食欲刺激剤または同化/抗異化剤（酢酸メゲストロール、プロゲステロン剤、マリファナ成長ホルモン、ドロナビノール、またはその他の同化剤など）の使用 研究ベースラインの30日前
  • -併用ステロイド（> 10mg / dプレドニゾロンまたは同等）の併用治療 含める前の3か月未満（吸入、光学またはパルス経口ステロイド（最大10日間の使用）は許可されています）
  • 併用長期（> 1週間）非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリン治療
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある（閉経後または永久不妊手術を受けていない）年齢および適切な避妊法（経口、注射、埋め込みまたはホルモン避妊法、子宮内避妊器具および避妊法）を使用していない
  • 併用抗凝固療法（例： ワルファリンまたはヘパリン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダル介入
標準的なケアに加えて、栄養補助食品とアドバイス、自宅での自助運動プログラム、および抗炎症薬（イブプロフェン）からなる集学的介入
他の：標準ケア
薬：イブプロフェン
他の：栄養補助食品とアドバイス
他の：在宅自助運動プログラム
アクティブコンパレータ：標準ケア
標準的な緩和ケア
他の：標準ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
筋肉量の変化
時間枠：6週間
6週間
身体活動の変化
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norwegian University of Science and Technology

協力者

Oslo University Hospital
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cedars-Sinai Medical Center
St. Olavs Hospital
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Jewish General Hospital
Cross Cancer Institute
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ottawa Regional Cancer Centre
The Beatson West of Scotland Cancer Centre
Queen Margaret Hospital, Dunfermline
Cancer Research UK Edinburgh Centre
Malteser Krankenhaus Seliger Gerhardt
Tumor Biology Center Freiburg
Tumor Zentrum Aarau
NHS Forth Valley

捜査官

  • スタディディレクター：Stein Kaasa, MD PhD、European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
  • スタディディレクター：Marie Fallon, MD PhD、Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MENAC-2013-05
  • 2013-002282-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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