Efecto de la metilprednisolona sobre la activación del complemento en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
7 de abril de 2016 actualizado por: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Efecto de la metilprednisolona intravenosa preoperatoria en dosis altas sobre la activación del complemento en pacientes programados para una artroplastia total de rodilla
Este estudio evalúa los efectos fisiopatológicos de una dosis única de metilprednisolona administrada antes de la cirugía de artroplastia total de rodilla. Los investigadores examinan el efecto sobre la activación del complemento.
La mitad de los participantes recibirá Solu-Medrol 125 mg por vía intravenosa, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo que recibe metilprednisolona experimentará una inhibición beneficiosa de las partes indeseables de la activación del complemento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos antiinflamatorios de los glucocorticoides son bien conocidos. Los efectos beneficiosos sobre el dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos posoperatorios están bien documentados.
La anestesia y la cirugía están asociadas con un aumento dramático en la respuesta inflamatoria. El sistema del complemento participa en la eliminación de productos por daño inflamatorio. La activación del complemento genera mediadores proinflamatorios que amplifican el daño tisular y la inflamación.
Se cree que la administración de glucocorticoides antes de la cirugía reduce eficazmente la respuesta inflamatoria y la activación del sistema del complemento. Se desconoce el efecto de los glucocorticoides sobre los marcadores específicos del complemento después de la cirugía y requiere más investigación.
Este estudio está integrado en un estudio primario registrado como: NCT02319343
Para obtener más detalles, consulte el registro de EudraCT:
EudraCT nº: 2014-003395-23
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartrosis
- Someterse a una cirugía de artroplastia total de rodilla unilateral
- Habla y entiende danés
- Han dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión, artroplastia de rodilla bilateral o unicameral
- Anestesia general
- Alergia o intolerancia a la metilprednisolona
- Infección local o sistémica
- Tratamiento sistémico permanente con esteroides dentro de los 30 días antes de la operación
- Diabetes insulinodependiente
- Tratamiento activo de la úlcera dentro de los 3 meses previos a la operación
- enfermedad del cancer
- Enfermedad autoinmune incluida. artritis reumatoide
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Menopausia <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metilprednisolona
Dosis alta única preoperatoria de Solu-Medrol 125 mg iv.
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Comparación de dosis alta única preoperatoria de metilprednisolona 125 mg iv. y cloruro de sodio isotónico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio isotónico
Dosis única preoperatoria de Cloruro de Sodio isotónico
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Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de pentraxina-3 en plasma y suero desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
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línea de base a 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las concentraciones del componente 3 del complemento en plasma y suero desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
|
línea de base a 48 horas
|
|
Cambio en las concentraciones del componente 4 del complemento en plasma y suero desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
|
línea de base a 48 horas
|
|
Cambio en las concentraciones de lectina de unión a manosa en plasma y suero desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
|
línea de base a 48 horas
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Cambio en las concentraciones de Ficolin-1, -2 y -3 en plasma y suero desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
|
línea de base a 48 horas
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Cambio en las concentraciones del complejo del complemento terminal en plasma y suero desde el inicio (antes de la cirugía) hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: línea de base a 48 horas
|
línea de base a 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- HK_VL_08_2014b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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