Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal intervensjon for kakeksi hos avanserte kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi (MENAC)

22. august 2025 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

En randomisert, åpen utprøving av en multimodal intervensjon (trening, ernæring og antiinflammatorisk medisin) pluss standardbehandling versus standardbehandling alene for å forebygge/dempe kakeksi hos avanserte kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi

Kreftkakeksi er et multifaktorielt syndrom definert av et pågående tap av skjelettmuskelmasse (med eller uten tap av fettmasse) som ikke kan reverseres fullt ut med konvensjonell ernæringsstøtte og fører til progressiv funksjonssvikt.

Det haster med å forbedre behandlingen, men det er ingen konsensus om den optimale behandlingen for kreftkakeksi. Flere enkeltbehandlinger for kreftkakeksi har blitt undersøkt i kliniske studier, med skuffende samlede resultater. Siden flere faktorer er ansvarlige for utviklingen av kakeksi, har det blitt hevdet at optimale kakeksi-intervensjoner bør målrettes mot alle komponenter: multimodal terapi for et multimodalt problem.

Det overordnede målet med denne studien er å tidlig forhindre utvikling av kakeksi i stedet for behandling sent i sykdomsbanen. Fra et pasientperspektiv vil en kortsiktig effekt være å forbedre fysisk og psykologisk funksjon, å redusere symptombelastning og å forbedre overlevelse. Med andre ord leve et lengre og bedre liv under og etter cellegiftbehandling. Direkte effekter av kakeksi-intervensjonen forventes å være reduksjon av vekt og muskeltap, og forbedret fysisk aktivitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada
        • CA4 Brampton Civic Hospital
      • Edmonton, Canada
        • Cross Cancer Insitute
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Regional Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, CA 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • LLandough Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia
        • Chelsea and Westminister Hospital NHS
      • London, Storbritannia
        • Guys and St Thomas
    • Falkirk
      • Larbert, Falkirk, Storbritannia
        • NHS Forth Valley
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Storbritannia
        • Queen Margaret Hospital
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Tumor Zentrum
      • Sankt Gallen, Sveits
        • Cantonal Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av lungekreft, bukspyttkjertelkreft eller kolangiokarsinom der diagnosen er basert på histologisk, radiologisk eller multidisiplinær team (MDT) evaluering
  • ikke-småcellet lungekreft (stadium III eller IV), bukspyttkjerteladenokarsinom (stadium III eller IV), på grunn av påbegynt første- eller andrelinjebehandling mot kreft (definert som kjemoterapi, kjemo-strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi)
  • iscenesettelse av CT innen 4 uker etter oppstart av anti-kreftbehandling (hos pasienter hvor stadie-CT er ute etter denne perioden, vil ytterligere CT-skanning bli utført. PETCT-er er også passende)
  • fullførte alle andre baseline-vurderinger innen én uke før første kur mot kreftbehandling
  • skriftlig informert samtykke
  • i stand til å etterkomme forsøksintervensjoner (etter henvisende klinikers oppfatning) f.eks. villig og i stand til å trene lett og ta orale kosttilskudd samt ingen store kontraindikasjoner mot ibuprofen.
  • Karnofsky ytelsesstatus >70

Ekskluderingskriterier:

  • Nevro-endokrin kreft i bukspyttkjertelen
  • Kreatinin clearance
  • Mottar parenteral ernæring eller enteral ernæring via ernæringssonde
  • mottar neo-adjuvant anti-kreftbehandling
  • BMI >30 kg/m2
  • Bruk av appetittstimulerende midler eller anabole/anti-katabole midler (som megestrolacetat, progestasjonelle midler, marihuana veksthormon, dronabinol eller andre anabole midler) innen 30 dager før studiens baseline
  • Samtidig steroidbehandling (>10 mg/d prednisolon eller tilsvarende) i mindre enn tre måneder før inkludering (inhalerte, optiske eller pulserende orale steroider (opptil 10 dagers bruk) er tillatt)
  • Samtidig langvarig (>1 uke) ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller aspirinbehandling
  • graviditet, amming eller i fertil alder (som ikke er postmenopausal eller permanent sterilisert) alder og ikke bruker adekvat prevensjon (orale, injiserte, implanterte eller hormonelle prevensjonsmetoder, intrauterin enhet og barrieremetode)
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin eller heparin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multimodal intervensjon
standardbehandling pluss multimodal intervensjon bestående av kosttilskudd og råd, hjemmebasert selvassistert treningsprogram og antiinflammatorisk medisin (ibuprofen)
Annen: Standard pleie
Rutinemessig onkologi og palliativ omsorg
Kosttilskudd: Ernæringstilskudd og råd
N-3 PUFA beriket kosttilskudd, kostholdsrådgivning
Atferdsmessig: hjemmebasert selvassistert treningsprogram
Styrke og aerob
Legemiddel: Ibuprofen
400 mgx3
Aktiv komparator: standard omsorg
standard palliativ behandling
Annen: Standard pleie
Rutinemessig onkologi og palliativ omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker
kroppsvekt (kg)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelmasse
Tidsramme: 6 uker
CT L3 tverrsnittsareal
6 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uker
AktivPal trinntelling
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cedars-Sinai Medical Center
St. Olavs Hospital
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Jewish General Hospital
Cross Cancer Institute
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ottawa Regional Cancer Centre
The Beatson West of Scotland Cancer Centre
Queen Margaret Hospital, Dunfermline
Cancer Research UK Edinburgh Centre
Malteser Krankenhaus Seliger Gerhardt
Tumor Biology Center Freiburg
Tumor Zentrum Aarau
NHS Forth Valley

Etterforskere

  • Studieleder: Stein Kaasa, MD PhD, European Palliative Care Research Centre (PRC), Department of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, NTNU, Trondheim, Norway
  • Studieleder: Marie Fallon, MD PhD, Edinburgh Cancer Research Centre, University of Edinburgh, Edinburgh, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MENAC-2013-05
  • 2013-002282-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere