슬관절 전치환술을 받은 환자에서 Methylprednisolone이 보체 활성화에 미치는 영향
2016년 4월 7일 업데이트: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
슬관절 전치환술 예정 환자에서 수술 전 고용량 Methylprednisolone 정맥 주사가 보체 활성화에 미치는 영향
이 연구는 슬관절 전치환술 전에 투여된 단일 용량의 메틸프레드니솔론의 병태생리학적 효과를 평가합니다. 연구자들은 보체 활성화에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자의 절반은 Solu-Medrol 125mg 정맥 주사를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구자들은 메틸프레드니솔론을 받는 그룹이 보체 활성화의 바람직하지 않은 부분의 유익한 억제를 경험할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
글루코코르티코이드의 항염증 효과는 잘 알려져 있습니다. 수술 후 통증, 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 유익한 효과는 잘 기록되어 있습니다.
마취와 수술은 염증 반응의 급격한 증가와 관련이 있습니다. 보완 시스템은 염증 손상으로 인한 제품 폐기에 참여합니다. 보체 활성화는 조직 손상과 염증을 증폭시키는 전염증 매개체를 생성합니다.
수술 전 글루코코르티코이드 투여는 염증 반응과 보체 시스템의 활성화를 효과적으로 감소시키는 것으로 생각됩니다. 수술 후 특정 보체 마커에 대한 글루코코르티코이드의 효과는 알려져 있지 않으며 추가 조사가 필요합니다.
이 연구는 NCT02319343으로 등록된 1차 연구에 포함되어 있습니다.
자세한 내용은 EudraCT 등록을 참조하십시오.
EudraCT 번호: 2014-003395-23
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염
- 일측성 슬관절 전치환술을 시행하고 있습니다.
- 덴마크어로 말하고 이해하기
- 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 재치환술, 양측성 또는 단일 챔버 슬관절 치환술
- 전신 마취
- Methylprednisolone에 대한 알레르기 또는 편협
- 국소 또는 전신 감염
- 수술 전 30일 이내에 스테로이드를 이용한 영구적인 전신 치료
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 수술 전 3개월 이내 궤양의 적극적인 치료
- 암 질환
- 자가 면역 질환 포함. 류머티스성 관절염
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 폐경 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
Solu-Medrol 125 mg의 수술 전 단회 고용량 iv.
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Methylprednisolone 125 mg iv의 수술 전 단회 고용량 비교. 및 등장성 염화나트륨
다른 이름들:
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위약 비교기: 등장성 염화나트륨
등장 성 염화나트륨의 수술 전 단일 용량
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(수술 전)에서 수술 후 48시간까지 혈장 및 혈청 펜트락신-3 농도의 변화
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(수술 전)에서 수술 후 48시간까지 혈장 및 혈청 보체 성분 3 농도의 변화
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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기준선(수술 전)에서 수술 후 48시간까지의 혈장 및 혈청 보체 성분 4 농도의 변화
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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기준선(수술 전)에서 수술 후 48시간까지 혈장 및 혈청 만노스 결합 렉틴 농도의 변화
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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기준선(수술 전)에서 수술 후 48시간까지 혈장 및 혈청 피콜린-1, -2 및 -3 농도의 변화
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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기준선(수술 전)에서 수술 후 48시간까지 혈장 및 혈청 말단 보체 복합체 농도의 변화
기간: 기준선에서 48시간
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기준선에서 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HK_VL_08_2014b
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미정
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