Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilprednizolon hatása a komplement aktivációra teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél

2016. április 7. frissítette: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

A preoperatív intravénás nagy dózisú metilprednizolon hatása a komplement aktivációra teljes térdízületi műtétre tervezett betegeknél

Ez a tanulmány a teljes térdízületi műtét előtt beadott metilprednizolon egyszeri dózisának patofiziológiai hatásait értékeli. A kutatók a komplement aktivációra gyakorolt ​​hatást vizsgálják.

A résztvevők fele intravénás Solu-Medrol 125 mg-ot, míg a másik fele placebót kap.

A kutatók azt feltételezik, hogy a metilprednizolont kapó csoport a komplement aktiválásának nemkívánatos részeit kedvezően gátolja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glükokortikoidok gyulladáscsökkentő hatása jól ismert. A posztoperatív fájdalomra, a műtét utáni hányingerre és hányásra gyakorolt ​​jótékony hatásai jól dokumentáltak.

Az érzéstelenítés és a műtét a gyulladásos válasz drámai növekedésével jár. A komplement rendszer részt vesz a termékek ártalmatlanításában a gyulladásos károsodás miatt. A komplement aktiválása proinflammatorikus mediátorokat generál, amelyek felerősítik a szövetkárosodást és a gyulladást.

A műtét előtti glükokortikoid adagolásról úgy gondolják, hogy hatékonyan csökkenti a gyulladásos választ és a komplementrendszer aktiválódását. A glükokortikoidok hatása a specifikus komplement markerekre műtét után nem ismert, és további vizsgálatokat igényel.

Ez a tanulmány egy elsődleges vizsgálatba van beágyazva, amelynek regisztrációja: NCT02319343

További részletekért tekintse meg az EudraCT regisztrációját:

EudraCT szám: 2014-003395-23

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

53 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthrosis
  • Teljes egyoldalú térdízületi műtéten esik át
  • Beszélj és érts dánul
  • Tájékozott beleegyezését adtak

Kizárási kritériumok:

  • Revízió, kétoldali vagy egykamrás térdízületi műtét
  • Általános érzéstelenítés
  • Allergia vagy intolerancia a metilprednizolonnal szemben
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Állandó szisztémás kezelés szteroidokkal a műtét előtti 30 napon belül
  • Inzulinfüggő cukorbetegség
  • A fekély aktív kezelése a műtét előtti 3 hónapon belül
  • Rák betegség
  • Autoimmun betegség, beleértve rheumatoid arthritis
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Menopauza <1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon
Preoperatív egyszeri nagy dózisú Solu-Medrol 125 mg iv.
Drog: Metilprednizolon
A preoperatív egyszeri nagy dózisú metilprednizolon 125 mg iv. és izotóniás nátrium-klorid
Más nevek:
  • Solu-Medrol
Placebo Comparator: Izotóniás nátrium-klorid
Műtét előtt egyszeri adag izotóniás nátrium-klorid
Drog: Izotóniás nátrium-klorid
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma és a szérum Pentraxin-3 koncentrációjának változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 48 órára
Időkeret: alapvonal 48 óráig
alapvonal 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma és a szérum 3. komplement komponens koncentrációjának változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 48 órára
Időkeret: alapvonal 48 óráig
alapvonal 48 óráig
A plazma és a szérum 4. komplement komponens koncentrációjának változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 48 órára
Időkeret: alapvonal 48 óráig
alapvonal 48 óráig
A plazma és a szérum mannózkötő lektin koncentrációjának változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 48 órára
Időkeret: alapvonal 48 óráig
alapvonal 48 óráig
A plazma és a szérum Ficolin-1, -2 és -3 koncentrációjának változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 48 órára
Időkeret: alapvonal 48 óráig
alapvonal 48 óráig
A plazma és a szérum terminális komplement komplex koncentrációjának változása a kiindulási értékről (műtét előtt) a műtét utáni 48 órára
Időkeret: alapvonal 48 óráig
alapvonal 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Bispebjerg Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HK_VL_08_2014b

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel