O tempo de residência gástrica (GRT) da cápsula Soctec após um café da manhã padronizado
8 de janeiro de 2015 atualizado por: SkyePharma AG
Tempo de retenção gástrica de cápsulas gastrorretentivas flutuantes em indivíduos saudáveis do sexo masculino após o café da manhã, medido por ressonância magnética (MRI)
O objetivo primário do estudo foi avaliar o tempo de residência gástrica (GRT) da cápsula Soctec após um café da manhã padronizado.
12 indivíduos saudáveis serão submetidos a uma visita de triagem inicial.
Os indivíduos elegíveis passarão pelo procedimento do estudo.
A hipótese é que o GRT da cápsula Soctect após um café da manhã e almoço padronizados será maior em comparação com os valores da literatura relatados para uma cápsula de tamanho semelhante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- HS masculino, com idade entre 18 e 50 anos.
- Os sujeitos devem estar em boas condições de saúde e ter IMC entre 19 e 25 kg/m2.
- Os sujeitos devem ser capazes de ler, entender e assinar o consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de distúrbios gastrointestinais, cardiorrespiratórios (incluindo hipertensão arterial), hematológicos, renais, atópicos, alimentares ou psiquiátricos, ataques de pânico, diabetes, abuso de drogas ou álcool.
- Indivíduos com histórico de HIV, hepatite B ou hepatite C.
- Requer medicação que possa alterar a função intestinal, incluindo anticolinérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, laxantes, procinéticos, inibidores da bomba de prótons e anti-inflamatórios não esteróides.
- Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia não complicada ou correção de hérnia.
- Sujeito com claustrofobia (medo de espaços pequenos).
- Presença de implantes, dispositivos ou corpos estranhos metálicos que possam interagir com a ressonância magnética
- Participação em outro estudo investigativo em que o medicamento do estudo foi recebido 90 dias antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Soctec / Cápsula
HS ingere uma (1) cápsula Soctec após o café da manhã padronizado
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Sistema Gastroretentivo de Distribuição de Medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o tempo de residência gástrica (GRT) da cápsula Soctec após um café da manhã padronizado.
Prazo: Os exames de ressonância magnética serão realizados a cada 30 minutos, começando após a ingestão da cápsula por até 12 horas
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Os exames de ressonância magnética serão realizados a cada 30 minutos, começando após a ingestão da cápsula por até 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karim Bagate, PhD, SkyePharma AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SKY1049#10600-1-001
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