Efeito da Metilprednisolona na Ativação do Complemento em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Joelho
7 de abril de 2016 atualizado por: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Efeito da Metilprednisolona Intravenosa Pré-operatória em Alta Dose na Ativação do Complemento em Pacientes Programados para Artroplastia Total do Joelho
Este estudo avalia os efeitos fisiopatológicos de uma dose única de metilprednisolona administrada antes da cirurgia de artroplastia total do joelho. Os investigadores examinam o efeito na ativação do complemento.
Metade dos participantes receberá Solu-Medrol 125 mg por via intravenosa, enquanto a outra metade receberá placebo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo que recebe metilprednisolona experimentará inibição benéfica das partes indesejáveis da ativação do complemento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos antiinflamatórios dos glicocorticóides são bem conhecidos. Os efeitos benéficos sobre a dor pós-operatória, náuseas e vômitos pós-operatórios estão bem documentados.
A anestesia e a cirurgia estão associadas a um aumento dramático na resposta inflamatória. O sistema complemento participa do descarte de produtos devido ao dano inflamatório. A ativação do complemento gera mediadores pró-inflamatórios que amplificam o dano tecidual e a inflamação.
Pensa-se que a administração de glucocorticóides antes da cirurgia reduz eficazmente a resposta inflamatória e a ativação do sistema complemento. O efeito dos glicocorticóides em marcadores específicos do complemento após a cirurgia é desconhecido e exige uma investigação mais aprofundada.
Este estudo está inserido em um estudo primário registrado como: NCT02319343
Para mais detalhes, consulte o registo EudraCT:
EudraCT n.º: 2014-003395-23
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrose
- Submetidos à cirurgia de artroplastia unilateral total do joelho
- Fale e entenda dinamarquês
- Ter dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Revisão, cirurgia de artroplastia de joelho bilateral ou uni-câmara
- Anestesia geral
- Alergia ou intolerância à metilprednisolona
- Infecção local ou sistêmica
- Tratamento sistêmico permanente com esteroides nos 30 dias pré-operatórios
- Diabetes dependente de insulina
- Tratamento ativo da úlcera dentro de 3 meses antes da cirurgia
- doença de câncer
- Doença autoimune incl. artrite reumatoide
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Menopausa <1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metilprednisolona
Dose alta única pré-operatória de Solu-Medrol 125 mg iv.
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Comparação de alta dose única pré-operatória de Metilprednisolona 125 mg iv. e cloreto de sódio isotônico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto De Sódio Isotônico
Dose única pré-operatória de cloreto de sódio isotônico
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas concentrações plasmáticas e séricas de Pentraxina-3 desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: linha de base para 48 horas
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linha de base para 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas concentrações plasmáticas e séricas do Componente do Complemento 3 desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: linha de base para 48 horas
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linha de base para 48 horas
|
|
Alteração nas concentrações plasmáticas e séricas do Componente do Complemento 4 desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: linha de base para 48 horas
|
linha de base para 48 horas
|
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Alteração nas concentrações plasmáticas e séricas de lectina ligante de manose desde a linha de base (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: linha de base para 48 horas
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linha de base para 48 horas
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Alteração nas concentrações plasmáticas e séricas de Ficolin-1, -2 e -3 desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: linha de base para 48 horas
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linha de base para 48 horas
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Alteração nas concentrações plasmáticas e séricas do Complexo de Complemento Terminal desde o início (antes da cirurgia) até 48 horas após a cirurgia
Prazo: linha de base para 48 horas
|
linha de base para 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
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- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. The effect of single low-dose dexamethasone on blood glucose concentrations in the perioperative period: a randomized, placebo-controlled investigation in gynecologic surgical patients. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1204-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a53981.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- HK_VL_08_2014b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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