Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna interwencja w wyniszczeniu u pacjentów z zaawansowanym rakiem poddawanych chemioterapii (MENAC)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Randomizowana, otwarta próba interwencji multimodalnej (ćwiczenia, odżywianie i leki przeciwzapalne) plus standardowa opieka w porównaniu ze standardową opieką w celu zapobiegania/łagodzenia kacheksji u pacjentów z zaawansowanym rakiem poddawanych chemioterapii

Wyniszczenie nowotworowe to wieloczynnikowy zespół definiowany przez ciągłą utratę masy mięśni szkieletowych (z utratą lub bez utraty masy tłuszczowej), której nie można całkowicie odwrócić za pomocą konwencjonalnego wsparcia żywieniowego i która prowadzi do postępującego upośledzenia czynnościowego.

Istnieje pilna potrzeba poprawy zarządzania, ale nie ma zgody co do optymalnego leczenia wyniszczenia nowotworowego. Kilka pojedynczych terapii wyniszczenia nowotworowego zostało zbadanych w badaniach klinicznych, z rozczarowującymi ogólnymi wynikami. Ponieważ za rozwój kacheksji odpowiedzialnych jest wiele czynników, argumentowano, że optymalna interwencja w kacheksję powinna dotyczyć wszystkich elementów: multimodalnej terapii problemu multimodalnego.

Ogólnym celem tego badania jest wczesne zapobieganie rozwojowi kacheksji, a nie leczenie na późnym etapie trajektorii choroby. Z punktu widzenia pacjenta krótkoterminowym efektem będzie poprawa funkcji fizycznych i psychicznych, zmniejszenie nasilenia objawów i poprawa przeżywalności. Innymi słowy, żyj dłużej i lepiej w trakcie i po chemioterapii. Oczekuje się, że bezpośrednimi efektami interwencji kacheksji będzie zmniejszenie masy ciała i utraty masy mięśniowej oraz poprawa aktywności fizycznej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Brampton, Kanada
        • CA4 Brampton Civic Hospital
      • Edmonton, Kanada
        • Cross Cancer Insitute
      • Montréal, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, CA 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Tumor Zentrum
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • LLandough Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys and St Thomas
    • Falkirk
      • Larbert, Falkirk, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Forth Valley
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka płuc, raka trzustki lub raka dróg żółciowych, gdzie rozpoznanie opiera się na ocenie histologicznej, radiologicznej lub wielodyscyplinarnej (MDT)
  • niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium III lub IV), gruczolakorak trzustki (stopień III lub IV), w celu rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego pierwszego lub drugiego rzutu (definiowanego jako chemioterapia, chemio-radioterapia, terapia celowana lub immunoterapia)
  • określenie stopnia zaawansowania TK w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego (w przypadku pacjentów, u których określenie stopnia zaawansowania CT nie zostanie wykonane po tym okresie, zostanie wykonana kolejna tomografia komputerowa). PETCT są również odpowiednie)
  • ukończyli wszystkie inne podstawowe oceny w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym cyklem leczenia przeciwnowotworowego
  • pisemna świadoma zgoda
  • w stanie zastosować się do próbnych interwencji (w opinii lekarza kierującego) m.in. chętny i zdolny do lekkiego wysiłku fizycznego i przyjmowania doustnych suplementów diety oraz brak większych przeciwwskazań do stosowania ibuprofenu.
  • Status wydajności Karnofsky'ego >70

Kryteria wyłączenia:

  • Rak neuroendokrynny trzustki
  • Klirens kreatyniny
  • Odbieranie żywienia pozajelitowego lub żywienia dojelitowego przez zgłębnik
  • otrzymujących neoadiuwantową terapię przeciwnowotworową
  • BMI >30kg/m2
  • Stosowanie środków stymulujących apetyt lub środków anabolicznych/antykatabolicznych (takich jak octan megestrolu, środki progestagenne, hormon wzrostu marihuany, dronabinol lub inny środek anaboliczny) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym badania
  • Jednoczesne leczenie sterydami (>10 mg/dobę prednizolonu lub równoważne) przez okres krótszy niż trzy miesiące przed włączeniem (dozwolone są sterydy wziewne, optyczne lub pulsacyjne doustne (stosowanie do 10 dni))
  • Jednoczesne długotrwałe (>1 tydzień) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspiryna
  • ciąża, karmienie piersią lub wiek rozrodczy (niebędący po menopauzie lub trwale wysterylizowany) wiek i niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane, implantowane lub hormonalne metody antykoncepcji, wkładka wewnątrzmaciczna i metoda mechaniczna)
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfaryna lub heparyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: multimodalna interwencja
standardowa opieka plus multimodalna interwencja składająca się z suplementów diety i porad, programu ćwiczeń wspomaganych w domu i leków przeciwzapalnych (ibuprofen)
Inny: opieka standardowa
Lek: Ibuprofen
Inny: suplementy diety i porady
Inny: program ćwiczeń wspomaganych w domu
Aktywny komparator: opieka standardowa
Standardowa opieka paliatywna
Inny: opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cedars-Sinai Medical Center
St. Olavs Hospital
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Jewish General Hospital
Cross Cancer Institute
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ottawa Regional Cancer Centre
The Beatson West of Scotland Cancer Centre
Queen Margaret Hospital, Dunfermline
Cancer Research UK Edinburgh Centre
Malteser Krankenhaus Seliger Gerhardt
Tumor Biology Center Freiburg
Tumor Zentrum Aarau
NHS Forth Valley

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
  • Dyrektor Studium: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MENAC-2013-05
  • 2013-002282-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj