Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van methylprednisolon op complementactivatie bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan

7 april 2016 bijgewerkt door: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Effect van preoperatieve intraveneuze hoge dosis methylprednisolon op complementactivering bij patiënten die zijn ingepland voor totale knieartroplastiek

Deze studie evalueert de pathofysiologische effecten van een enkele dosis methylprednisolon toegediend voorafgaand aan een totale knie-artroplastiek. De onderzoekers onderzoeken het effect op complementactivatie.

De helft van de deelnemers krijgt intraveneus Solu-Medrol 125 mg, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

De onderzoekers veronderstellen dat de groep die methylprednisolon krijgt een gunstige remming zal ervaren van de ongewenste delen van de complementactivering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontstekingsremmende effecten van glucocorticoïden zijn algemeen bekend. De gunstige effecten op postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken zijn goed gedocumenteerd.

Anesthesie en chirurgie gaan gepaard met een dramatische toename van de ontstekingsreactie. Het complementsysteem neemt deel aan de verwijdering van producten als gevolg van ontstekingsschade. De complementactivering genereert pro-inflammatoire mediatoren die de weefselbeschadiging en de ontsteking versterken.

Aangenomen wordt dat toediening van glucocorticoïden voorafgaand aan een operatie de ontstekingsreactie en de activering van het complementsysteem effectief vermindert. Het effect van glucocorticoïden op specifieke complementmarkers na een operatie is onbekend en vraagt ​​om nader onderzoek.

Deze studie is ingebed in een primaire studie geregistreerd als: NCT02319343

Raadpleeg voor meer informatie de EudraCT-registratie:

EudraCT-nr.: 2014-003395-23

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose
  • Totale unilaterale knie-artroplastiek ondergaan
  • Spreek en versta Deens
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie, bilaterale of uni-kamer knieartroplastiek
  • Algemene anesthesie
  • Allergie of intolerantie voor methylprednisolon
  • Lokale of systemische infectie
  • Permanente systemische behandeling met steroïden binnen 30 dagen preoperatief
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Actieve behandeling van ulcus binnen 3 maanden preoperatief
  • Kanker ziekte
  • Auto-immuunziekte incl. Reumatoïde artritis
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Menopauze <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Preoperatieve enkele hoge dosis Solu-Medrol 125 mg iv.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Vergelijking van preoperatieve enkelvoudige hoge dosis Methylprednisolon 125 mg iv. en isotoon natriumchloride
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-vergelijker: Isotoon natriumchloride
Preoperatieve enkelvoudige dosis isotoon natriumchloride
Geneesmiddel: Isotoon natriumchloride
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasma- en serumpentraxine-3-concentraties vanaf de uitgangswaarde (vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
basislijn tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in plasma- en serumconcentraties van complementcomponent 3 vanaf de uitgangswaarde (vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
basislijn tot 48 uur
Verandering in plasma- en serumconcentraties van complementcomponent 4 vanaf de uitgangswaarde (vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
basislijn tot 48 uur
Verandering in plasma- en serumconcentraties van mannose-bindend lectine vanaf baseline (vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
basislijn tot 48 uur
Verandering in ficoline-1, -2 en -3 plasma- en serumconcentraties vanaf baseline (vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
basislijn tot 48 uur
Verandering in plasma- en serumterminale-complementcomplexconcentraties vanaf baseline (vóór de operatie) tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: basislijn tot 48 uur
basislijn tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HK_VL_08_2014b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren