Metyyliprednisolonin vaikutus komplementin aktivaatioon potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Preoperatiivisen laskimonsisäisen suuren annoksen metyyliprednisolonin vaikutus komplementin aktivaatioon potilailla, joille on määrä tehdä polven artroplastia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyyliprednisolonikerta-annoksen patofysiologisia vaikutuksia, jotka annettiin ennen polven nivelleikkausta. Tutkijat tutkivat vaikutusta komplementin aktivaatioon.
Puolet osallistujista saa suonensisäisesti 125 mg Solu-Medrolia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.
Tutkijat olettavat, että ryhmä, joka saa metyyliprednisolonia, kokee hyödyllisen komplementin aktivaation ei-toivottujen osien eston.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukokortikoidien anti-inflammatoriset vaikutukset tunnetaan hyvin. Leikkauksen jälkeisen kivun, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun suotuisat vaikutukset ovat hyvin dokumentoituja.
Anestesia ja leikkaus liittyvät tulehdusvasteen dramaattiseen lisääntymiseen. Komplementtijärjestelmä osallistuu tuotteiden hävittämiseen tulehdusvaurioiden vuoksi. Komplementin aktivaatio tuottaa proinflammatorisia välittäjiä, jotka vahvistavat kudosvaurioita ja tulehdusta.
Glukokortikoidien annon ennen leikkausta uskotaan vähentävän tehokkaasti tulehdusvastetta ja komplementtijärjestelmän aktivaatiota. Glukokortikoidien vaikutusta spesifisiin komplementtimarkkereihin leikkauksen jälkeen ei tunneta, ja se vaatii lisätutkimuksia.
Tämä tutkimus on upotettu ensisijaiseen tutkimukseen, joka on rekisteröity numerolla NCT02319343
Lisätietoja on EudraCT-rekisteröintisivulla:
EudraCT-nro: 2014-003395-23
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoartroosi
- Käynnissä täydellinen yksipuolinen polven nivelleikkaus
- Puhu ja ymmärrä tanskaa
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio, molemminpuolinen tai yksikammioinen polven nivelleikkaus
- Yleisanestesia
- Allergia tai intoleranssi metyyliprednisolonia kohtaan
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Pysyvä systeeminen hoito steroideilla 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Haavan aktiivinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Syöpäsairaus
- Autoimmuunisairaus sis. nivelreuma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vaihdevuodet <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
Ennen leikkausta suuri kerta-annos Solu-Medrolia 125 mg iv.
|
Vertailu ennen leikkausta kerta-annoksena suuri metyyliprednisolonia 125 mg iv. ja isotoninen natriumkloridi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen natriumkloridi
Leikkausta edeltävä kerta-annos isotonista natriumkloridia
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plasman ja seerumin pentraksiini-3-pitoisuuksissa lähtötasosta (ennen leikkausta) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
perusviiva 48 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos plasman ja seerumin komplementtikomponentin 3 pitoisuuksissa lähtötasosta (ennen leikkausta) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
perusviiva 48 tuntiin
|
|
Muutos plasman ja seerumin komplementtikomponentin 4 pitoisuuksissa lähtötasosta (ennen leikkausta) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
perusviiva 48 tuntiin
|
|
Muutos plasman ja seerumin mannoosia sitovan lektiinin pitoisuuksissa lähtötasosta (ennen leikkausta) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
perusviiva 48 tuntiin
|
|
Muutos plasman ja seerumin fikoliini-1-, -2- ja -3-pitoisuuksissa lähtötasosta (ennen leikkausta) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
perusviiva 48 tuntiin
|
|
Muutos plasman ja seerumin terminaalikomplementtikompleksin pitoisuuksissa lähtötasosta (ennen leikkausta) 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 48 tuntiin
|
perusviiva 48 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
- Husted H. Fast-track hip and knee arthroplasty: clinical and organizational aspects. Acta Orthop Suppl. 2012 Oct;83(346):1-39. doi: 10.3109/17453674.2012.700593.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Malviya A, Martin K, Harper I, Muller SD, Emmerson KP, Partington PF, Reed MR. Enhanced recovery program for hip and knee replacement reduces death rate. Acta Orthop. 2011 Oct;82(5):577-81. doi: 10.3109/17453674.2011.618911. Epub 2011 Sep 6.
- Abdelmalak BB, Bonilla AM, Yang D, Chowdary HT, Gottlieb A, Lyden SP, Sessler DI. The hyperglycemic response to major noncardiac surgery and the added effect of steroid administration in patients with and without diabetes. Anesth Analg. 2013 May;116(5):1116-1122. doi: 10.1213/ANE.0b013e318288416d. Epub 2013 Apr 4.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. The effect of single low-dose dexamethasone on blood glucose concentrations in the perioperative period: a randomized, placebo-controlled investigation in gynecologic surgical patients. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1204-12. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a53981.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HK_VL_08_2014b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .