소아 간이식 환자에서 Tacrolimus의 약동학 (TACTHEP)
소아 간 이식 환자에서 Tacrolimus의 집단 약동학 모델 구축
연구 개요
상세 설명
Tacrolimus는 간 이식을 받은 소아의 초석 면역억제제이며, 그 사용은 좁은 치료 지수와 다양한 약동학으로 인해 복잡합니다. 전혈 최저 농도(C0) 값을 기반으로 하는 타크로리무스의 치료 약물 모니터링(TDM)은 노출의 개인간 변동성을 줄이고 그에 따라 급성 거부 위험을 최소화하기 위해 1일 2회 타크로리무스(Prograf_) 사용 시 필수입니다. 및 부작용의 발생(주로 신독성 및 정도는 덜하지만 신경독성).
지금까지는 C0가 개별 용량 조정의 가장 쉬운 수단이었습니다. 단 하나의 혈액 샘플만 필요하고 임상의가 목표에 도달하는 데 필요한 용량을 쉽게 계산할 수 있기 때문입니다. 많은 요인이 약동학 매개변수에 영향을 미칩니다. 그러나 목표를 달성하기 위한 시간 적응은 문제로 남아 있습니다. 타크로리무스 약동학의 내부 및 내부 가변성 요인 중 일부는 소아 간 이식 모집단에 특이적입니다.
목표: 타크롤리무스의 명백한 제거 및 간 이식 후 소아에서 환자 간 약동학 변동성을 유발할 수 있는 잠재적 인구통계학적, 임상적 및 유전학적 요인을 설명하는 인구 약동학 모델을 구축합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
연락하다:
- Emmanuel GONZALES, PhD, MD
- 전화번호: +33 (0)1 45 21 21 21
- 이메일: emmanuel.gonzales@bct.aphp.fr
-
연락하다:
- Celine Verstuyft, PhD, PharmD
- 전화번호: +33 (1) 45 21 35 88
- 이메일: celine.verstuyft@bct.aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간이식이 필요한 소아의 연령 : 6개월~12세
- 두 부모가 서명한 동의서.
- 이식 직후 Simulect®(바실릭수맙)와 관련된 간이식 후에만 tacrolimus per os(Modigraf®)를 주된 치료로 받아야 하는 소아
- 사회 보호 시스템에 가입.
제외 기준:
- 다장기 이식이 필요한 어린이
- Modigraf® 또는 기타 마크로라이드에 대한 과민성 또는 금기.
- 이식 후 14일 이내에 재이식한 환자
- 다장기 기능부전 환자
- 이식 3일 후 타크로리무스를 도입한 환자
- 거부 반응에 사용되는 methylprednisolone을 제외한 코르티코이드와 보완적인 면역억제제가 필요한 환자
- Prograf® per os 또는 iv를 받은 환자.
- Cellcept® 또는 Myfortic®을 투여받은 환자
- 동의서 서명 또는 정보 메모 이해에 대한 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 약동학 및 약동학
간 이식 타크로리무스로 치료받은 어린이
|
타크로리무스로 치료받은 소아 간이식 환자에서 타크로리무스의 약동학을 위한 혈액 샘플 채취
약리 유전학 연구
간이식 후 타크로리무스로 치료받는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타크롤리무스의 혈중 농도(ng/mL)
기간: 2일~4일, 10일~14일 사이, 21일 이후
|
잔류 농도, Cmin, Cmax, Cl/F 및 타크로리무스 곡선 아래 면적(AUC)
|
2일~4일, 10일~14일 사이, 21일 이후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"P3A5" 시토크롬(CYP3A5/4), "ABCB1" 유전자형 기증자와 수용자.
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
|
인자 V 및 프로트롬빈 시간
기간: 최대 3년
|
지연된 이식 기능을 추정하려면
|
최대 3년
|
|
용량 변경 없이 치료 표적에서 2개의 타크로리무스 농도를 달성하는 시간
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
|
부작용의 임상적 발생(타크롤리무스에 대한 거부 및/또는 부작용)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel GONZALES, PhD, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .