Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время пребывания в желудке (GRT) капсулы Soctec после стандартизированного завтрака

8 января 2015 г. обновлено: SkyePharma AG

Время удерживания в желудке плавающих желудочно-ретенционных капсул у здоровых мужчин после завтрака, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Основная цель исследования заключалась в оценке времени пребывания в желудке (GRT) капсулы Soctec после стандартизированного завтрака. 12 здоровых испытуемых пройдут первоначальный скрининговый визит. Подходящие предметы пройдут процедуру обучения. Гипотеза состоит в том, что GRT капсулы Soctect после стандартизированного завтрака и обеда будет больше по сравнению со значениями, указанными в литературе для капсул аналогичного размера.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина ГС в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Субъекты должны быть в добром здравии и иметь ИМТ от 19 до 25 кг/м2.
  • Субъекты должны уметь читать, понимать и подписывать письменное информированное согласие.
  • Субъекты должны быть готовы и способны выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

  • В анамнезе желудочно-кишечные, кардиореспираторные (включая артериальную гипертензию), гематологические, почечные, атопические, алиментарные или психические расстройства, панические атаки, сахарный диабет, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  • Субъекты с историей ВИЧ, гепатита B или гепатита C.
  • Требуются лекарства, которые могут изменить функцию кишечника, включая антихолинергические средства, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, слабительные, прокинетики, ингибиторы протонной помпы и нестероидные противовоспалительные препараты.
  • Предшествовавшие абдоминальные операции, кроме неосложненной аппендэктомии или пластики грыжи.
  • Субъект с клаустрофобией (боязнь тесноты).
  • Наличие имплантатов, устройств или металлических инородных тел, которые могут взаимодействовать с МРТ.
  • Участие в другом исследовательском исследовании, в котором исследуемый препарат был получен в течение 90 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соктек / Капсула
HS принимает одну (1) капсулу Soctec после стандартного завтрака
Устройство: Соктек
Гастроретенционная система доставки лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки времени пребывания в желудке (GRT) капсул Soctec после стандартизированного завтрака.
Временное ограничение: МРТ сканирование будет выполняться каждые 30 минут, начиная с приема капсулы, в течение 12 часов.
МРТ сканирование будет выполняться каждые 30 минут, начиная с приема капсулы, в течение 12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SkyePharma AG

Соавторы

University of Zurich

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karim Bagate, PhD, SkyePharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SKY1049#10600-1-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться