Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metyloprednizolonu na aktywację dopełniacza u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Wpływ przedoperacyjnej dożylnej dawki metyloprednizolonu na aktywację dopełniacza u pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Niniejsze badanie ocenia skutki patofizjologiczne pojedynczej dawki metyloprednizolonu podanej przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Badacze badają wpływ na aktywację dopełniacza.

Połowa uczestników otrzyma dożylnie Solu-Medrol 125 mg, a druga połowa otrzyma placebo.

Badacze stawiają hipotezę, że grupa otrzymująca metyloprednizolon doświadczy korzystnego hamowania niepożądanych części aktywacji dopełniacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów jest dobrze znane. Korzystny wpływ na ból pooperacyjny, pooperacyjne nudności i wymioty są dobrze udokumentowane.

Znieczulenie i zabieg chirurgiczny wiążą się z dramatycznym wzrostem odpowiedzi zapalnej. Układ dopełniacza uczestniczy w usuwaniu produktów z powodu uszkodzeń zapalnych. Aktywacja dopełniacza generuje mediatory prozapalne, które wzmacniają uszkodzenie tkanki i stan zapalny.

Uważa się, że podanie glikokortykosteroidów przed operacją skutecznie zmniejsza odpowiedź zapalną i aktywację układu dopełniacza. Wpływ glikokortykosteroidów na specyficzne markery dopełniacza po operacji jest nieznany i wymaga dalszych badań.

To badanie jest częścią podstawowego badania zarejestrowanego jako: NCT02319343

Więcej informacji można znaleźć w rejestrze EudraCT:

EudraCT nr: 2014-003395-23

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawów
  • W trakcie całkowitej jednostronnej operacji alloplastyki stawu kolanowego
  • Mów i rozumiej język duński
  • Wyraziłem świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna, dwustronna lub jednokomorowa operacja alloplastyki stawu kolanowego
  • Znieczulenie ogólne
  • Alergia lub nietolerancja na metyloprednizolon
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Trwałe leczenie systemowe steroidami w ciągu 30 dni przed operacją
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Aktywne leczenie owrzodzeń w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Choroba nowotworowa
  • Choroba autoimmunologiczna m.in. reumatoidalne zapalenie stawów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Menopauza <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
Przedoperacyjna pojedyncza duża dawka Solu-Medrol 125 mg iv.
Lek: Metyloprednizolon
Porównanie przedoperacyjnej pojedynczej dużej dawki metyloprednizolonu 125 mg iv. i izotoniczny chlorek sodu
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol
Komparator placebo: Izotoniczny chlorek sodu
Przedoperacyjna pojedyncza dawka izotonicznego chlorku sodu
Lek: Izotoniczny chlorek sodu
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia pentraksyny-3 w osoczu i surowicy od wartości początkowej (przed operacją) do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin
linii podstawowej do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia składnika dopełniacza 3 w osoczu i surowicy od wartości wyjściowych (przed operacją) do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin
linii podstawowej do 48 godzin
Zmiana stężenia składnika dopełniacza 4 w osoczu i surowicy od wartości początkowej (przed zabiegiem chirurgicznym) do 48 godzin po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin
linii podstawowej do 48 godzin
Zmiana stężenia lektyny wiążącej mannozę w osoczu i surowicy od wartości wyjściowych (przed zabiegiem) do 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin
linii podstawowej do 48 godzin
Zmiana stężeń fikoliny-1, -2 i -3 w osoczu i surowicy od wartości wyjściowych (przed operacją) do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin
linii podstawowej do 48 godzin
Zmiana stężeń terminalnego kompleksu dopełniacza w osoczu i surowicy od wartości wyjściowych (przed operacją) do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 48 godzin
linii podstawowej do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HK_VL_08_2014b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj