Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrisk oppholdstid (GRT) for Soctec Capsule etter en standardisert frokost

8. januar 2015 oppdatert av: SkyePharma AG

Mage-retensjonstid for flytende gastro-retentive kapsler hos friske menn etter frokost målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)

Hovedmålet med studien var å vurdere gastrisk oppholdstid (GRT) for Soctec-kapselen etter en standardisert frokost. 12 friske forsøkspersoner vil gjennomgå et første screeningbesøk. Kvalifiserte emner vil gjennomgå studieprosedyren. Hypotesen er at GRT for Soctect-kapselen etter en standardisert frokost og lunsj vil være lengre sammenlignet med litteraturverdier rapportert for en kapsel i lignende størrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann HS, i alderen mellom 18 og 50 år.
  • Forsøkspersonene må være ved god helse og ha en BMI mellom 19 og 25 kg/m2.
  • Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.
  • Fagene må være villige og i stand til å oppfylle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinal, kardiorespiratorisk (inkludert arteriell hypertensjon), hematologisk, nyre-, atopisk, fordøyelses- eller psykiatrisk lidelse, panikkanfall, diabetes, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personer med en historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Krever medisiner som kan endre tarmfunksjonen, inkludert antikolinergika, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, avføringsmidler, prokinetikk, protonpumpehemmere og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Tidligere abdominal kirurgi annet enn ukomplisert appendektomi eller brokkreparasjon.
  • Emne med klaustrofobi (frykt for små mellomrom).
  • Tilstedeværelse av implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer som kan samhandle med MR
  • Deltakelse i en annen undersøkelse der studiemedikamentet ble mottatt innen 90 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Soctec / Kapsel
HS tar en(1) Soctec Capsule etter standardisert frokost
Gastroretentivt legemiddelleveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere gastrisk oppholdstid (GRT) til Soctec Capsule etter en standardisert frokost.
Tidsramme: MR-undersøkelser vil bli utført hvert 30. minutt med start etter kapselinntak i opptil 12 timer
MR-undersøkelser vil bli utført hvert 30. minutt med start etter kapselinntak i opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Karim Bagate, PhD, SkyePharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SKY1049#10600-1-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere