Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av metylprednisolon på komplementaktivering hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk

7. april 2016 oppdatert av: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekt av preoperativ intravenøs høydose metylprednisolon på komplementaktivering hos pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk

Denne studien evaluerer de patofysiologiske effektene av en enkelt dose metylprednisolon administrert før total kneartroplastikkkirurgi. Etterforskerne undersøker effekten på komplementaktivering.

Halvparten av deltakerne vil få intravenøs Solu-Medrol 125 mg, mens den andre halvparten vil få placebo.

Etterforskerne antar at gruppen som får metylprednisolon vil oppleve gunstig hemming av de uønskede delene av komplementaktiveringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De antiinflammatoriske effektene av glukokortikoider er velkjente. De gunstige effektene på postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast er godt dokumentert.

Anestesi og kirurgi er assosiert med en dramatisk økning i den inflammatoriske responsen. Komplementsystemet deltar i avhending av produkter på grunn av inflammatorisk skade. Komplementaktiveringen genererer proinflammatoriske mediatorer som forsterker vevsskaden og betennelsen.

Glukokortikoidadministrasjon før kirurgi antas å effektivt redusere den inflammatoriske responsen og aktiveringen av komplementsystemet. Effekten av glukokortikoider på spesifikke komplementmarkører etter operasjon er ukjent og krever videre undersøkelse.

Denne studien er innebygd i en primærstudie registrert som: NCT02319343

For ytterligere detaljer, se EudraCT-registreringen:

EudraCT nr.: 2014-003395-23

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose
  • Gjennomgår total unilateral kneartroplastikk
  • Snakk og forstår dansk
  • Har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon, bilateral eller uni-kammer kneartroplastikkkirurgi
  • Generell anestesi
  • Allergi eller intoleranse mot metylprednisolon
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Permanent systemisk behandling med steroider innen 30 dager preoperativt
  • Insulinavhengig diabetes
  • Aktiv behandling av sår innen 3 måneder preoperativt
  • Kreftsykdom
  • Autoimmun sykdom inkl. leddgikt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Overgangsalder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Preoperativ enkelt høy dose av Solu-Medrol 125 mg iv.
Legemiddel: Metylprednisolon
Sammenligning av preoperativ enkelt høy dose metylprednisolon 125 mg iv. og isotonisk natriumklorid
Andre navn:
  • Solu-Medrol
Placebo komparator: Isotonisk natriumklorid
Preoperativ enkeltdose av isotonisk natriumklorid
Legemiddel: Isotonisk natriumklorid
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasma og serum Pentraxin-3 konsentrasjoner fra baseline (før operasjon) til 48 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i plasma- og serumkomplementkomponent 3-konsentrasjoner fra baseline (før operasjon) til 48 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer
Endring i plasma- og serumkomplementkomponent 4-konsentrasjoner fra baseline (før operasjon) til 48 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer
Endring i plasma- og serumkonsentrasjoner av mannosebindende lektin fra baseline (før operasjon) til 48 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer
Endring i plasma- og serumkonsentrasjoner av Ficolin-1, -2 og -3 fra baseline (før operasjon) til 48 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer
Endring i plasma- og serumterminalkomplementkomplekskonsentrasjoner fra baseline (før operasjon) til 48 timer etter operasjon
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Bispebjerg Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HK_VL_08_2014b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere