PERMAD: 전이성 결장직장암 환자의 맞춤형 마커 기반 조기 전환을 Aflibercept로 전환 (PERMAD)

포함 기준:

• 절제 불가능한 IV기(UICC) 질환(원발성 종양이 존재할 수 있음)을 나타내는 결장직장암으로 조직학적으로 확진된 진단을 받은 환자
• 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 크기가 > 1cm인 환자(RECIST v1.1)
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 기대 수명 > 3개월
• 연령 ≥18세.
• 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl 또는 5.59mmol/l
• 치료용 항응고제를 투여받지 않은 환자는 등록 전 7일 이내에 INR < 1.5 및 aPTT < 1.5 x ULN을 가져야 합니다. 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 aPTT가 치료 한계(기관의 의료 표준에 따름) 내에 있고 환자가 등록 시점에서 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 복용하고 있는 한 허용됩니다. .
• 혈청 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 < 5 x ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN으로 측정한 적절한 간 기능
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 서명된 서면 동의서
• 보조 화학요법 완료 후 최소 6개월.

제외 기준:

• 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구용 제제로 치료.
• 전이성 질환의 이전 전신 또는 국소 치료.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 완료된 선행 보조 또는 신 보조 화학 요법/방사선 요법.
• CNS 질환(암과 무관)의 물리적/신경학적 검사에 대한 사전 병력 또는 증거(표준 의료 요법으로 적절하게 치료되지 않은 경우) 예. 통제되지 않은 발작.
• 치료 중 및 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임 수단(적절한: 자궁 내 장치, 지속성 주사, 호르몬 이식, 정관 절제술)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(마지막 월경 후 1년 미만) 및 가임 남성 치료.
• 임신 또는 수유
• 폐경 전 여성 및 폐경 시작 후 1년 미만인 여성에서 연구 치료 시작 7일 이내에 양성 혈청 임신 테스트.
• 전이성 결장직장암을 제외한 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력(치료 시작 전 지난 2년 이내)(근치적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종이 있는 환자가 자격이 있음).
• 말초 신경병증 NCI CTCAE 등급 ≥ 1
• 알려진 DPD 불충분.
• 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(하루에 > 4회 묽은 변으로 정의됨)
• 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력이 있거나 기준선 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거가 있는 경우.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 혈전증 또는 중증 출혈(외과적 절제 전 종양 출혈 제외) 및 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 없음.
• 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 딥스틱. 소변 딥스틱이 ≥ 2+인 경우, 환자가 자격을 갖추려면 24시간 소변에서 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질이 나와야 합니다.
• 치료 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 예를 들어 CVA, 심근경색(치료 시작 전 12개월 이하), 불안정 협심증, NYHA 클래스 II CHF, 약물이 필요한 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
• 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거.
• 시험에 사용된 약물(예: 애플리버셉트, 5-FU, 폴린산/류코보린, 옥살리플라틴, 베바시주맙, 이리노테칸)에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
• ASS > 325 mg/d 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 NSAIDs, 소리부딘 또는 유사 화합물 또는 St. John's wort 제제와의 병용 치료.
• 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.