Effekt av metylprednisolon på komplementaktivering hos patienter som genomgår total knäprotesplastik
7 april 2016 uppdaterad av: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Effekt av preoperativ intravenös hög dos metylprednisolon på komplementaktivering hos patienter som är schemalagda för total knäprotesplastik
Denna studie utvärderar de patofysiologiska effekterna av en engångsdos av metylprednisolon som administreras före total knäprotesoperation. Utredarna undersöker effekten på komplementaktivering.
Hälften av deltagarna kommer att få intravenös Solu-Medrol 125 mg, medan den andra hälften kommer att få placebo.
Utredarna antar att gruppen som får metylprednisolon kommer att uppleva en fördelaktig hämning av de oönskade delarna av komplementaktiveringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De antiinflammatoriska effekterna av glukokortikoider är välkända. De gynnsamma effekterna på postoperativ smärta, postoperativt illamående och kräkningar är väldokumenterade.
Anestesi och kirurgi är förknippade med en dramatisk ökning av det inflammatoriska svaret. Komplementsystemet deltar i bortskaffandet av produkter på grund av inflammatoriska skador. Komplementaktiveringen genererar proinflammatoriska mediatorer som förstärker vävnadsskadan och inflammationen.
Glukokortikoidadministration före operation tros effektivt minska det inflammatoriska svaret och aktiveringen av komplementsystemet. Effekten av glukokortikoider på specifika komplementmarkörer efter operation är okänd och kräver ytterligare utredning.
Denna studie är inbäddad i en primär studie registrerad som: NCT02319343
För ytterligare information, se EudraCT-registreringen:
EudraCT nr.: 2014-003395-23
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
53 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artros
- Genomgår en total ensidig knäprotesoperation
- Tala och förstå danska
- Har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Revision, bilateral eller enkammar knäprotesoperation
- Allmän anestesi
- Allergi eller intolerans mot metylprednisolon
- Lokal eller systemisk infektion
- Permanent systemisk behandling med steroider inom 30 dagar preoperativt
- Insulinberoende diabetes
- Aktiv behandling av sår inom 3 månader preoperativt
- Cancersjukdom
- Autoimmun sjukdom inkl. Reumatoid artrit
- Gravida eller ammande kvinnor
- Klimakteriet <1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolon
Preoperativ enkel hög dos av Solu-Medrol 125 mg iv.
|
Jämförelse av preoperativ enkel hög dos av metylprednisolon 125 mg iv. och isotonisk natriumklorid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Isoton natriumklorid
Preoperativ enkeldos av isoton natriumklorid
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i plasma- och serumkoncentrationer av Pentraxin-3 från baslinje (före operation) till 48 timmar efter operation
Tidsram: baslinjen till 48 timmar
|
baslinjen till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i plasma- och serumkomplementkomponent 3-koncentrationer från baslinje (före operation) till 48 timmar efter operation
Tidsram: baslinjen till 48 timmar
|
baslinjen till 48 timmar
|
|
Förändring i plasma- och serumkomplementkomponent 4-koncentrationer från baslinje (före operation) till 48 timmar efter operation
Tidsram: baslinjen till 48 timmar
|
baslinjen till 48 timmar
|
|
Förändring i plasma- och serumkoncentrationer av mannosbindande lektin från baslinje (före operation) till 48 timmar efter operation
Tidsram: baslinjen till 48 timmar
|
baslinjen till 48 timmar
|
|
Förändring i plasma- och serumkoncentrationerna av Ficolin-1, -2 och -3 från baslinjen (före operationen) till 48 timmar efter operationen
Tidsram: baslinjen till 48 timmar
|
baslinjen till 48 timmar
|
|
Förändring i plasma- och serumterminala komplementkomplexkoncentrationer från baslinje (före operation) till 48 timmar efter operation
Tidsram: baslinjen till 48 timmar
|
baslinjen till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. The effect of single low-dose dexamethasone on blood glucose concentrations in the perioperative period: a randomized, placebo-controlled investigation in gynecologic surgical patients. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1204-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a53981.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- HK_VL_08_2014b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .