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Wirkung von Methylprednisolon auf die Komplementaktivierung bei Patienten, die sich einer Knieendoprothese unterziehen

7. April 2016 aktualisiert von: Viktoria Oline Lindberg-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Einfluss präoperativer intravenöser hochdosierter Methylprednisolon auf die Komplementaktivierung bei Patienten, bei denen eine Knieendoprothetik geplant ist

Diese Studie bewertet die pathophysiologischen Wirkungen einer Einzeldosis Methylprednisolon, die vor einer Knieendoprothetik verabreicht wird. Die Forscher untersuchen die Auswirkung auf die Komplementaktivierung.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält intravenös 125 mg Solu-Medrol, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die Methylprednisolon erhält, eine positive Hemmung der unerwünschten Teile der Komplementaktivierung erfahren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die entzündungshemmende Wirkung von Glukokortikoiden ist allgemein bekannt. Die positiven Auswirkungen auf postoperative Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen sind gut dokumentiert.

Anästhesie und Operation sind mit einem dramatischen Anstieg der Entzündungsreaktion verbunden. Das Komplementsystem ist an der Entsorgung von Produkten aufgrund entzündlicher Schäden beteiligt. Die Komplementaktivierung erzeugt proinflammatorische Mediatoren, die die Gewebeschädigung und die Entzündung verstärken.

Es wird angenommen, dass die Verabreichung von Glukokortikoiden vor der Operation die Entzündungsreaktion und die Aktivierung des Komplementsystems wirksam reduziert. Die Wirkung von Glukokortikoiden auf spezifische Komplementmarker nach einer Operation ist unbekannt und bedarf weiterer Untersuchungen.

Diese Studie ist in eine Primärstudie eingebettet, die unter der Nummer NCT02319343 registriert ist

Weitere Einzelheiten finden Sie in der EudraCT-Registrierung:

EudraCT-Nr.: 2014-003395-23

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose
  • Unterzieht sich einer totalen einseitigen Knieendoprothetik
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch
  • Sie haben eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Revision, bilaterale oder einkammerige Knieendoprothetik
  • Vollnarkose
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Methylprednisolon
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Dauerhafte systemische Behandlung mit Steroiden innerhalb von 30 Tagen präoperativ
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Aktive Behandlung von Geschwüren innerhalb von 3 Monaten präoperativ
  • Krebserkrankung
  • Autoimmunerkrankungen inkl. rheumatoide Arthritis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wechseljahre <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Präoperative einzelne hohe Dosis von Solu-Medrol 125 mg iv.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Vergleich der präoperativen hohen Einzeldosis von Methylprednisolon 125 mg iv. und isotonisches Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Placebo-Komparator: Isotonisches Natriumchlorid
Präoperative Einzeldosis isotonisches Natriumchlorid
Arzneimittel: Isotonisches Natriumchlorid
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Plasma- und Serum-Pentraxin-3-Konzentrationen vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Stunden
Grundlinie auf 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Plasma- und Serumkonzentrationen der Komplementkomponente 3 vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Stunden
Grundlinie auf 48 Stunden
Änderung der Plasma- und Serumkonzentrationen der Komplementkomponente 4 vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Stunden
Grundlinie auf 48 Stunden
Änderung der Mannose-bindenden Lektinkonzentrationen im Plasma und Serum vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Stunden
Grundlinie auf 48 Stunden
Änderung der Plasma- und Serumkonzentrationen von Ficolin-1, -2 und -3 vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Stunden
Grundlinie auf 48 Stunden
Änderung der Plasma- und Serumkonzentrationen des terminalen Komplementkomplexes vom Ausgangswert (vor der Operation) bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie auf 48 Stunden
Grundlinie auf 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Viktoria Lindberg-Larsen, MD, Section for Surgical Pathophysiology, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HK_VL_08_2014b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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