Intervenção Multimodal para Caquexia em Pacientes com Câncer Avançado Submetidos a Quimioterapia (MENAC)
22 de agosto de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Um estudo randomizado e aberto de uma intervenção multimodal (exercício, nutrição e medicação antiinflamatória) mais tratamento padrão versus tratamento padrão isolado para prevenir/atenuar a caquexia em pacientes com câncer avançado submetidos à quimioterapia
A caquexia do câncer é uma síndrome multifatorial definida por uma perda contínua de massa muscular esquelética (com ou sem perda de massa gorda) que não pode ser totalmente revertida pelo suporte nutricional convencional e leva ao comprometimento funcional progressivo.
Há uma urgência em melhorar o manejo, mas não há consenso sobre o tratamento ideal para a caquexia do câncer. Várias terapias individuais para a caquexia do câncer foram examinadas em ensaios clínicos, com resultados gerais decepcionantes. Como múltiplos fatores são responsáveis pelo desenvolvimento da caquexia, argumenta-se que as intervenções ideais para a caquexia devem visar todos os componentes: terapia multimodal para um problema multimodal.
O objetivo geral deste estudo é prevenir precocemente o desenvolvimento da caquexia, em vez de tratá-la tardiamente na trajetória da doença. Do ponto de vista do paciente, um efeito de curto prazo será melhorar a função física e psicológica, reduzir a carga de sintomas e melhorar a sobrevida. Em outras palavras, viva uma vida mais longa e melhor durante e após a quimioterapia. Espera-se que os efeitos diretos da intervenção na caquexia sejam a redução de peso e perda muscular e melhora da atividade física e da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
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Brampton, Canadá
- CA4 Brampton Civic Hospital
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Edmonton, Canadá
- Cross Cancer Insitute
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Montreal, Canadá
- Jewish General Hospital
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Regional Cancer Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, CA 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- LLandough Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Edinburgh Cancer Centre
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminister Hospital NHS
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London, Reino Unido
- Guys and St Thomas
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Falkirk
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Larbert, Falkirk, Reino Unido
- NHS Forth Valley
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Fife
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Dunfermline, Fife, Reino Unido
- Queen Margaret Hospital
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Aarau, Suíça
- Tumor Zentrum
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Sankt Gallen, Suíça
- Cantonal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão, câncer de pâncreas ou colangiocarcinoma quando o diagnóstico é baseado em avaliação histológica, radiológica ou equipe multidisciplinar (MDT)
- câncer de pulmão de células não pequenas (estágio III ou IV), adenocarcinoma pancreático (estágio III ou IV), devido ao início do tratamento antineoplásico de primeira ou segunda linha (definido como quimioterapia, quimiorradioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia)
- TC de estadiamento dentro de 4 semanas após o início da terapia anticancerígena (em pacientes em que a TC de estadiamento está fora desse período, será realizada tomografia computadorizada adicional. PETCTs também são apropriados)
- completou todas as outras avaliações de linha de base dentro de uma semana antes do primeiro ciclo de tratamento anticancerígeno
- consentimento informado por escrito
- capaz de cumprir as intervenções do ensaio (na opinião do médico de referência), por ex. disposto e capaz de fazer exercícios leves e tomar suplementos nutricionais orais, bem como sem contra-indicações importantes contra o ibuprofeno.
- Status de desempenho de Karnofsky >70
Critério de exclusão:
- Câncer de Pâncreas Neuroendócrino
- Depuração de creatinina
- Recebendo nutrição parenteral ou nutrição enteral via sonda de alimentação
- recebendo terapia anti-câncer neo-adjuvante
- IMC >30 kg/m2
- Uso de estimulantes de apetite ou agentes anabólicos/anticatabólicos (como acetato de megestrol, agentes progestacionais, hormônio do crescimento da maconha, dronabinol ou outro agente anabolizante) dentro de 30 dias antes da linha de base do estudo
- Tratamento concomitante com esteroides (>10mg/dia de prednisolona ou equivalente) por menos de três meses antes da inclusão (esteróides orais inalatórios, ópticos ou pulsados (até 10 dias de uso) são permitidos)
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou tratamento com aspirina concomitante a longo prazo (>1 semana)
- gravidez, amamentação ou idade fértil (que não seja pós-menopausa ou esterilizada permanentemente) e não use contracepção adequada (métodos contraceptivos orais, injetáveis, implantados ou hormonais, dispositivo intra-uterino e método de barreira)
- Tratamento anticoagulante concomitante (p. varfarina ou heparina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção multimodal
tratamento padrão mais intervenção multimodal que consiste em suplementos nutricionais e aconselhamento, programa de exercícios autoassistidos em casa e medicação anti-inflamatória (ibuprofeno)
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Oncologia rotineira e cuidados paliativos
Suplementos enriquecidos com N-3 PUFA, aconselhamento alimentar
Força e aeróbica
400mgx3
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Comparador Ativo: cuidados padrão
cuidados paliativos padrão
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Oncologia rotineira e cuidados paliativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de peso corporal
Prazo: 6 semanas
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peso corporal (kg)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na massa muscular
Prazo: 6 semanas
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CT L3 Área de seção transversal
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6 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: 6 semanas
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Contagem de etapas do ActivPal
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
- Diretor de estudo: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Solheim TS, Laird BJA, Balstad TR, Bye A, Stene G, Baracos V, Strasser F, Griffiths G, Maddocks M, Fallon M, Kaasa S, Fearon K. Cancer cachexia: rationale for the MENAC (Multimodal-Exercise, Nutrition and Anti-inflammatory medication for Cachexia) trial. BMJ Support Palliat Care. 2018 Sep;8(3):258-265. doi: 10.1136/bmjspcare-2017-001440. Epub 2018 Feb 9.
- Naito T. Challenges in enhancing physical performance in thoracic cancer cachexia. Thorac Cancer. 2021 Oct;12(20):2633-2634. doi: 10.1111/1759-7714.14154. Epub 2021 Sep 15. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
5 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Perda de peso
- Magreza
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias
- Caquexia
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Produtos químicos orgânicos
- Qualidade de assistência médica
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Ácidos carboxílicos
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilpropionados
- Ibuprofeno
- Padrão de atendimento
- Suplementos alimentares
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- MENAC-2013-05
- 2013-002282-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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