- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02335515
Gastrisk oppholdstid (GRT) for Soctec Capsule etter en standardisert frokost
8. januar 2015 oppdatert av: SkyePharma AG
Mage-retensjonstid for flytende gastro-retentive kapsler hos friske menn etter frokost målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Hovedmålet med studien var å vurdere gastrisk oppholdstid (GRT) for Soctec-kapselen etter en standardisert frokost.
12 friske forsøkspersoner vil gjennomgå et første screeningbesøk.
Kvalifiserte emner vil gjennomgå studieprosedyren.
Hypotesen er at GRT for Soctect-kapselen etter en standardisert frokost og lunsj vil være lengre sammenlignet med litteraturverdier rapportert for en kapsel i lignende størrelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann HS, i alderen mellom 18 og 50 år.
- Forsøkspersonene må være ved god helse og ha en BMI mellom 19 og 25 kg/m2.
- Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.
- Fagene må være villige og i stand til å oppfylle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal, kardiorespiratorisk (inkludert arteriell hypertensjon), hematologisk, nyre-, atopisk, fordøyelses- eller psykiatrisk lidelse, panikkanfall, diabetes, narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personer med en historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
- Krever medisiner som kan endre tarmfunksjonen, inkludert antikolinergika, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, avføringsmidler, prokinetikk, protonpumpehemmere og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Tidligere abdominal kirurgi annet enn ukomplisert appendektomi eller brokkreparasjon.
- Emne med klaustrofobi (frykt for små mellomrom).
- Tilstedeværelse av implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer som kan samhandle med MR
- Deltakelse i en annen undersøkelse der studiemedikamentet ble mottatt innen 90 dager før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Soctec / Kapsel
HS tar en(1) Soctec Capsule etter standardisert frokost
|
Gastroretentivt legemiddelleveringssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere gastrisk oppholdstid (GRT) til Soctec Capsule etter en standardisert frokost.
Tidsramme: MR-undersøkelser vil bli utført hvert 30. minutt med start etter kapselinntak i opptil 12 timer
|
MR-undersøkelser vil bli utført hvert 30. minutt med start etter kapselinntak i opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Karim Bagate, PhD, SkyePharma AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SKY1049#10600-1-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike