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Farmacocinetica del tacrolimus nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato (TACTHEP)

31 agosto 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Costruzione di un modello farmacocinetico di popolazione del tacrolimus nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato

Il tacrolimus è l'immunosoppressore cardine nei bambini con trapianto di fegato, il suo uso è complicato dal suo indice terapeutico ristretto e dalla farmacocinetica variabile. Questo studio è progettato per valutare la posologia di tacrolimus nel post-trapianto nel mese successivo al trapianto di fegato per ottenere un target terapeutico compreso tra 10-15 ng/mL e l'impatto di fattori biologici e genetici sui parametri farmacocinetici nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tacrolimus è l'immunosoppressore cardine nei bambini con trapianto di fegato, il suo uso è complicato dal suo indice terapeutico ristretto e dalla farmacocinetica variabile. Il monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) di tacrolimus, basato sui valori di concentrazione minima nel sangue intero (C0), è obbligatorio per l'uso di tacrolimus due volte al giorno (Prograf_) al fine di ridurre la variabilità interindividuale nell'esposizione e quindi minimizzare il rischio di rigetto acuto e il verificarsi di effetti avversi (principalmente nefrotossicità e, in misura minore, neurotossicità).

Fino ad ora, la C0 è il mezzo più semplice per l'aggiustamento della dose individuale, poiché è richiesto un solo campione di sangue e il medico può facilmente calcolare la dose necessaria per raggiungere il target. Molti fattori hanno un impatto sui parametri farmacocinetici. Tuttavia l'adattamento del tempo per raggiungere l'obiettivo rimane un problema. Tra i fattori di variabilità inter e intra della farmacocinetica del tacrolimus, alcuni di essi sono specifici della popolazione pediatrica trapiantata di fegato.

Obiettivi: Costruire un modello farmacocinetico di popolazione che descriva l'apparente clearance di tacrolimus ei potenziali fattori demografici, clinici e geneticamente controllati che potrebbero portare alla variabilità farmacocinetica inter-paziente nei bambini dopo il trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei bambini che devono sottoporsi a trapianto di fegato: tra 6 mesi e 12 anni
  • Formulario di consenso firmato dai due genitori.
  • Bambini che necessitano di ricevere tacrolimus per os (Modigraf®) solo dopo trapianto di fegato associato a Simulect® (basilixumab) nel post-trapianto immediatamente come principale
  • Affiliazione al sistema di protezione sociale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che necessitano di un trapianto multiorgano
  • Ipersensibilità o controindicazione a Modigraf® o altri macrolidi.
  • Pazienti ritrapiantati nei 14 giorni successivi al trapianto
  • Pazienti con insufficienza multiviscerale
  • Pazienti che hanno un'introduzione di tacrolimus 3 giorni dopo il trapianto
  • Pazienti che necessitano di farmaci immunosoppressori complementari con corticoidi ad eccezione del metilprednisolone utilizzato per il rigetto
  • Pazienti che hanno ricevuto Prograf® per os o iv.
  • Pazienti che hanno ricevuto Cellcept® o Myfortic®
  • Opposizione alla sottoscrizione del formulario di consenso o alla comprensione dell'informativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Farmacocinetica e Farmacogenetica
Trapianto di fegato Bambini trattati con tacrolimus
Altro: Farmacocinetica
Prelievo di campioni di sangue per una farmacocinetica di tacrolimus in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato trattati con tacrolimus
Altro: Farmacogenetica
Studio farmacogenetico
Droga: Tacrolimo
Questi pazienti sono trattati con tacrolimus dopo il trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di tacrolimus (ng/mL)
Lasso di tempo: Tra il giorno 2 e il giorno 4 e il giorno 10 e il giorno 14, dopo il giorno 21
Concentrazione residua, Cmin, Cmax, Cl/F e area sotto la curva del tacrolimus (AUC)
Tra il giorno 2 e il giorno 4 e il giorno 10 e il giorno 14, dopo il giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citocromo "P3A5" (CYP3A5/4), genotipi "ABCB1" di donatore e ricevente.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Fattore V e tempo di protrombina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per stimare una funzione di innesto ritardata
Fino a 3 anni
Tempo necessario per raggiungere due concentrazioni di tacrolimus nel target terapeutico senza modificare la posologia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Clinica Occorrenza di eventi avversi (rigetto e/o effetti avversi con tacrolimus)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel GONZALES, PhD, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120904
  • 2013-000948-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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