Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метилпреднизолона на активацию комплемента у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава

7 апреля 2016 г. обновлено: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Влияние предоперационной внутривенной высокой дозы метилпреднизолона на активацию комплемента у пациентов, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава

В этом исследовании оцениваются патофизиологические эффекты однократной дозы метилпреднизолона, вводимого перед эндопротезированием коленного сустава. Исследователи изучают влияние на активацию комплемента.

Половина участников получит внутривенно Солу-Медрол 125 мг, а другая половина получит плацебо.

Исследователи предполагают, что группа, получающая метилпреднизолон, будет испытывать благотворное ингибирование нежелательных частей активации комплемента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Противовоспалительное действие глюкокортикоидов хорошо известно. Положительное влияние на послеоперационную боль, послеоперационную тошноту и рвоту хорошо задокументировано.

Анестезия и хирургия связаны с резким усилением воспалительной реакции. Система комплемента участвует в утилизации продуктов вследствие воспалительного повреждения. Активация комплемента генерирует провоспалительные медиаторы, которые усиливают повреждение тканей и воспаление.

Считается, что введение глюкокортикоидов перед операцией эффективно уменьшает воспалительную реакцию и активацию системы комплемента. Влияние глюкокортикоидов на специфические маркеры комплемента после операции неизвестно и требует дальнейшего изучения.

Это исследование включено в первичное исследование, зарегистрированное как: NCT02319343.

Для получения дополнительной информации см. регистрацию EudraCT:

Номер EudraCT: 2014-003395-23

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартроз
  • Тотальная односторонняя эндопротезирование коленного сустава
  • Говорить и понимать по-датски
  • Дали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ревизионная, двусторонняя или однокамерная эндопротезирование коленного сустава
  • Общая анестезия
  • Аллергия или непереносимость метилпреднизолона
  • Местная или системная инфекция
  • Постоянное системное лечение стероидами в течение 30 дней до операции
  • Инсулинозависимый диабет
  • Активное лечение язвы в течение 3 месяцев до операции
  • Раковое заболевание
  • Аутоиммунные заболевания, в т.ч. ревматоидный артрит
  • Беременные или кормящие женщины
  • Менопауза <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон
Предоперационная однократная высокая доза Солу-Медрола 125 мг внутривенно.
Лекарство: Метилпреднизолон
Сравнение предоперационной однократной высокой дозы метилпреднизолона 125 мг внутривенно. и изотонический хлорид натрия
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Плацебо Компаратор: Изотонический хлорид натрия
Предоперационная однократная доза изотонического натрия хлорида
Лекарство: Изотонический хлорид натрия
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации пентраксина-3 в плазме и сыворотке от исходного уровня (до операции) до 48 часов после операции
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
базовый уровень до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации компонента комплемента 3 в плазме и сыворотке от исходного уровня (до операции) до 48 часов после операции
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
базовый уровень до 48 часов
Изменение концентраций компонента комплемента 4 в плазме и сыворотке от исходного уровня (до операции) до 48 часов после операции
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
базовый уровень до 48 часов
Изменение концентраций лектинов, связывающих маннозу, в плазме и сыворотке от исходного уровня (до операции) до 48 часов после операции
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
базовый уровень до 48 часов
Изменение концентраций фиколина-1, -2 и -3 в плазме и сыворотке от исходного уровня (до операции) до 48 часов после операции
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
базовый уровень до 48 часов
Изменение концентрации терминального комплекса комплемента в плазме и сыворотке от исходного уровня (до операции) до 48 часов после операции
Временное ограничение: базовый уровень до 48 часов
базовый уровень до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Bispebjerg Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HK_VL_08_2014b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться