Farmacocinética do Tacrolimus em Pacientes com Transplante Hepático Pediátrico (TACTHEP)
Construindo um Modelo Farmacocinético Populacional de Tacrolimus em Pacientes Pediátricos Transplantados de Fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tacrolimus é o imunossupressor fundamental em crianças com transplante de fígado, seu uso é complicado por seu índice terapêutico estreito e farmacocinética variável. O monitoramento terapêutico de drogas (TDM) de tacrolimus, com base nos valores de concentração mínima de sangue total (C0), é obrigatório para o uso de tacrolimus duas vezes ao dia (Prograf_), a fim de diminuir a variabilidade interindividual na exposição e, assim, minimizar o risco de rejeição aguda e a ocorrência de efeitos adversos (principalmente nefrotoxicidade e, em menor grau, neurotoxicidade).
Até agora, o C0 é o meio mais fácil de ajuste de dose individual, pois apenas uma amostra de sangue é necessária e o clínico pode facilmente calcular a dose necessária para atingir o alvo. Muitos fatores têm impacto nos parâmetros farmacocinéticos. No entanto, a adaptação do tempo para atingir a meta continua sendo um problema. Dentre os fatores de inter e intra variabilidade da farmacocinética do tacrolimus, alguns são específicos da população pediátrica transplantada de fígado.
Objetivos: Construir um modelo farmacocinético populacional que descreva a depuração aparente do tacrolimus e os potenciais fatores demográficos, clínicos e geneticamente controlados que possam levar à variabilidade farmacocinética entre pacientes em crianças após transplante hepático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Recrutamento
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Contato:
- Emmanuel GONZALES, PhD, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 45 21 21 21
- E-mail: emmanuel.gonzales@bct.aphp.fr
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Contato:
- Celine Verstuyft, PhD, PharmD
- Número de telefone: +33 (1) 45 21 35 88
- E-mail: celine.verstuyft@bct.aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade das crianças que necessitam de transplante hepático: entre 6 meses e 12 anos
- Formulário de consentimento assinado por ambos os pais.
- Crianças que necessitam receber tacrolimo via oral (Modigraf® ) somente após transplante hepático associado a Simulect® (basilixumabe) no pós-transplante imediato como principal
- Adesão ao sistema de proteção social.
Critério de exclusão:
- Crianças que precisam de um transplante de múltiplos órgãos
- Hipersensibilidade ou Contraindicação ao Modigraf® ou outros macrólidos.
- Pacientes retransplantados nos 14 dias após o transplante
- Pacientes com insuficiência multivisceral
- Pacientes que tiveram introdução de tacrolimus 3 dias após o transplante
- Pacientes que necessitam de drogas imunossupressoras complementares com corticóides exceto metilprednisolona usada para rejeição
- Pacientes que receberam Prograf® per os ou iv.
- Pacientes que receberam Cellcept® ou Myfortic®
- Oposição para assinar o formulário de consentimento ou entender a nota de informação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Farmacocinética e Farmacogenética
Transplante de Fígado Crianças tratadas com tacrolimus
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Coleta de amostras de sangue para uma farmacocinética de tacrolimus em pacientes pediátricos com transplante hepático tratados com tacrolimus
Estudo farmacogenético
Estes pacientes são tratados com tacrolimus após o transplante de fígado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sanguínea de tacrolimus (ng/mL)
Prazo: Entre o dia 2 e o dia 4 e o dia 10 e o dia 14, após o dia 21
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Concentração residual, Cmin, Cmax, Cl/F e Área sob a curva de tacrolimus (AUC)
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Entre o dia 2 e o dia 4 e o dia 10 e o dia 14, após o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocromo "P3A5" (CYP3A5/4), genótipos "ABCB1" de doador e receptor.
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Fator V e tempo de protrombina
Prazo: Até 3 anos
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Para estimar uma função de enxerto atrasada
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Até 3 anos
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Tempo para atingir duas concentrações de tacrolimo no alvo terapêutico sem mudança de posologia
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Ocorrência clínica de eventos adversos (rejeição e/ou efeitos adversos com tacrolimus)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel GONZALES, PhD, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P120904
- 2013-000948-26 (Número EudraCT)
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