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Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 425809 Tablets for 12 Days to Young and Elderly Healthy Male and Female Volunteers and Comparison of Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of BI 425809 (Morning Versus Evening)

17. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 425809 Tablets Given Orally Once Daily for 12 Days to Young and Elderly Healthy Male and Female Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups Phase I Study)(Part 1) and Comparison of Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of BI 425809 After Oral Administration in the Morning Versus Oral Administration in the Evening in Young Healthy Male and Female Volunteers (Randomised, Two-sequence, Open, Two Period, Two-way Cross Over) (Part 2)

The aim of the study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple rising doses of BI 425809 tablets given orally once daily for 12 days to young and elderly healthy male and female volunteers and to compare single dose pharmacokinetics of BI 425809 given in the morning and in the evening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • 1346.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Healthy male or female subjects according to the investigator´s assessment, based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  • age of 18 to 50 years (incl.) for young healthy volunteers or age of 65 to 80 years (incl.) for elderly healthy volunteers
  • Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m2 (incl.)
  • Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with good clinical practice (GCP) and local legislation

  • Female subjects who meet any of the following criteria:

    1. Surgically sterilised
    2. Postmenopausal, defined as at least 1 year of spontaneous amenorrhea (in questionable cases a blood sample with simultaneous levels of follicle stimulating hormone (FSH) above 40 U/L and estradiol below 30 ng/L is confirmatory)

Exclusion criteria:

  • Any finding in the medical examination (including BP, PR or ECG) is deviating from normal and judged as clinically relevant by the investigator
  • Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg in young subjects, and systolic blood pressure greater than 150 mmHg, diastolic blood pressure greater than 95 mmHg in elderly subjects, or pulse rate outside the range of 50 to 90 bpm
  • Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  • Any evidence of a concomitant disease judged as clinically relevant by the investigator
  • Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  • Surgery of the gastrointestinal tract that could interfere with kinetics of the trial medication
  • Diseases of the central nervous system (including but not limited to any kind of seizures or stroke), and other relevant neurological or psychiatric disorders
  • History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts
  • Chronic or relevant acute infections
  • Further exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 425809 very low dose - part I
Part I only - very low dose tablet, oral administration with 240 ml water, over 14 days
Arzneimittel: BI 425809
Tablets
Placebo-Komparator: Placebo - part I
Part I only - placebo tablet, oral administration with 240ml water, over 14 days
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Experimental: BI 425809 low dose - part I
Part I - low dose tablet, oral administration with 240 ml water, over 14 days
Arzneimittel: BI 425809
Tablets
Experimental: BI 425809 medium dose - part I
Part I only - medium dose tablet, oral administration with 240 ml water, over 14 days
Arzneimittel: BI 425809
Tablets
Experimental: BI 425809 high dose -part I
Part I only - high dose tablet, oral administration with 240 ml water, over 14 days
Arzneimittel: BI 425809
Tablets
Experimental: BI 425809 low dose - part II
Part II - one low dose tablet on day 1 of visit 2 and 2a
Arzneimittel: BI 425809
Tablets
Experimental: BI 425809 very high dose -part I
Part I only - very high dose tablet, oral administration with 240 ml water, over 14 days
Arzneimittel: BI 425809
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
frequency [N(%)] of subjects with drug related adverse events (AEs)
Zeitfenster: up to 25 days after first drug administration
up to 25 days after first drug administration
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point) only part II
Zeitfenster: up to 96 hours
up to 96 hours
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma) only part II
Zeitfenster: up to 96 hours
up to 96 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximum measured concentration of the analyte in plasma)
Zeitfenster: up to 72 hours after first dose
up to 72 hours after first dose
AUCt,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t)
Zeitfenster: up to 216 hours after last dose
up to 216 hours after last dose
Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval t)
Zeitfenster: up to 216 hours after last dose
up to 216 hours after last dose
AUC0-infinity (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity) only part II
Zeitfenster: up to 96 hours
up to 96 hours
AUCt 0-24(area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over a uniform dosing interval t after administration of the first dose)
Zeitfenster: up to 72 hours after first dose
up to 72 hours after first dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1346.2
  • 2014-004390-16 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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