청년 및 노년의 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 12일 동안 BI 425809 정제를 여러 번 증량하는 안전성, 내약성, 약동학 및 BI 425809 단일 경구 투여량(아침 대 저녁)의 약동학 비교
젊고 노인의 건강한 남성 및 여성 지원자에게 BI 425809 정제를 1일 1회 12일 동안 경구 투여하는 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(용량 그룹 내에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제1상 연구)(1부) ) 및 젊고 건강한 남성 및 여성 지원자에서 아침 경구 투여 후 BI 425809 단일 경구 용량의 약동학 비교와 저녁 경구 투여(무작위, 2순서, 개방, 2주기, 양방향 교차) (2부)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR), 12유도 심전도(ECG)) 및 임상 실험실을 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자 테스트
- 18세 이상 50세 미만(포함) 젊고 건강한 자원봉사자 또는 65~80세(포함) 노인의 건강한 자원봉사자를 위한
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(우수 임상 관리 기준) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 작성합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자:
- 수술로 멸균됨
- 최소 1년 동안 자발성 무월경으로 정의된 폐경후(의심스러운 경우 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40U/L 이상, 에스트라디올 수치가 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 확정적임)
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 결과가 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 경우
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나고, 확장기 혈압이 젊은 피험자의 경우 50~90mmHg 범위를 벗어나며, 수축기 혈압이 150mmHg를 초과하고, 노인 피험자의 확장기 혈압이 95mmHg를 초과하는 반복 측정, 또는 맥박수가 50~90bpm 범위를 벗어났습니다.
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 동태를 방해할 수 있는 위장관 수술
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 425809 매우 낮은 용량 - 파트 I
파트 I만 해당 - 초저용량 정제, 240ml 물과 함께 14일 동안 경구 투여
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정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 파트 1
파트 I만 - 위약 정제, 240ml 물과 함께 경구 투여, 14일 동안
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태블릿
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실험적: BI 425809 저용량 - 파트 I
파트 I - 저용량 정제, 240ml 물과 함께 14일 동안 경구 투여
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정제
다른 이름들:
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실험적: BI 425809 중간 용량 - 파트 I
파트 I만 해당 - 중간 용량 정제, 물 240ml와 함께 14일 동안 경구 투여
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정제
다른 이름들:
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실험적: BI 425809 고용량 - 파트 I
파트 I만 해당 - 고용량 정제, 240ml 물과 함께 14일 동안 경구 투여
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정제
다른 이름들:
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실험적: BI 425809 저용량 - 파트 II
파트 II - 방문 2 및 2a의 첫째 날에 저용량 정제 1개
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정제
다른 이름들:
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실험적: BI 425809 매우 높은 복용량 - 파트 I
파트 I만 해당 - 고용량 정제, 240ml 물과 함께 14일 동안 경구 투여
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정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part I
기간: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
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Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part I is reported
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From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 25 days
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz) Part II
기간: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) part II is reported.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part II
기간: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part II.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Subjects With Drug Related Adverse Events (AEs) in Part II
기간: From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
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Percentage of subjects with drug related adverse events (AEs) in part II is reported.
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From first dose of study medication until 11 days after the last dose of study medication, up to 12 days
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC 0-infinity) Part II
기간: PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC 0-infinity) part II.
After single dosing in the morning as well as in the evening.
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PK samples were taken at: 0, 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48, 72, 96 hours after drug administration
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma Over the Time Interval From 0 to 24 Hours (AUC0-24) Part I
기간: PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
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Area under the concentration-time curve of the BI 425809 in plasma over the time interval from 0 to 24 hours (AUC0-24) part I.
After the first dose.
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PK plasma samples were taken at: 2 hours before drug administration and 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hours after the drug administration in YH and EH population
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Area Under the Concentration-time Curve of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (AUCτ,ss) Part I
기간: Up to 528 hours. The details are described in description.
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The AUC of BI 425809 in plasma at steady state over a dosing interval (AUCτ,ss) in Part I was evaluated for all arms achieving steady state. For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to nonlinear pharmacokinetics; therefore, AUCτ,ss was not determined. Instead, AUCτ after the final dose (AUCτ,22) was calculated, representing AUC over one dosing interval (τ; dosing interval) after the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady state. PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-minute time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose. Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-minute time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-minute time points), 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose. Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH. |
Up to 528 hours. The details are described in description.
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma (Cmax) Part I
기간: PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
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Maximum measured concentration of the BI 425809 in plasma (Cmax) part I.
After the first dose.
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PK plasma samples were taken at: 0:30, 1, 2, 3, 3:30, 4, 4:30, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 and 58 hours after drug administration.
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Maximum Measured Concentration of the BI 425809 in Plasma at Steady State Over a Uniform Dosing Interval τ (Cmax,ss) Part I
기간: Up to 528 hours. The details are described in description.
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Maximum measured plasma concentration of BI 425809 at steady state over a dosing interval (Cmax,ss) in Part I was evaluated for all treatment arms achieving steady state For the 75 mg twice-daily multiple-dose arm in young healthy subjects (YH), steady state was not achieved due to non-linear pharmacokinetics; therefore, Cmax,ss was not determined. Instead, Cmax after the final dose (Cmax,22) was calculated, representing the maximum observed concentration following the last dose on Day 14 (22nd dose), not at steady-state PK sampling: 75 mg BID YH: 2 h pre-dose and 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264, 288, 312-324 h (including 30-min time points), 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, 528 h post-dose Other arms: 0:30, 1-6 h (including 30-min time points), 8, 10, 12, 24-240 h, 264-272 h (including 30-min time points); 288, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504, and 528 h post-dose Time points 264-272 h apply only to 25 mg multiple-dose arms in YH and EH |
Up to 528 hours. The details are described in description.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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