Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af methylprednisolon på komplementaktivering hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

7. april 2016 opdateret af: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effekt af præoperativ intravenøs højdosis methylprednisolon på komplementaktivering hos patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik

Denne undersøgelse evaluerer de patofysiologiske virkninger af en enkelt dosis methylprednisolon administreret før total knæarthroplastikkirurgi. Forskerne undersøger effekten på komplementaktivering.

Halvdelen af ​​deltagerne får intravenøs Solu-Medrol 125 mg, mens den anden halvdel får placebo.

Forskerne antager, at gruppen, der modtager methylprednisolon, vil opleve gavnlig hæmning af de uønskede dele af komplementaktiveringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De antiinflammatoriske virkninger af glukokortikoider er velkendte. De gavnlige effekter på postoperative smerter, postoperative kvalme og opkastninger er veldokumenterede.

Anæstesi og kirurgi er forbundet med en dramatisk stigning i det inflammatoriske respons. Komplementsystemet deltager i bortskaffelsen af ​​produkter på grund af betændelsesskader. Komplementaktiveringen genererer proinflammatoriske mediatorer, som forstærker vævsskaden og inflammationen.

Glukokortikoidadministration forud for operation menes effektivt at reducere den inflammatoriske respons og aktiveringen af ​​komplementsystemet. Effekten af ​​glukokortikoider på specifikke komplementmarkører efter operation er ukendt og kræver yderligere undersøgelse.

Denne undersøgelse er indlejret i en primær undersøgelse, der er registreret som: NCT02319343

Se EudraCT-registreringen for yderligere detaljer:

EudraCT nr.: 2014-003395-23

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt
  • Gennemgår en total ensidig knæ-arthroplastik
  • Taler og forstår dansk
  • Har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revision, bilateral eller uni-kammer knæarthroplastikkirurgi
  • Generel anæstesi
  • Allergi eller intolerance over for methylprednisolon
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Permanent systemisk behandling med steroider inden for 30 dage præoperativt
  • Insulinafhængig diabetes
  • Aktiv behandling af ulcus inden for 3 måneder præoperativt
  • Kræftsygdom
  • Autoimmun sygdom inkl. rheumatoid arthritis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overgangsalderen <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon
Præoperativ enkelt høj dosis af Solu-Medrol 125 mg iv.
Medicin: Methylprednisolon
Sammenligning af præoperativ enkelt høj dosis Methylprednisolon 125 mg iv. og isotonisk natriumchlorid
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Placebo komparator: Isotonisk natriumchlorid
Præoperativ enkeltdosis af isotonisk natriumklorid
Medicin: Isotonisk natriumchlorid
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma og serum Pentraxin-3 koncentrationer fra baseline (før operation) til 48 timer efter operation
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma- og serumkomplementkomponent 3-koncentrationer fra baseline (før operation) til 48 timer efter operation
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer
Ændring i plasma- og serumkomplementkomponent 4-koncentrationer fra baseline (før operation) til 48 timer efter operation
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer
Ændring i plasma- og serumkoncentrationer af mannosebindende lektin fra baseline (før operation) til 48 timer efter operation
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer
Ændring i plasma- og serumkoncentrationer af Ficolin-1, -2 og -3 fra baseline (før operation) til 48 timer efter operationen
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer
Ændring i plasma- og serumterminalkomplementkomplekskoncentrationer fra baseline (før operation) til 48 timer efter operation
Tidsramme: baseline til 48 timer
baseline til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HK_VL_08_2014b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner