표준화된 아침 식사 후 Soctec 캡슐의 위 체류 시간(GRT)
2015년 1월 8일 업데이트: SkyePharma AG
자기공명영상(MRI)으로 측정한 건강한 남성의 아침 식사 후 부유 위체류 캡슐의 위체류 시간
이 연구의 주요 목적은 표준화된 아침 식사 후 Soctec 캡슐의 위 체류 시간(GRT)을 평가하는 것이었습니다.
12명의 건강한 피험자가 초기 스크리닝 방문을 받게 됩니다.
적격 피험자는 연구 절차를 거칠 것입니다.
가설은 표준화된 아침과 점심 식사 후 Soctect 캡슐의 GRT가 유사한 크기의 캡슐에 대해 보고된 문헌 값에 비해 더 길다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 남성 HS.
- 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 BMI가 19~25kg/m2이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위장, 심폐(동맥 고혈압 포함), 혈액, 신장, 아토피, 소화기 또는 정신 장애, 공황 발작, 당뇨병, 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 피험자.
- 항콜린제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 완하제, 운동 촉진제, 양성자 펌프 억제제 및 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 장 기능을 변경할 수 있는 약물이 필요합니다.
- 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 탈장 수리 이외의 이전 복부 수술.
- 폐소공포증(작은 공간에 대한 공포)이 있는 피험자.
- MRI와 상호 작용할 수 있는 임플란트, 장치 또는 금속 이물질의 존재
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연구 약물을 받은 다른 조사 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 속텍 / 캡슐
HS는 표준화된 아침 식사 후 Soctec 캡슐 1정을 섭취합니다.
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위체류 약물 전달 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 아침 식사 후 Soctec 캡슐의 위 체류 시간(GRT)을 평가하기 위해.
기간: MRI scnas는 캡슐 섭취 후 최대 12시간 동안 30분마다 수행됩니다.
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MRI scnas는 캡슐 섭취 후 최대 12시간 동안 30분마다 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SKY1049#10600-1-001
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