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Pharmakokinetik von Tacrolimus bei pädiatrischen Lebertransplantationspatienten (TACTHEP)

31. August 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aufbau eines bevölkerungspharmakokinetischen Modells von Tacrolimus bei pädiatrischen Lebertransplantationspatienten

Tacrolimus ist das wichtigste Immunsuppressivum bei Kindern mit Lebertransplantation. Seine Anwendung wird durch seine geringe therapeutische Breite und die variable Pharmakokinetik erschwert. Ziel dieser Studie ist es, die Dosierung von Tacrolimus nach der Transplantation im Monat nach der Lebertransplantation zu bewerten, um einen therapeutischen Zielwert zwischen 10-15 ng/ml und den Einfluss biologischer und genetischer Faktoren auf die pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tacrolimus ist das wichtigste Immunsuppressivum bei Kindern mit Lebertransplantation. Seine Anwendung wird durch seine geringe therapeutische Breite und die variable Pharmakokinetik erschwert. Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung (TDM) von Tacrolimus, basierend auf den Werten der Vollblut-Talspiegelkonzentration (C0), ist für die Anwendung von Tacrolimus (Prograf_) zweimal täglich obligatorisch, um die interindividuelle Variabilität der Exposition zu verringern und dadurch das Risiko einer akuten Abstoßung zu minimieren und das Auftreten von Nebenwirkungen (hauptsächlich Nephrotoxizität und in geringerem Maße Neurotoxizität).

Bisher ist der C0 das einfachste Mittel zur individuellen Dosisanpassung, da nur eine Blutprobe erforderlich ist und der Arzt die zum Erreichen des Ziels erforderliche Dosis leicht berechnen kann. Viele Faktoren haben Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Allerdings bleibt die Anpassung der Zeit bis zur Zielerreichung ein Problem. Einige der Faktoren der Inter- und Intravariabilität der Pharmakokinetik von Tacrolimus sind spezifisch für die pädiatrische Lebertransplantationspopulation.

Ziele: Aufbau eines pharmakokinetischen Populationsmodells, das die scheinbare Clearance von Tacrolimus und die potenziellen demografischen, klinischen und genetisch kontrollierten Faktoren beschreibt, die nach einer Lebertransplantation zu einer pharmakokinetischen Variabilität zwischen Patienten bei Kindern führen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Kinder, die eine Lebertransplantation benötigen: zwischen 6 Monaten und 12 Jahren
  • Von beiden Elternteilen unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Kinder, die Tacrolimus per os (Modigraf®) nur nach einer Lebertransplantation in Verbindung mit Simulect® (Basilixumab) unmittelbar nach der Transplantation als Hauptbehandlung benötigen
  • Zugehörigkeit zum Sozialschutzsystem.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine Transplantation mehrerer Organe benötigen
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Modigraf® oder anderen Makroliden.
  • Patienten wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Transplantation erneut transplantiert
  • Patienten mit multiviszeralem Versagen
  • Patienten, denen 3 Tage nach der Transplantation Tacrolimus verabreicht wird
  • Patienten, die ergänzende Immunsuppressiva mit Kortikoiden benötigen, mit Ausnahme von Methylprednisolon zur Abstoßung
  • Patienten, die Prograf® per os oder iv erhielten.
  • Patienten, die Cellcept® oder Myfortic® erhalten haben
  • Widerspruch gegen die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder das Verstehen der Informationsnotiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Pharmakokinetik und Pharmakogenetik
Lebertransplantationskinder, die mit Tacrolimus behandelt werden
Sonstiges: Pharmakokinetik
Entnahme von Blutproben zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Tacrolimus bei mit Tacrolimus behandelten pädiatrischen Lebertransplantationspatienten
Sonstiges: Pharmakogenetisch
Pharmakogenetische Studie
Arzneimittel: Tacrolimus
Diese Patienten werden nach der Lebertransplantation mit Tacrolimus behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von Tacrolimus (ng/ml)
Zeitfenster: Zwischen Tag 2 und Tag 4 und Tag 10 und Tag 14, nach Tag 21
Restkonzentration, Cmin, Cmax, Cl/F und Fläche unter der Kurve von Tacrolimus (AUC)
Zwischen Tag 2 und Tag 4 und Tag 10 und Tag 14, nach Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„P3A5“-Cytochrom (CYP3A5/4), „ABCB1“-Genotypen von Spender und Empfänger.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Faktor V und Prothrombinzeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zur Abschätzung einer verzögerten Transplantatfunktion
Bis zu 3 Jahre
Zeit, um zwei Konzentrationen von Tacrolimus im therapeutischen Ziel ohne Änderung der Dosierung zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Klinisches Auftreten unerwünschter Ereignisse (Abstoßung und/oder Nebenwirkungen bei Tacrolimus)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel GONZALES, PhD, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120904
  • 2013-000948-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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