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标准早餐后 Soctec 胶囊的胃停留时间 (GRT)

2015年1月8日 更新者:SkyePharma AG

磁共振成像 (MRI) 法测定男性健康受试者早餐后漂浮胃滞留胶囊的胃滞留时间

该研究的主要目的是评估标准早餐后 Soctec 胶囊的胃停留时间 (GRT)。 12 名健康受试者将接受初步筛查访问。 符合条件的受试者将接受研究程序。 假设是标准化早餐和午餐后 Soctect 胶囊的 GRT 将比文献报告的类似大小胶囊的值更长。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男性HS,年龄介乎18至50岁。
  • 受试者必须身体健康,BMI 在 19 至 25 kg/m2 之间。
  • 受试者必须能够阅读、理解并签署书面知情同意书。
  • 受试者必须愿意并能够遵守研究要求。

排除标准:

  • 胃肠道、心肺(包括动脉高血压)、血液、肾脏、特应性、消化道或精神疾病、惊恐发作、糖尿病、药物或酒精滥用史。
  • 有HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病史的受试者。
  • 需要可能改变肠道功能的药物,包括抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂、泻药、促动力药、质子泵抑制剂和非甾体抗炎药。
  • 除简单的阑尾切除术或疝气修复术外,既往腹部手术史。
  • 患有幽闭恐惧症(害怕狭小空间)的对象。
  • 存在可能与 MRI 相互作用的植入物、设备或金属异物
  • 参加另一项研究性研究,在筛选访视前 90 天内接受了研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Soctec/胶囊
标准化早餐后,HS 服用一 (1) 粒 Soctec 胶囊
胃滞留给药系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估标准早餐后 Soctec 胶囊的胃停留时间 (GRT)。
大体时间:MRI 扫描将在胶囊摄入后每 30 分钟进行一次,持续长达 12 小时
MRI 扫描将在胶囊摄入后每 30 分钟进行一次,持续长达 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Karim Bagate, PhD、SkyePharma AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月8日

首次发布 (估计)

2015年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月8日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SKY1049#10600-1-001

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